Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering hos patienter med kronisk behandlingsresistent depression (STHYM)

26 december 2019 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Allvarliga depressiva besvär är verkliga folkhälsoproblem när det gäller diagnos och behandling. Vissa former av depression är kroniska och resistenta mot behandling (TRD). I dessa former är självmordsrisk viktig.

Patienter med TRD är potentiella kandidater för neurokirurgiska ingrepp för att behandla depression. Psykkirurgiska ingrepp baserade på lesioner visade dock sina begränsningar relaterade till 1. den stora variationen i neurokirurgiska gester, 2. deras biverkningar, och naturligtvis 3. den irreversibla skadan orsakad av operationen.

Således kan djup hjärnstimulering (DBS) utgöra en möjlighet för patienter som lider av TRD. Vår preliminära studie baserad på stimuleringen av accumbens kärna visade uppmuntrande resultat. Utredarna har därför planerat en randomiserad kontrollerad studie kontra skenstimulering för att bekräfta det terapeutiska värdet av nucleus accumbens DBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av deras återkommande karaktär, deras förekomst och konsekvenser, är allvarliga depressiva störningar verkliga folkhälsoproblem när det gäller diagnos och behandling.

Vissa former av depression är kroniska och resistenta mot behandling (TRD), antingen unipolära (upprepade episoder av depression) eller bipolära (upprepade episoder av depression och maniska och/eller hypomana episoder). I dessa former är självmordsrisk viktig.

Patienter med TRD är potentiella kandidater för neurokirurgiska ingrepp för att behandla depression. Fördelarna med neurokirurgiska ingrepp förväntas vara viktiga för dessa patienter.

Psykokirurgiska ingrepp baserade på lesioner visade dock sina begränsningar relaterade till 1/ den stora variationen i neurokirurgiska gester, 2/ deras biverkningar och naturligtvis 3/ den irreversibla skadan orsakad av operationen.

Aktuella hjärnavbildningsdata gav färsk information om depressionens patofysiologi och föreslog nya terapeutiska metoder för TRD.

Modulering av sub-caudatspecifika vägar, som är en del av orbitofrontala och främre cingulate kortiko-subkortikala loopar bör möjliggöra en minskning av depressiva symtom.

Moduleringen av dessa specifika vägar, initialt inriktade på klassisk neurokirurgi, skulle kunna dra nytta av den nuvarande utvecklingen inom funktionell neurokirurgi.

Djup hjärnstimulering (DBS) kan utgöra en möjlighet för patienter som lider av TRD. Vår preliminära studie baserad på stimuleringen av accumbens kärna visade uppmuntrande resultat. Utredarna har därför planerat en randomiserad kontrollerad studie kontra skenstimulering för att bekräfta det terapeutiska värdet av nucleus accumbens DBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • APHM
      • Paris, Frankrike
        • Aphp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike
        • CHS
      • Rouen, Frankrike
        • CHS
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) kriterier för en återkommande depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom
  • Avsnittets längd > 2 år

  • Episodens svårighetsgrad intygad av:

    • En HDRS-poäng > 21
    • Ett CGI-poäng ≥ 4
    • En GAF < 50
  • Kriterier för ihållande svårighetsgrad under screeningen

  • Följande egenskaper resistens vid återkommande depression:

    • Steg V av klassificeringen av Thase och Rush
    • Misslyckad behandling av två antidepressiva läkemedel (eller intolerans/kontraindikationer)
    • Misslyckad behandling av föreningen i minst 6 veckor av någon av följande behandlingar: litium, sköldkörtelhormon, buspiron, pindolol med ett antidepressivt medel (eller intolerans/kontra-indikationer)
    • Misslyckad behandling genom kombinationen av andra generationens antipsykotiska läkemedel (olanzapin, risperidon, amisulprid, aripiprazol, klozapin och quetiapin) med ett antidepressivt medel (eller intolerans/kontraindikationer)
    • Misslyckad behandling genom en strukturerad psykoterapi

  • Följande egenskaper hos resistens vid bipolär sjukdom:

