Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad klinisk prövning av postoperativa opioidsparande effekter av intraoperativ dexmedetomidininfusion för thoraxkirurgi

29 januari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En dubbelmaskad placebokontrollerad klinisk prövning av postoperativa opioidsparande effekter av intraoperativ dexmedetomidininfusion för thoraxkirurgi

Syftet med denna studie är att se om läkemedlet, Dexmedetomidin (även känt som Precedex), kan minska smärta för patienter som genomgår thoraxkirurgi och därför minska mängden opioidläkemedel som behövs efter operation. Det är ett läkemedel som redan är godkänt av FDA (Food & Drug Administration) för användning som lugnande medel på sjukhus och som för närvarande används på utredarnas intensivvårdsavdelning för detta ändamål. Utredarna vill undersöka om den också har smärtlindrande egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien involverar användning av dexmedetomidininfusion intraoperativt under thoraxkirurgiska ingrepp (ej med användning av epidural) med avbrytande av behandlingen omedelbart efter operationen. En nyckelfunktion i denna studie är att använda läkemedelsinfusionen endast intraoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 21 år) schemalagda för thoraxkirurgi

Exklusions kriterier:

  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock enligt bedömning av preoperativt EKG
  • Användning av dexmedetomidin inom 28 dagar före operationsdagen
  • Användning av långverkande opioider preoperativt 28 dagar före operationsdagen
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning som utesluter adekvata utfallssvar såsom schizofreni, demens, delirium etc. som registrerats i den preoperativa journalen.
  • Dokumentation av kongestiv hjärtsvikt och ejektionsfraktion < 30 % om det finns registrerat i den preoperativa journalen.
  • Planerad användning av epidural för operation eller postoperativ smärtlindring
  • Kontraindikation för användning av NSAID, Acetaminophen eller IV opioider.
  • All känd överkänslighet mot dexmedetomidin
  • Gravid eller ammar
  • Onormala leverfunktionstester som relaterade till MSK:s riktlinjer för användning av IV Acetaminophen

Ja eller nej?; Är ALT större än 2 x övre normalgräns (> 75 U/L)?

  • Onormala njurfunktionstester relaterat till kontraindikationer för användning av IV Ketorolac

Ja eller nej?; Är serumkreatinin < 1,5 mg/dl?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
kontinuerlig infusion av 0,4 mcg/kg/timme
Läkemedel: Dexmedetomidin
Placebo-jämförare: Placebo
kontinuerlig infusion av 0,4 mcg/kg/timme
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt administrerad opioid
Tidsram: upp till 4 timmar
totala opioidekvivalenter som används postoperativt mätt som den totala opioid som administrerats under ungefär de första 4 timmarna
upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrar smärtlindring
Tidsram: upp till 24 timmar
mätt som förändring i Pain Numerical Rating Scale (NRS) preoperativt till postoperativt i vila och med aktivitet (såsom hosta). I Pain Numerical Rating Scale (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10 som passar bäst för deras smärtintensitet. Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin"
upp till 24 timmar
Antal deltagare med episoder av illamående eller antiemetiska doser och/eller sedering
Tidsram: upp till 24 timmar
mätt som incidens av registrerat illamående eller användning av antiemetika respektive RASS-sedationspoäng.
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-163

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera