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Essai clinique contrôlé par placebo sur les effets d'épargne postopératoire des opioïdes de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine pour la chirurgie thoracique

29 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai clinique contrôlé par placebo à double insu sur les effets postopératoires d'épargne des opioïdes de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine pour la chirurgie thoracique

Le but de cette étude est de voir si le médicament, Dexmedetomidine (également connu sous le nom de Precedex), peut réduire la douleur des patients subissant une chirurgie thoracique et donc réduire la quantité de médicament opioïde nécessaire après la chirurgie. C'est un médicament qui est déjà approuvé par la FDA (Food & Drug Administration) pour une utilisation comme sédatif dans les hôpitaux et qui est actuellement utilisé dans l'unité de soins intensifs des investigateurs à cette fin. Les enquêteurs veulent savoir s'il possède également des propriétés analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude implique l'utilisation de la perfusion de dexmédétomidine en peropératoire pendant les interventions chirurgicales thoraciques (sans utilisation de péridurale) avec interruption dans la période postopératoire immédiate. Une caractéristique clé de cette étude est d'employer la perfusion de médicament uniquement en peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 21 ans) devant subir une chirurgie thoracique

Critère d'exclusion:

  • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré évalué par électrocardiogramme préopératoire
  • Utilisation de dexmedetomidine dans les 28 jours précédant le jour de la chirurgie
  • Utilisation d'opioïdes à action prolongée en préopératoire 28 jours avant le jour de la chirurgie
  • Diagnostic actuel ou passé d'un trouble psychiatrique majeur excluant des réponses adéquates telles que la schizophrénie, la démence, le délire, etc., tel qu'enregistré dans le dossier préopératoire.
  • Documentation de l'insuffisance cardiaque congestive et de la fraction d'éjection < 30 % si elle est enregistrée dans le dossier préopératoire.
  • Utilisation planifiée d'une péridurale pour une intervention chirurgicale ou un soulagement de la douleur postopératoire
  • Contre-indication à l'utilisation d'AINS, d'acétaminophène ou d'opioïdes IV.
  • Toute hypersensibilité connue à la dexmédétomidine
  • Enceinte ou allaitante
  • Tests anormaux de la fonction hépatique conformément aux directives MSK pour l'utilisation de l'acétaminophène IV

Oui ou non?; L'ALT est-il supérieur à 2 x la limite supérieure de la normale (> 75 U/L) ?

  • Tests anormaux de la fonction rénale liés aux contre-indications à l'utilisation du kétorolac IV

Oui ou non?; La créatinine sérique est-elle < 1,5 mg/dl ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
perfusion continue de 0,4 mcg/kg/h
Médicament: Dexmédétomidine
Comparateur placebo: Placebo
perfusion continue de 0,4 mcg/kg/h
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des opioïdes administrés
Délai: jusqu'à 4 heures
équivalents totaux d'opioïdes utilisés en postopératoire, mesurés par le total d'opioïdes administrés au cours des 4 premières heures environ
jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliore l'analgésie
Délai: jusqu'à 24 heures
tel que mesuré par le changement de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) préopératoire à postopératoire au repos et avec une activité (comme la toux). Dans l’échelle d’évaluation numérique de la douleur (NRS), les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l’intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
jusqu'à 24 heures
Nombre de participants présentant des épisodes de nausées ou de doses d'antiémétiques et/ou de sédation
Délai: jusqu'à 24 heures
tel que mesuré par l'incidence des nausées enregistrées ou l'utilisation d'antiémétiques et les scores de sédation RASS, respectivement.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimé)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-163

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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