慢性治療抵抗性うつ病患者における脳深部刺激療法 (STHYM)
大うつ病性障害は、診断と治療の点で真の公衆衛生問題です。 うつ病の一部の形態は慢性的であり、治療に抵抗力があります (TRD)。 このような形態では、自殺のリスクが重要になります。
TRD 患者は、うつ病を治療するための神経外科的介入の潜在的な候補者です。 しかし、病変に基づく精神外科的介入には、1. 神経外科手術の大きなばらつき、2. 副作用、そしてもちろん 3. 手術によって引き起こされる不可逆的な損傷に関連する限界が示されました。
したがって、脳深部刺激療法 (DBS) は、TRD に苦しむ患者にとってチャンスとなる可能性があります。 側坐核の刺激に基づいた我々の予備研究では、有望な結果が示されました。 そこで研究者らは、側坐核DBSの治療的価値を確認するために、偽刺激と比較したランダム化対照試験を計画した。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害は、その再発性、有病率、およびその影響により、診断と治療の点で真の公衆衛生上の問題です。
うつ病の一部の形態は慢性的で治療抵抗性（TRD）であり、単極性（うつ病の反復エピソード）または双極性（うつ病の反復エピソードと躁躁病エピソードおよび/または軽躁病エピソード）のいずれかです。 このような形態では、自殺のリスクが重要になります。
TRD 患者は、うつ病を治療するための神経外科的介入の潜在的な候補者です。 脳神経外科手術の利点は、これらの患者にとって重要であると予想されます。
しかし、病変に基づく精神外科的介入には、1/ 神経外科手術の大きなばらつき、2/ 副作用、そしてもちろん 3/ 手術によって引き起こされる不可逆的な損傷に関連する限界が示されました。
現在の脳画像データは、うつ病の病態生理学に関する新鮮な情報をもたらし、TRD における新しい治療アプローチを示唆しました。
眼窩前頭皮質および前帯状皮質皮質下ループの一部である尾状下特異的経路の調節により、抑うつ症状の軽減が可能となるはずである。
これらの特定の経路の調節は、当初は古典的な神経外科の標的でしたが、機能性神経外科の現在の発展から恩恵を受ける可能性があります。
脳深部刺激療法 (DBS) は、TRD に苦しむ患者にとってチャンスとなる可能性があります。 側坐核の刺激に基づいた我々の予備研究では、有望な結果が示されました。 そこで研究者らは、側坐核DBSの治療的価値を確認するために、偽刺激と比較したランダム化対照試験を計画した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス
- APHM
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Paris、フランス
- APHP Pitié Salpétrière
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Poitiers、フランス
- CHS
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Rouen、フランス
- CHS
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Toulouse、フランス
- CHU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで
- DSM-IV (DSM = 診断および統計マニュアル) 再発性うつ病性障害または双極性障害の基準
- エピソードの期間 > 2 年
エピソードの重大度は以下によって証明されます:
- HDRS スコア > 21
- CGI スコア ≥ 4
- GAF < 50
- スクリーニング中の重症度基準の持続
反復性うつ病性障害の場合の以下の特性耐性:
- ターゼとラッシュの分類のステージ V
- 2 つの抗うつ薬の関連（または不耐症/禁忌）による治療の失敗
- 以下の治療法のいずれかによる協会による少なくとも6週間の治療が成功しなかった：リチウム、甲状腺ホルモン、ブスピロン、ピンドロールと抗うつ薬（または不耐症/禁忌）
- 第2世代抗精神病薬（オランザピン、リスペリドン、アミスルプリド、アリピプラゾール、クロザピン、クエチアピン）と抗うつ薬（または不耐症/禁忌）の併用による治療の失敗
- 構造化された心理療法による治療の失敗
双極性障害の場合の抵抗力の特徴は次のとおりです。
- リチウムによる治療の失敗（または不耐症/禁忌）
- 少なくとも1つの気分安定剤、抗けいれん剤による治療が失敗した（または不耐症/禁忌）
- 少なくとも1種類の第2世代抗精神病薬による治療が失敗した（または不耐症/禁忌）
- 2つの気分安定剤と少なくとも抗けいれん剤の組み合わせによる治療が失敗した（または不耐症/禁忌）
- 電気けいれん療法セッションによる治療の失敗（または不耐症/禁忌）
- 少なくとも1つの抗うつ薬、気分安定薬の組み合わせによる治療が失敗した（または不耐症/禁忌）
- 構造化された心理療法による治療の失敗
- 研究の実施を理解する
- 書面によるインフォームドコンセントの付与
- フランスの社会保険の恩恵を受ける
非包含基準:
- 併発軸1障害（気分変調症、全般性不安障害、社交恐怖症、パニック障害を除く）
- アルコールまたはその他の精神活性物質への依存（ニコチンを除く）
- MINI (ミニ国際神経精神医学面接)、DIGS (遺伝子研究のための診断面接)、および HDRS の項目 3 によって評価された、先月の自殺リスク
- 過去6か月以内に自殺未遂をした、または過去2年間に自殺未遂を2回行った
- 法医学行為の経歴または猛烈なマニア
- 精神病的特徴が一致するまたは一致しないうつ病エピソード、または精神病的特徴を伴ううつ病エピソードの病歴
- SCID2 (DSM-IV の構造化臨床面接) を使用して評価された DSM IV-TR に基づく、クラスター A または B のパーソナリティ障害を併存している
- 認知障害 (マティス < 130)
- MRI (磁気共鳴画像法) 刺激に対する禁忌または MRI に対する禁忌
- 重大な体性疾患により研究治療の開始が不可能になっている
- 妊娠中、または効果的な避妊を行わずに授乳中または出産の可能性がある女性
- 非自発的なコミットメント
- 後見
- 別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBS
医療機器には次のものが含まれます。
ターゲットは側坐核です。 2 つの電極は、局所麻酔または間欠的鎮静（挿管早期介入なしの非経口プロポフォール）下で 1 回のセッションで埋め込まれます。 0日目は手術によって定義されます。 DBS は 6 か月間 (1 か月目から 7 か月目まで) 「オン」になります。 刺激は7か月目以降もオンになります。 |
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偽コンパレータ：シャム
医療機器には次のものが含まれます。
ターゲットは側坐核です。 2 つの電極は、局所麻酔または間欠的鎮静（挿管早期介入なしの非経口プロポフォール）下で 1 回のセッションで埋め込まれます。 0日目は手術によって定義されます。 DBS は 6 か月間 (1 か月目から 7 か月目まで) 「オフ」になります。 7か月目以降に刺激を活性化する可能性。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答 = HDRS-17 (ハミルトンうつ病評価スケール、17 項目バージョン) の 50 % 減少 (はい/いいえ)
時間枠：7ヶ月目
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反応は、HDRS-17 (ハミルトンうつ病評価スケール、17 項目バージョン) の 50 % 減少として定義されます。
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7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解（はい/いいえ）
時間枠：7ヶ月目
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寛解は、HDRS-17 スコア < 7 として定義されます。
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7ヶ月目
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CGI (臨床全体的な印象) の改善 (はい/いいえ)
時間枠：7ヶ月目
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スコア 1 または 2 (CGI の項目 2)
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7ヶ月目
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GAF (機能の全体的評価)
時間枠：7ヶ月目
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60以上のスコアの存在
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7ヶ月目
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HDRS-17（ハミルトンうつ病評価尺度、17項目版）
時間枠：7ヶ月目
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スコア
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7ヶ月目
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MADRS (モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度)
時間枠：7ヶ月目
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スコア
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7ヶ月目
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BDI (ベックうつ病インベントリ)
時間枠：7ヶ月目
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スコア
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7ヶ月目
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CGI (臨床全体の印象)
時間枠：7ヶ月目
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スコア
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7ヶ月目
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LARS (リール無気力評価スケール)
時間枠：7ヶ月目
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スコア
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7ヶ月目
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GAF (機能の全体的評価)
時間枠：7ヶ月目
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スコア
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7ヶ月目
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神経心理学的評価
時間枠：7日目;月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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7日目;月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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脳代謝（PETスキャン）
時間枠：7日目。 7ヶ月目
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7日目。 7ヶ月目
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有害事象
時間枠：24 月目
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研究中に発生した有害事象。
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24 月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDRS-17（ハミルトンうつ病評価尺度、17項目版）
時間枠：月 -3 ;月 -1; 7日目。 15日目。月 1; 45日目。 2 か月目; 75日目; 3 か月目。 4 か月目。 5 か月目。 6 か月目。 7 か月目。 8か月目。月9; 10 か月目。 13 か月目。 16 か月目。 19 か月目。 22 か月目。 24 月目
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スコアの長期的な進化
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月 -3 ;月 -1; 7日目。 15日目。月 1; 45日目。 2 か月目; 75日目; 3 か月目。 4 か月目。 5 か月目。 6 か月目。 7 か月目。 8か月目。月9; 10 か月目。 13 か月目。 16 か月目。 19 か月目。 22 か月目。 24 月目
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MADRS (モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度)
時間枠：月 -3 ;月 -1; 7日目。 15日目。月 1; 45日目。 2 か月目; 75日目; 3 か月目。 4 か月目。 5 か月目。 6 か月目。 7 か月目。 8か月目。月9; 10 か月目。 13 か月目。 16 か月目。 19 か月目。 22 か月目。 24 月目
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スコアの長期的な進化
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月 -3 ;月 -1; 7日目。 15日目。月 1; 45日目。 2 か月目; 75日目; 3 か月目。 4 か月目。 5 か月目。 6 か月目。 7 か月目。 8か月目。月9; 10 か月目。 13 か月目。 16 か月目。 19 か月目。 22 か月目。 24 月目
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BDI (ベックうつ病インベントリ)
時間枠：7日目。 15日目。月 1; 45日目。 2 か月目; 75日目; 3 か月目。 4 か月目。 5 か月目。 6 か月目。 7 か月目。 8か月目。月9; 10 か月目。 13 か月目。 16 か月目。 19 か月目。 22 か月目。 24 月目
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スコアの長期的な進化
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7日目。 15日目。月 1; 45日目。 2 か月目; 75日目; 3 か月目。 4 か月目。 5 か月目。 6 か月目。 7 か月目。 8か月目。月9; 10 か月目。 13 か月目。 16 か月目。 19 か月目。 22 か月目。 24 月目
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CGI (臨床全体の印象)
時間枠：月 -3 ;月 -1; 7日目。 15日目;月 1; 45日目。 2 か月目; 75日目; 3 か月目。 4 か月目。 5 か月目。 6 か月目。 7 か月目。 8か月目。月9; 10 か月目。 13 か月目。 16 か月目。 19 か月目。 22 か月目。 24 月目
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スコアの長期的な進化
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月 -3 ;月 -1; 7日目。 15日目;月 1; 45日目。 2 か月目; 75日目; 3 か月目。 4 か月目。 5 か月目。 6 か月目。 7 か月目。 8か月目。月9; 10 か月目。 13 か月目。 16 か月目。 19 か月目。 22 か月目。 24 月目
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LARS (リール無気力評価スケール)
時間枠：7日目。月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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スコアの長期的な進化
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7日目。月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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GAF (機能の全体的評価)
時間枠：月 -3 ;月 -1; 7日目。月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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スコアの長期的な進化
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月 -3 ;月 -1; 7日目。月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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YMRS (ヤングマニア評価スケール)
時間枠：7日目。月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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スコアの長期的な進化
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7日目。月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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MATHYS (胸腺状態の多次元評価)
時間枠：7日目。月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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スコアの長期的な進化
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7日目。月 1; 7 か月目。 13 か月目。 19 か月目。 24 月目
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応答 (HDRS-17 の 50 % 減少)
時間枠：24 月目
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フォローアップ全体を通して
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24 月目
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寛解
時間枠：M24
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全追跡調査中、寛解は HDRS-17 スコア < 7 として定義されます。
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M24
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jean Michel Reymann、CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- スタディチェア：Florian Naudet、CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- 主任研究者：Bruno Millet、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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