    • Misslyckad behandling med litium (eller intolerans/kontraindikationer)
    • Misslyckad behandling med minst en stämningsstabiliserande antikonvulsiv (eller intolerans/kontra-indikationer)
    • Misslyckad behandling med minst ett andra generationens antipsykotika (eller intolerans/kontraindikationer)
    • Misslyckad behandling genom kombination av två humörstabilisatorer med åtminstone ett antikonvulsivt medel (eller intolerans/kontraindikationer)
    • Misslyckad behandling med elektrokonvulsiva terapisessioner (eller intolerans/kontraindikationer)
    • Misslyckad behandling med minst ett antidepressivt medel, humörstabiliserande kombination (eller intolerans/kontraindikationer)
    • Misslyckad behandling genom en strukturerad psykoterapi
  • Förstå genomförandet av studien
  • Ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Dra nytta av den franska socialförsäkringen

Icke-inkluderingskriterier:

  • Komorbid axel 1 störning (förutom dystymi, generaliserat ångestsyndrom, social fobi, panikångest)
  • Beroende av alkohol eller andra psykoaktiva ämnen (förutom nikotin)
  • Suicidalrisk under den senaste månaden bedömd av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) och punkt 3 i HDRS
  • Självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller två självmordsförsök under de föregående två åren
  • Historik om rättsmedicinsk handling eller rasande mani
  • Depressiv episod med kongruenta eller inkongruenta psykotiska drag eller historia av en depressiv episod med psykotiska drag
  • Komorbida personlighetsstörningar i kluster A eller B enligt DSM IV-TR utvärderad med SCID2 (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • Kognitiv funktionsnedsättning (Mattis < 130)
  • MRT (Magnetic Resonance Imaging) kontraindikation för stimulering eller kontraindikationer för MRT
  • Stor somatisk sjukdom som gör det omöjligt att sätta upp studiebehandlingen
  • Gravida kvinnor eller ammande eller fertila personer utan effektiva preventivmedel
  • Ofrivilligt engagemang
  • Förmynderskap
  • Deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS

Den medicinska produkten inkluderar:

  • Antingen en pacemaker ACTIVA PC (Ref 37601) tvåkanalig (Medtronic USA) eller två pacemakers Activa SC (Ref 37603) till en kanal (Medtronic USA)
  • Två DBS-elektroder med fyra kontakter (typ Medtronic DBS 3389). Patienterna kommer att opereras med det vanliga stereotaktiska kirurgiska ingreppet.

Målet är Accumbens kärna.

De två elektroderna implanteras i en enda session under lokalbedövning eller intermittent sedering (propofol parenteralt utan tidig intubation). Dag 0 definieras av operationen.

DBS är "på" under 6 månader (mellan månad 1 och månad 7). Stimulering kommer också att vara på efter månad 7.
Enhet: DBS
Sham Comparator: BLUFF

Den medicinska produkten inkluderar:

  • Antingen en pacemaker ACTIVA PC (Ref 37601) tvåkanalig (Medtronic USA) eller två pacemakers Activa SC (Ref 37603) till en kanal (Medtronic USA)
  • Två DBS-elektroder med fyra kontakter (typ Medtronic DBS 3389). Patienterna kommer att opereras med det vanliga stereotaktiska kirurgiska ingreppet.

Målet är Accumbens kärna.

De två elektroderna implanteras i en enda session under lokalbedövning eller intermittent sedering (propofol parenteralt utan tidig intubation). Dag 0 definieras av operationen.

DBS är "avstängd" under 6 månader (mellan månad 1 och månad 7). Möjlighet att aktivera stimuleringen efter månad 7.
Enhet: BLUFF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar = 50 % minskning av HDRS-17 (Hamiltons depressionsskala, version med 17 artiklar) (ja/nej)
Tidsram: Månad 7
Responsen definieras som en 50 % minskning av HDRS-17 (Hamilton depression rating scale, 17 items version)
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission (ja/nej)
Tidsram: Månad 7
Remission definieras som en HDRS-17-poäng < 7
Månad 7
CGI (Clinical Global impressions) förbättring (ja/nej)
Tidsram: Månad 7
Poäng 1 eller 2 (punkt 2 i CGI)
Månad 7
GAF (Global bedömning av funktion)
Tidsram: Månad 7
Närvaro av en poäng ≥ 60
Månad 7
HDRS-17 (Hamilton depression rating scale, 17 items version)
Tidsram: Månad 7
Göra
Månad 7
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsram: Månad 7
Göra
Månad 7
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsram: Månad 7
Göra
Månad 7
CGI (Clinical global impressions)
Tidsram: Månad 7
Göra
Månad 7
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Tidsram: Månad 7
Göra
Månad 7
GAF (Global bedömning av funktion)
Tidsram: Månad 7
Göra
Månad 7
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
Cerebral metabolism (PET-skanningar)
Tidsram: Dag -7; Månad 7
Dag -7; Månad 7
Biverkningar
Tidsram: Månad 24
Biverkningar som inträffar under studien.
Månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDRS-17 (Hamilton depression rating scale, 17 items version)
Tidsram: Månad -3 ; Månad -1; Dag -7; Dag 15; Månad 1; Dag 45; Månad 2 ; Dag 75 ; Månad 3; Månad 4; Månad 5; Månad 6; Månad 7; Månad 8; Månad 9; Månad 10; Månad 13; Månad 16; Månad 19; Månad 22; Månad 24
Longitudinell utveckling av poängen
Månad -3 ; Månad -1; Dag -7; Dag 15; Månad 1; Dag 45; Månad 2 ; Dag 75 ; Månad 3; Månad 4; Månad 5; Månad 6; Månad 7; Månad 8; Månad 9; Månad 10; Månad 13; Månad 16; Månad 19; Månad 22; Månad 24
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsram: Månad -3 ; Månad -1; Dag -7; Dag 15; Månad 1; Dag 45; Månad 2 ; Dag 75 ; Månad 3; Månad 4; Månad 5; Månad 6; Månad 7; Månad 8; Månad 9; Månad 10; Månad 13; Månad 16; Månad 19; Månad 22; Månad 24
Longitudinell utveckling av poängen
Månad -3 ; Månad -1; Dag -7; Dag 15; Månad 1; Dag 45; Månad 2 ; Dag 75 ; Månad 3; Månad 4; Månad 5; Månad 6; Månad 7; Månad 8; Månad 9; Månad 10; Månad 13; Månad 16; Månad 19; Månad 22; Månad 24
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsram: Dag -7; Dag 15; Månad 1; Dag 45; Månad 2 ; Dag 75 ; Månad 3; Månad 4; Månad 5; Månad 6; Månad 7; Månad 8; Månad 9; Månad 10; Månad 13; Månad 16; Månad 19; Månad 22; Månad 24
Longitudinell utveckling av poängen
Dag -7; Dag 15; Månad 1; Dag 45; Månad 2 ; Dag 75 ; Månad 3; Månad 4; Månad 5; Månad 6; Månad 7; Månad 8; Månad 9; Månad 10; Månad 13; Månad 16; Månad 19; Månad 22; Månad 24
CGI (Clinical global impressions)
Tidsram: Månad -3 ; Månad -1; Dag-7; Dag 15; Månad 1; Dag 45; Månad 2 ; Dag 75 ; Månad 3; Månad 4; Månad 5; Månad 6; Månad 7; Månad 8; Månad 9; Månad 10; Månad 13; Månad 16; Månad 19; Månad 22; Månad 24
Longitudinell utveckling av poängen
Månad -3 ; Månad -1; Dag-7; Dag 15; Månad 1; Dag 45; Månad 2 ; Dag 75 ; Månad 3; Månad 4; Månad 5; Månad 6; Månad 7; Månad 8; Månad 9; Månad 10; Månad 13; Månad 16; Månad 19; Månad 22; Månad 24
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Tidsram: Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
Longitudinell utveckling av poängen
Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
GAF (Global bedömning av funktion)
Tidsram: Månad -3 ; Månad -1; Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
Longitudinell utveckling av poängen
Månad -3 ; Månad -1; Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tidsram: Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
Longitudinell utveckling av poängen
Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
MATHYS (Multidimensional Assessment of Thymic States)
Tidsram: Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
Longitudinell utveckling av poängen
Dag -7; Månad 1; Månad 7; Månad 13; Månad 19; Månad 24
Svar (50 % minskning av HDRS-17)
Tidsram: Månad 24
Under hela uppföljningen
Månad 24
Eftergift
Tidsram: M24
Under hela uppföljningen definieras remission som en HDRS-17 poäng < 7
M24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Studiestol: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Huvudutredare: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC08_8902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera