Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde klinische studie van de postoperatieve opioïde-sparende effecten van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie voor thoraxchirurgie

29 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een dubbel gemaskeerd placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de postoperatieve opioïde-sparende effecten van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie voor thoraxchirurgie

Het doel van deze studie is om te zien of het medicijn, dexmedetomidine (ook bekend als Precedex), de pijn kan verminderen bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan en daardoor de hoeveelheid opioïden die nodig zijn na een operatie kan verminderen. Het is een medicijn dat al is goedgekeurd door de FDA (Food & Drug Administration) voor gebruik als kalmerend middel in ziekenhuizen en momenteel voor dit doel wordt gebruikt op de Intensive Care van de onderzoekers. De onderzoekers willen onderzoeken of het ook pijnstillende eigenschappen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat het intraoperatief gebruik van dexmedetomidine-infusie tijdens thoraxchirurgische procedures (geen ruggenprik) met stopzetting in de onmiddellijke postoperatieve periode. Een belangrijk kenmerk van deze studie is om de medicijninfusie alleen intraoperatief toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 21 jaar oud) gepland voor thoracale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • 2e of 3e graads hartblok zoals beoordeeld door preoperatief ECG
  • Gebruik van dexmedetomidine binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie
  • Gebruik van langwerkende opioïden preoperatief 28 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie
  • Huidige of eerdere diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis die adequate uitkomstreacties uitsluit, zoals schizofrenie, dementie, delirium enz., zoals vastgelegd in het preoperatieve dossier.
  • Documentatie van congestief hartfalen en ejectiefractie < 30% indien vastgelegd in het preoperatieve dossier.
  • Gepland gebruik van een ruggenprik voor chirurgie of postoperatieve pijnverlichting
  • Contra-indicatie voor het gebruik van NSAID, Acetaminophen of IV-opioïden.
  • Elke bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine
  • Zwanger of borstvoeding
  • Abnormale leverfunctietesten in verband met de MSK-richtlijnen voor het gebruik van IV Acetaminophen

Ja of nee?; Is ALAT groter dan 2 x bovengrens van normaal (> 75 U/L)?

  • Abnormale nierfunctietesten in verband met contra-indicaties voor het gebruik van IV Ketorolac

Ja of nee?; Is serumcreatinine < 1,5 mg/dl?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
continu infuus van 0,4 mcg/kg/uur
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: Placebo
continu infuus van 0,4 mcg/kg/uur
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïde toegediend
Tijdsspanne: tot 4 uur
totale opioïde-equivalenten die postoperatief zijn gebruikt, gemeten aan de hand van de totale opioïde-equivalenten die in ongeveer de eerste 4 uur zijn toegediend
tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetert analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
zoals gemeten door verandering in de Pain Numerical Rating Scale (NRS) preoperatief tot postoperatief in rust en bij activiteit (zoals hoesten). Op de Pain Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. Nul staat meestal voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl de bovengrens staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’
tot 24 uur
Aantal deelnemers met episoden van misselijkheid of anti-emetische doses en/of sedatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
zoals gemeten aan de hand van respectievelijk de incidentie van geregistreerde misselijkheid of het gebruik van anti-emetica en RASS-sedatiescores.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-163

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren