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Placebo-kontrollierte klinische Studie zur postoperativen opioidsparenden Wirkung einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion für die Thoraxchirurgie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie der postoperativen opioidsparenden Wirkungen einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion für die Thoraxchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Medikament Dexmedetomidin (auch bekannt als Precedex) Schmerzen bei Patienten mit Thoraxchirurgie lindern und somit die Menge an Opioid-Medikamenten reduzieren kann, die nach der Operation benötigt werden. Es ist ein Medikament, das bereits von der FDA (Food & Drug Administration) zur Verwendung als Beruhigungsmittel in Krankenhäusern zugelassen ist und derzeit auf der Intensivstation der Ermittler für diesen Zweck verwendet wird. Ob es auch schmerzlindernde Eigenschaften hat, wollen die Ermittler untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die intraoperative Anwendung einer Dexmedetomidin-Infusion während thorakalchirurgischer Eingriffe (ohne Verwendung einer Epiduralanästhesie) mit Absetzen in der unmittelbaren postoperativen Phase. Ein wesentliches Merkmal dieser Studie ist, die Arzneimittelinfusion nur intraoperativ einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 21 Jahre), bei denen eine Thoraxchirurgie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Herzblock 2. oder 3. Grades, beurteilt durch präoperatives EKG
  • Anwendung von Dexmedetomidin innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Operation
  • Verwendung von langwirksamen Opioiden präoperativ 28 Tage vor dem Tag der Operation
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung, die eine angemessene Reaktion auf das Ergebnis ausschließt, wie Schizophrenie, Demenz, Delirium usw., wie in der präoperativen Aufzeichnung aufgezeichnet.
  • Dokumentation von dekompensierter Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion < 30 %, falls in der präoperativen Akte erfasst.
  • Geplante Verwendung einer Epiduralanästhesie für Operationen oder postoperative Schmerzlinderung
  • Kontraindikation für die Verwendung von NSAID, Acetaminophen oder IV-Opioiden.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin
  • Schwanger oder stillend
  • Abnormale Leberfunktionstests gemäß den MSK-Richtlinien für die Verwendung von Paracetamol i.v

Ja oder Nein?; Ist ALT größer als 2 x Obergrenze des Normalwerts (> 75 U/L)?

  • Abnormale Nierenfunktionstests im Zusammenhang mit Kontraindikationen für die Anwendung von IV Ketorolac

Ja oder Nein?; Ist Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
kontinuierliche Infusion von 0,4 mcg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: Placebo
kontinuierliche Infusion von 0,4 mcg/kg/h
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt verabreichtes Opioid
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
Gesamt-Opioidäquivalente, die postoperativ verwendet werden, gemessen am Gesamt-Opioid, das ungefähr in den ersten 4 Stunden verabreicht wurde
bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert die Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
gemessen anhand der Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) präoperativ bis postoperativ in Ruhe und bei Aktivität (z. B. Husten). Bei der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich waren“ steht.
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden von Übelkeit oder antiemetischen Dosen und/oder Sedierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
gemessen anhand der Häufigkeit von aufgezeichneter Übelkeit oder der Verwendung von Antiemetika bzw. RASS-Sedierungswerten.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessia Pedoto, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-163

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