Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace u pacientů s chronickou léčbou rezistentní depresí (STHYM)

26. prosince 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Velké depresivní poruchy jsou skutečným problémem veřejného zdraví, pokud jde o diagnostiku a léčbu. Některé formy deprese jsou chronické a odolné vůči léčbě (TRD). U těchto forem je důležité riziko sebevraždy.

Pacienti s TRD jsou potenciálními kandidáty na neurochirurgické intervence k léčbě deprese. Psychochirurgické intervence založené na lézích však ukázaly svá omezení související s 1. velkou variabilitou neurochirurgických gest, 2. jejich vedlejšími účinky a samozřejmě 3. nevratným poškozením způsobeným operací.

Hluboká mozková stimulace (DBS) by tedy mohla představovat příležitost pro pacienty trpící TRD. Naše předběžná studie založená na stimulaci jádra accumbens ukázala povzbudivé výsledky. Vyšetřovatelé proto naplánovali randomizovanou kontrolovanou studii proti simulované stimulaci, aby potvrdili terapeutickou hodnotu nucleus accumbens DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké depresivní poruchy jsou vzhledem ke své opakující se povaze, prevalenci a následkům skutečným problémem veřejného zdraví, pokud jde o diagnostiku a léčbu.

Některé formy deprese jsou chronické a odolné vůči léčbě (TRD), buď unipolární (opakované epizody deprese) nebo bipolární (opakované epizody deprese a manické a/nebo hypomanické epizody). U těchto forem je důležité riziko sebevraždy.

Pacienti s TRD jsou potenciálními kandidáty na neurochirurgické intervence k léčbě deprese. Očekává se, že přínos neurochirurgických postupů bude u těchto pacientů důležitý.

Psychochirurgické intervence založené na lézích však ukázaly svá omezení související s 1/ velkou variabilitou neurochirurgických gest, 2/ jejich vedlejšími účinky a samozřejmě 3/ nevratným poškozením způsobeným operací.

Současná data zobrazování mozku přinesla čerstvé informace o patofyziologii deprese a navrhla nové terapeutické přístupy v TRD.

Modulace subkaudátních specifických drah, které jsou součástí orbitofrontálních a předních cingulárních kortiko-subkortikálních smyček, by měla umožnit zmírnění symptomů deprese.

Modulace těchto specifických drah, na něž se původně zaměřovala klasická neurochirurgie, by mohla těžit ze současného vývoje ve funkční neurochirurgii.

Hluboká mozková stimulace (DBS) může představovat příležitost pro pacienty trpící TRD. Naše předběžná studie založená na stimulaci jádra accumbens ukázala povzbudivé výsledky. Vyšetřovatelé proto naplánovali randomizovanou kontrolovanou studii proti simulované stimulaci, aby potvrdili terapeutickou hodnotu nucleus accumbens DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • APHM
      • Paris, Francie
        • APHP Pitié Salpétrière
      • Poitiers, Francie
        • CHS
      • Rouen, Francie
        • CHS
      • Toulouse, Francie
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Kritéria DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) pro rekurentní depresivní poruchu nebo bipolární poruchu
  • Délka epizody > 2 roky

  • Závažnost epizody potvrdil:

    • Skóre HDRS > 21
    • Skóre CGI ≥ 4
    • GAF < 50
  • Přetrvávání kritérií závažnosti během screeningu

  • Následující charakteristiky rezistence v případě rekurentní depresivní poruchy:

    • Fáze V klasifikace Thase a Rush
    • Neúspěšná léčba spojením dvou antidepresiv (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná asociační léčba po dobu alespoň 6 týdnů jednou z následujících léčeb: lithium, hormon štítné žlázy, buspiron, pindolol s antidepresivem (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná léčba kombinací antipsychotika druhé generace (olanzapin, risperidon, amisulprid, aripiprazol, klozapin a kvetiapin) s antidepresivem (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná léčba strukturovanou psychoterapií

  • Následující charakteristiky rezistence v případě bipolární poruchy:

    • Neúspěšná léčba lithiem (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná léčba alespoň jedním antikonvulzivem stabilizátorem nálady (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná léčba alespoň jedním antipsychotikem druhé generace (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná léčba kombinací dvou stabilizátorů nálady s alespoň antikonvulzivy (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná léčba sezeními elektrokonvulzivní terapie (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná léčba alespoň jedním antidepresivem, kombinací stabilizátorů nálady (nebo intolerance/kontraindikace)
    • Neúspěšná léčba strukturovanou psychoterapií
  • Pochopení vedení studie
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Požívání francouzského sociálního pojištění

Kritéria nezařazení:

  • Komorbidní porucha osy 1 (kromě dystymie, generalizované úzkostné poruchy, sociální fobie, panické poruchy)
  • Závislost na alkoholu nebo jiných psychoaktivních látkách (kromě nikotinu)
  • Riziko sebevraždy během posledního měsíce hodnocené MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS (Diagnostický rozhovor pro genetické studie) a položkou 3 HDRS
  • Pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců nebo dva pokusy o sebevraždu v předchozích dvou letech
  • Historie forenzního činu nebo zuřivá mánie
  • Depresivní epizoda s kongruentními nebo nekongruentními psychotickými rysy nebo anamnéza depresivní epizody s psychotickými rysy
  • Komorbidní poruchy osobnosti shluku A nebo B podle DSM IV-TR hodnocené pomocí SCID2 (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • Kognitivní porucha (Mattis < 130)
  • MRI (magnetická rezonance) kontraindikace ke stimulaci nebo kontraindikace pro MRI
  • Závažné somatické onemocnění znemožňující nastavení studijní léčby
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Nedobrovolný závazek
  • Poručnictví
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS

Zdravotnický prostředek obsahuje:

  • Buď kardiostimulátor ACTIVA PC (ref. 37601) dvoukanálový (Medtronic USA) nebo dva kardiostimulátory Activa SC (ref. 37603) na kanál (Medtronic USA)
  • Dvě elektrody DBS se čtyřmi kontakty (typ Medtronic DBS 3389). Pacienti budou operováni obvyklým stereotaktickým chirurgickým postupem.

Cílem je Accumbens nucleus.

Dvě elektrody se implantují v jediném sezení v lokální anestezii nebo intermitentní sedaci (propofol parenterálně bez intubace včasná intervence). Den 0 je definován operací.

DBS je „zapnuto“ po dobu 6 měsíců (mezi 1. a 7. měsícem). Stimulace bude spuštěna také po 7. měsíci.
Přístroj: DBS
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ

Zdravotnický prostředek obsahuje:

  • Buď kardiostimulátor ACTIVA PC (ref. 37601) dvoukanálový (Medtronic USA) nebo dva kardiostimulátory Activa SC (ref. 37603) na kanál (Medtronic USA)
  • Dvě elektrody DBS se čtyřmi kontakty (typ Medtronic DBS 3389). Pacienti budou operováni obvyklým stereotaktickým chirurgickým postupem.

Cílem je Accumbens nucleus.

Dvě elektrody se implantují v jediném sezení v lokální anestezii nebo intermitentní sedaci (propofol parenterálně bez intubace včasná intervence). Den 0 je definován operací.

DBS je „vypnuto“ po dobu 6 měsíců (mezi 1. a 7. měsícem). Možnost aktivovat stimulaci po 7. měsíci.
Přístroj: FALEŠNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď = 50% pokles HDRS-17 (Hamiltonova stupnice hodnocení deprese, verze 17 položek) (ano/ne)
Časové okno: 7. měsíc
Odezva je definována jako 50% pokles HDRS-17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese, verze 17 položek)
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise (ano/ne)
Časové okno: 7. měsíc
Remise je definována jako skóre HDRS-17 < 7
7. měsíc
Zlepšení CGI (Clinical Global impressions) (ano/ne)
Časové okno: 7. měsíc
Skóre 1 nebo 2 (položka 2 CGI)
7. měsíc
GAF (Globální hodnocení fungování)
Časové okno: 7. měsíc
Přítomnost skóre ≥ 60
7. měsíc
HDRS-17 (Hamiltonova stupnice hodnocení deprese, verze se 17 položkami)
Časové okno: 7. měsíc
Skóre
7. měsíc
MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: 7. měsíc
Skóre
7. měsíc
BDI (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 7. měsíc
Skóre
7. měsíc
CGI (Globální klinické dojmy)
Časové okno: 7. měsíc
Skóre
7. měsíc
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Časové okno: 7. měsíc
Skóre
7. měsíc
GAF (Globální hodnocení fungování)
Časové okno: 7. měsíc
Skóre
7. měsíc
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
Cerebrální metabolismus (PET skeny)
Časové okno: Den -7; 7. měsíc
Den -7; 7. měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 24. měsíc
Nežádoucí účinky vyskytující se během studie.
24. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDRS-17 (Hamiltonova stupnice hodnocení deprese, verze se 17 položkami)
Časové okno: Měsíc -3 ; Měsíc -1; Den -7; Den 15; 1. měsíc; Den 45; 2. měsíc; Den 75; 3. měsíc; 4. měsíc; 5. měsíc; 6. měsíc; 7. měsíc; 8. měsíc; 9. měsíc; 10. měsíc; 13. měsíc; 16. měsíc; 19. měsíc; 22. měsíc; 24. měsíc
Podélný vývoj partitury
Měsíc -3 ; Měsíc -1; Den -7; Den 15; 1. měsíc; Den 45; 2. měsíc; Den 75; 3. měsíc; 4. měsíc; 5. měsíc; 6. měsíc; 7. měsíc; 8. měsíc; 9. měsíc; 10. měsíc; 13. měsíc; 16. měsíc; 19. měsíc; 22. měsíc; 24. měsíc
MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: Měsíc -3 ; Měsíc -1; Den -7; Den 15; 1. měsíc; Den 45; 2. měsíc; Den 75; 3. měsíc; 4. měsíc; 5. měsíc; 6. měsíc; 7. měsíc; 8. měsíc; 9. měsíc; 10. měsíc; 13. měsíc; 16. měsíc; 19. měsíc; 22. měsíc; 24. měsíc
Podélný vývoj partitury
Měsíc -3 ; Měsíc -1; Den -7; Den 15; 1. měsíc; Den 45; 2. měsíc; Den 75; 3. měsíc; 4. měsíc; 5. měsíc; 6. měsíc; 7. měsíc; 8. měsíc; 9. měsíc; 10. měsíc; 13. měsíc; 16. měsíc; 19. měsíc; 22. měsíc; 24. měsíc
BDI (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Den -7; Den 15; 1. měsíc; Den 45; 2. měsíc; Den 75; 3. měsíc; 4. měsíc; 5. měsíc; 6. měsíc; 7. měsíc; 8. měsíc; 9. měsíc; 10. měsíc; 13. měsíc; 16. měsíc; 19. měsíc; 22. měsíc; 24. měsíc
Podélný vývoj partitury
Den -7; Den 15; 1. měsíc; Den 45; 2. měsíc; Den 75; 3. měsíc; 4. měsíc; 5. měsíc; 6. měsíc; 7. měsíc; 8. měsíc; 9. měsíc; 10. měsíc; 13. měsíc; 16. měsíc; 19. měsíc; 22. měsíc; 24. měsíc
CGI (Globální klinické dojmy)
Časové okno: Měsíc -3 ; Měsíc -1; Den 7; 15. den; 1. měsíc; Den 45; 2. měsíc; Den 75; 3. měsíc; 4. měsíc; 5. měsíc; 6. měsíc; 7. měsíc; 8. měsíc; 9. měsíc; 10. měsíc; 13. měsíc; 16. měsíc; 19. měsíc; 22. měsíc; 24. měsíc
Podélný vývoj partitury
Měsíc -3 ; Měsíc -1; Den 7; 15. den; 1. měsíc; Den 45; 2. měsíc; Den 75; 3. měsíc; 4. měsíc; 5. měsíc; 6. měsíc; 7. měsíc; 8. měsíc; 9. měsíc; 10. měsíc; 13. měsíc; 16. měsíc; 19. měsíc; 22. měsíc; 24. měsíc
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Časové okno: Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
Podélný vývoj partitury
Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
GAF (Globální hodnocení fungování)
Časové okno: Měsíc -3 ; Měsíc -1; Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
Podélný vývoj partitury
Měsíc -3 ; Měsíc -1; Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Časové okno: Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
Podélný vývoj partitury
Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
MATHYS (Multidimenzionální hodnocení thymických stavů)
Časové okno: Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
Podélný vývoj partitury
Den -7; 1. měsíc; 7. měsíc; 13. měsíc; 19. měsíc; 24. měsíc
Odezva (50% snížení HDRS-17)
Časové okno: 24. měsíc
Během celého sledování
24. měsíc
Prominutí
Časové okno: M24
Během celého sledování Remise je definována jako skóre HDRS-17 < 7
M24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Studijní židle: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC08_8902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit