Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu u pacjentów z przewlekłą depresją oporną na leczenie (STHYM)

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Duże zaburzenia depresyjne stanowią prawdziwy problem zdrowia publicznego pod względem diagnozy i leczenia. Niektóre formy depresji są przewlekłe i oporne na leczenie (TRD). W tych formach istotne jest ryzyko samobójstwa.

Pacjenci z TRD są potencjalnymi kandydatami do interwencji neurochirurgicznych w leczeniu depresji. Jednak interwencje psychochirurgiczne oparte na zmianach wykazały swoje ograniczenia związane z 1. dużą zmiennością gestów neurochirurgicznych, 2. ich skutkami ubocznymi i oczywiście 3. nieodwracalnymi uszkodzeniami spowodowanymi operacją.

Zatem głęboka stymulacja mózgu (DBS) może stanowić szansę dla pacjentów cierpiących na TRD. Nasze wstępne badanie oparte na stymulacji jądra półleżącego wykazało zachęcające wyniki. W związku z tym badacze zaplanowali randomizowaną próbę kontrolną w porównaniu z pozorowaną stymulacją, aby potwierdzić wartość terapeutyczną jądra półleżącego DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na nawracający charakter, rozpowszechnienie i konsekwencje, duże zaburzenia depresyjne stanowią prawdziwy problem zdrowia publicznego pod względem diagnozy i leczenia.

Niektóre formy depresji są przewlekłe i oporne na leczenie (TRD), jednobiegunowe (powtarzające się epizody depresji) lub dwubiegunowe (powtarzające się epizody depresji oraz epizody maniakalne i/lub hipomaniakalne). W tych formach istotne jest ryzyko samobójstwa.

Pacjenci z TRD są potencjalnymi kandydatami do interwencji neurochirurgicznych w leczeniu depresji. Oczekuje się, że korzyści z zabiegów neurochirurgicznych będą istotne u tych pacjentów.

Interwencje psychochirurgiczne oparte na zmianach wykazały jednak swoje ograniczenia związane z 1/ dużą zmiennością gestów neurochirurgicznych, 2/ ich skutkami ubocznymi i oczywiście 3/ nieodwracalnymi uszkodzeniami spowodowanymi operacją.

Aktualne dane z obrazowania mózgu dostarczyły nowych informacji na temat patofizjologii depresji i zasugerowały nowe podejścia terapeutyczne w TRD.

Modulacja swoistych szlaków podogoniastych, wchodzących w skład pętli korowo-podkorowych oczodołowo-czołowej i przedniego zakrętu obręczy, powinna pozwolić na złagodzenie objawów depresyjnych.

Modulacja tych specyficznych szlaków, początkowo ukierunkowana na klasyczną neurochirurgię, mogłaby skorzystać na obecnym rozwoju neurochirurgii funkcjonalnej.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) może stanowić szansę dla pacjentów cierpiących na TRD. Nasze wstępne badanie oparte na stymulacji jądra półleżącego wykazało zachęcające wyniki. W związku z tym badacze zaplanowali randomizowaną próbę kontrolną w porównaniu z pozorowaną stymulacją, aby potwierdzić wartość terapeutyczną jądra półleżącego DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • APHM
      • Paris, Francja
        • Aphp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francja
        • CHS
      • Rouen, Francja
        • CHS
      • Toulouse, Francja
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Kryteria DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) dotyczące nawracających zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Czas trwania epizodu > 2 lata

  • Nasilenie epizodu potwierdzone przez:

    • Wynik HDRS > 21
    • Wynik CGI ≥ 4
    • GAF < 50
  • Trwałość kryteriów ciężkości podczas badania przesiewowego

  • Następujące cechy odporności w przypadku nawracających zaburzeń depresyjnych:

    • V etap klasyfikacji Thase i Rush
    • Nieskuteczne leczenie skojarzeniem dwóch leków przeciwdepresyjnych (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieskuteczne leczenie przez stowarzyszenie przez co najmniej 6 tygodni jedną z następujących kuracji: litem, hormonem tarczycy, buspironem, pindololem z lekiem przeciwdepresyjnym (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieskuteczne leczenie skojarzeniem leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (olanzapina, rysperydon, amisulpryd, arypiprazol, klozapina i kwetiapina) z lekiem przeciwdepresyjnym (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieudane leczenie psychoterapią strukturalną

  • Następujące cechy oporności w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej:

    • Nieskuteczne leczenie litem (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieskuteczne leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwdrgawkowym normotymicznym (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieskuteczne leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieskuteczne leczenie przez połączenie dwóch leków normotymicznych z co najmniej lekiem przeciwdrgawkowym (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieskuteczne leczenie elektrowstrząsami (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieskuteczne leczenie co najmniej jedną kombinacją leków przeciwdepresyjnych i normotymicznych (lub nietolerancja/przeciwwskazania)
    • Nieudane leczenie psychoterapią strukturalną
  • Zrozumienie przebiegu badania
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Korzysta z francuskiego ubezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie osi 1 (z wyjątkiem dystymii, zespołu lęku uogólnionego, fobii społecznej, lęku napadowego)
  • Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny)
  • Ryzyko samobójstwa w ciągu ostatniego miesiąca oceniane za pomocą MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) oraz pozycji 3 HDRS
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dwie próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Historia czynu kryminalistycznego lub wściekłej manii
  • Epizod depresyjny ze zgodnymi lub niespójnymi cechami psychotycznymi lub epizod depresyjny z cechami psychotycznymi w wywiadzie
  • Współistniejące zaburzenia osobowości klastra A lub B według DSM IV-TR oceniane za pomocą SCID2 (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (Mattis < 130)
  • MRI (Magnetic Resonance Imaging) przeciwwskazania do stymulacji lub przeciwwskazania do MRI
  • Poważna choroba somatyczna uniemożliwiająca ustalenie badanego leczenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Mimowolne zaangażowanie
  • Opieka
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS

Wyrób medyczny zawiera:

  • Albo stymulator ACTIVA PC (nr ref. 37601) dwukanałowy (Medtronic USA) albo dwa stymulatory Activa SC (nr ref. 37603) do jednego kanału (Medtronic USA)
  • Dwie elektrody DBS z czterema stykami (typ Medtronic DBS 3389). Pacjenci będą operowani za pomocą zwykłej stereotaktycznej procedury chirurgicznej.

Celem jest jądro półleżące.

Dwie elektrody są wszczepiane podczas jednej sesji w znieczuleniu miejscowym lub przerywanej sedacji (propofol pozajelitowy bez intubacji wczesna interwencja). Dzień 0 jest określany przez operację.

DBS jest „włączony” przez 6 miesięcy (między 1. a 7. miesiącem). Stymulacja będzie również włączona po 7. miesiącu.
Urządzenie: DBS
Pozorny komparator: POZORNY

Wyrób medyczny zawiera:

  • Albo stymulator ACTIVA PC (nr ref. 37601) dwukanałowy (Medtronic USA) albo dwa stymulatory Activa SC (nr ref. 37603) do jednego kanału (Medtronic USA)
  • Dwie elektrody DBS z czterema stykami (typ Medtronic DBS 3389). Pacjenci będą operowani za pomocą zwykłej stereotaktycznej procedury chirurgicznej.

Celem jest jądro półleżące.

Dwie elektrody są wszczepiane podczas jednej sesji w znieczuleniu miejscowym lub przerywanej sedacji (propofol pozajelitowy bez intubacji wczesna interwencja). Dzień 0 jest określany przez operację.

DBS jest „wyłączony” przez 6 miesięcy (między 1. a 7. miesiącem). Możliwość aktywacji stymulacji po 7 miesiącu.
Urządzenie: POZORNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź = 50% spadek skali HDRS-17 (skala oceny depresji Hamiltona, wersja 17 pozycji) (tak/nie)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Odpowiedź definiuje się jako 50% spadek skali HDRS-17 (skala oceny depresji Hamiltona, wersja 17 pozycji)
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja (tak/nie)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Remisję definiuje się jako wynik HDRS-17 < 7
Miesiąc 7
Poprawa CGI (całościowe wrażenia kliniczne) (tak/nie)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Ocena 1 lub 2 (punkt 2 CGI)
Miesiąc 7
GAF (Globalna ocena funkcjonowania)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Obecność wyniku ≥ 60
Miesiąc 7
HDRS-17 (skala oceny depresji Hamiltona, wersja 17 pozycji)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Wynik
Miesiąc 7
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Wynik
Miesiąc 7
BDI (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Wynik
Miesiąc 7
CGI (całościowe wrażenia kliniczne)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Wynik
Miesiąc 7
LARS (skala oceny apatii Lille'a)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Wynik
Miesiąc 7
GAF (Globalna ocena funkcjonowania)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Wynik
Miesiąc 7
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
Metabolizm mózgowy (skany PET)
Ramy czasowe: Dzień -7; Miesiąc 7
Dzień -7; Miesiąc 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zdarzenia niepożądane występujące podczas badania.
Miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDRS-17 (skala oceny depresji Hamiltona, wersja 17 pozycji)
Ramy czasowe: Miesiąc -3 ; Miesiąc -1; Dzień -7; dzień 15; Miesiąc 1; dzień 45; Miesiąc 2; dzień 75; Miesiąc 3; Miesiąc 4; Miesiąc 5; Miesiąc 6; Miesiąc 7; Miesiąc 8; Miesiąc 9; Miesiąc 10; Miesiąc 13; Miesiąc 16; Miesiąc 19; Miesiąc 22; Miesiąc 24
Podłużna ewolucja partytury
Miesiąc -3 ; Miesiąc -1; Dzień -7; dzień 15; Miesiąc 1; dzień 45; Miesiąc 2; dzień 75; Miesiąc 3; Miesiąc 4; Miesiąc 5; Miesiąc 6; Miesiąc 7; Miesiąc 8; Miesiąc 9; Miesiąc 10; Miesiąc 13; Miesiąc 16; Miesiąc 19; Miesiąc 22; Miesiąc 24
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg)
Ramy czasowe: Miesiąc -3 ; Miesiąc -1; Dzień -7; dzień 15; Miesiąc 1; dzień 45; Miesiąc 2; dzień 75; Miesiąc 3; Miesiąc 4; Miesiąc 5; Miesiąc 6; Miesiąc 7; Miesiąc 8; Miesiąc 9; Miesiąc 10; Miesiąc 13; Miesiąc 16; Miesiąc 19; Miesiąc 22; Miesiąc 24
Podłużna ewolucja partytury
Miesiąc -3 ; Miesiąc -1; Dzień -7; dzień 15; Miesiąc 1; dzień 45; Miesiąc 2; dzień 75; Miesiąc 3; Miesiąc 4; Miesiąc 5; Miesiąc 6; Miesiąc 7; Miesiąc 8; Miesiąc 9; Miesiąc 10; Miesiąc 13; Miesiąc 16; Miesiąc 19; Miesiąc 22; Miesiąc 24
BDI (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Dzień -7; dzień 15; Miesiąc 1; dzień 45; Miesiąc 2; dzień 75; Miesiąc 3; Miesiąc 4; Miesiąc 5; Miesiąc 6; Miesiąc 7; Miesiąc 8; Miesiąc 9; Miesiąc 10; Miesiąc 13; Miesiąc 16; Miesiąc 19; Miesiąc 22; Miesiąc 24
Podłużna ewolucja partytury
Dzień -7; dzień 15; Miesiąc 1; dzień 45; Miesiąc 2; dzień 75; Miesiąc 3; Miesiąc 4; Miesiąc 5; Miesiąc 6; Miesiąc 7; Miesiąc 8; Miesiąc 9; Miesiąc 10; Miesiąc 13; Miesiąc 16; Miesiąc 19; Miesiąc 22; Miesiąc 24
CGI (całościowe wrażenia kliniczne)
Ramy czasowe: Miesiąc -3 ; Miesiąc -1; Dzień-7; Dzień 15; Miesiąc 1; dzień 45; Miesiąc 2; dzień 75; Miesiąc 3; Miesiąc 4; Miesiąc 5; Miesiąc 6; Miesiąc 7; Miesiąc 8; Miesiąc 9; Miesiąc 10; Miesiąc 13; Miesiąc 16; Miesiąc 19; Miesiąc 22; Miesiąc 24
Podłużna ewolucja partytury
Miesiąc -3 ; Miesiąc -1; Dzień-7; Dzień 15; Miesiąc 1; dzień 45; Miesiąc 2; dzień 75; Miesiąc 3; Miesiąc 4; Miesiąc 5; Miesiąc 6; Miesiąc 7; Miesiąc 8; Miesiąc 9; Miesiąc 10; Miesiąc 13; Miesiąc 16; Miesiąc 19; Miesiąc 22; Miesiąc 24
LARS (skala oceny apatii Lille'a)
Ramy czasowe: Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
Podłużna ewolucja partytury
Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
GAF (Globalna ocena funkcjonowania)
Ramy czasowe: Miesiąc -3 ; Miesiąc -1; Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
Podłużna ewolucja partytury
Miesiąc -3 ; Miesiąc -1; Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
YMRS (skala oceny manii młodych)
Ramy czasowe: Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
Podłużna ewolucja partytury
Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
MATHYS (Wielowymiarowa ocena stanów grasicy)
Ramy czasowe: Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
Podłużna ewolucja partytury
Dzień -7; Miesiąc 1; Miesiąc 7; Miesiąc 13; Miesiąc 19; Miesiąc 24
Odpowiedź (50% spadek HDRS-17)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Podczas całej obserwacji
Miesiąc 24
Umorzenie
Ramy czasowe: M24
Remisję w całym okresie obserwacji definiuje się jako wynik HDRS-17 < 7
M24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Krzesło do nauki: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Główny śledczy: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC08_8902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj