Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie bij patiënten met chronische therapieresistente depressie (STHYM)

26 december 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Ernstige depressieve stoornissen zijn echte problemen voor de volksgezondheid in termen van diagnose en behandeling. Sommige vormen van depressie zijn chronisch en resistent tegen behandeling (TRD). Bij deze vormen is het suïciderisico belangrijk.

Patiënten met TRD zijn potentiële kandidaten voor neurochirurgische interventies om depressie te behandelen. Psychochirurgische interventies op basis van laesies toonden echter hun beperkingen met betrekking tot 1. de grote variabiliteit in neurochirurgische gebaren, 2. hun bijwerkingen, en natuurlijk 3. de onomkeerbare schade veroorzaakt door de operatie.

Diepe hersenstimulatie (DBS) zou dus een kans kunnen zijn voor patiënten die lijden aan TRD. Onze voorstudie op basis van de stimulatie van de accumbens nucleus liet bemoedigende resultaten zien. De onderzoekers hebben daarom een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland versus schijnstimulatie om de therapeutische waarde van nucleus accumbens DBS te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege hun terugkerende aard, hun prevalentie en hun gevolgen zijn depressieve stoornissen echte problemen voor de volksgezondheid in termen van diagnose en behandeling.

Sommige vormen van depressie zijn chronisch en resistent tegen behandeling (TRD), hetzij unipolair (herhaalde episodes van depressie) of bipolair (herhaalde episodes van depressie en manische en/of hypomanische episodes). Bij deze vormen is het suïciderisico belangrijk.

Patiënten met TRD zijn potentiële kandidaten voor neurochirurgische interventies om depressie te behandelen. Het voordeel van neurochirurgische procedures zal naar verwachting belangrijk zijn bij deze patiënten.

Psychochirurgische interventies op basis van laesies toonden echter hun beperkingen met betrekking tot 1/ de grote variabiliteit in neurochirurgische gebaren, 2/ hun bijwerkingen, en natuurlijk 3/ de onomkeerbare schade veroorzaakt door de operatie.

De huidige gegevens van hersenafbeeldingen leverden nieuwe informatie op over de pathofysiologie van depressie en suggereerden nieuwe therapeutische benaderingen bij TRD.

Modulatie van sub-caudate specifieke paden, die deel uitmaken van orbitofrontale en anterieure cingulaire cortico-subcorticale lussen, zou een vermindering van depressieve symptomen mogelijk moeten maken.

De modulatie van deze specifieke trajecten, aanvankelijk gericht op klassieke neurochirurgie, zou kunnen profiteren van de huidige ontwikkelingen in functionele neurochirurgie.

Diepe hersenstimulatie (DBS) kan een kans zijn voor patiënten die lijden aan TRD. Onze voorstudie op basis van de stimulatie van de accumbens nucleus liet bemoedigende resultaten zien. De onderzoekers hebben daarom een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland versus schijnstimulatie om de therapeutische waarde van nucleus accumbens DBS te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Pitié Salpétrière
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHS
      • Rouen, Frankrijk
        • CHS
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) criteria voor een recidiverende depressieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Duur van de episode > 2 jaar

  • Ernst van de episode blijkt uit:

    • Een HDRS-score > 21
    • Een CGI-score ≥ 4
    • Een GAF < 50
  • Persistentie van criteria voor ernst tijdens de screening

  • Volgende kenmerken weerstand bij recidiverende depressieve stoornis:

    • Fase V van de classificatie van Thase en Rush
    • Mislukte behandeling door combinatie van twee antidepressiva (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door de vereniging gedurende minstens 6 weken van een van de volgende behandelingen: lithium, schildklierhormoon, buspiron, pindolol met een antidepressivum (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door combinatie van een tweede generatie antipsychoticum (olanzapine, risperidon, amisulpride, aripiprazol, clozapine en quetiapine) met een antidepressivum (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door een gestructureerde psychotherapie

  • Volgende kenmerken van weerstand bij bipolaire stoornis:

    • Mislukte behandeling met lithium (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door ten minste één stemmingsstabilisator anticonvulsivum (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door ten minste één antipsychoticum van de tweede generatie (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door de combinatie van twee stemmingsstabilisatoren met minimaal een anticonvulsivum (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door elektroconvulsietherapiesessies (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door ten minste één antidepressivum, stemmingsstabilisatorcombinatie (of intolerantie/contra-indicaties)
    • Mislukte behandeling door een gestructureerde psychotherapie
  • Het verloop van het onderzoek begrijpen
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Profiteren van de Franse sociale verzekering

Criteria voor niet-opname:

  • Comorbide as 1-stoornis (behalve dysthymie, gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie, paniekstoornis)
  • Afhankelijkheid van alcohol of andere psychoactieve stoffen (behalve nicotine)
  • Suïcidaal risico tijdens de afgelopen maand beoordeeld door de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), de DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) en item 3 van de HDRS
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden of twee zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar
  • Geschiedenis van forensische daad of woedende manie
  • Depressieve episode met congruente of incongruente psychotische kenmerken of een voorgeschiedenis van een depressieve episode met psychotische kenmerken
  • Comorbide cluster A- of B-persoonlijkheidsstoornissen volgens de DSM IV-TR geëvalueerd met behulp van de SCID2 (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • Cognitieve stoornis (Mattis < 130)
  • MRI (Magnetic Resonance Imaging) contra-indicatie voor stimulatie of contra-indicatie voor MRI
  • Ernstige somatische ziekte die het opzetten van de studiebehandeling onmogelijk maakt
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie
  • Onvrijwillige inzet
  • Voogdij
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS

Het medische hulpmiddel omvat:

  • Ofwel een pacemaker ACTIVA PC (Ref 37601) tweekanaals (Medtronic USA) of twee pacemakers Activa SC (Ref 37603) naar een kanaal (Medtronic USA)
  • Twee DBS-elektroden met vier contacten (type Medtronic DBS 3389). Patiënten zullen worden geopereerd met de gebruikelijke stereotactische chirurgische ingreep.

Het doelwit is de Accumbens-kern.

De twee elektroden worden in één sessie geïmplanteerd onder plaatselijke verdoving of intermitterende sedatie (propofol parenteraal zonder vroegtijdige intubatie). Dag 0 wordt bepaald door de operatie.

De DBS staat gedurende 6 maanden "aan" (tussen maand 1 en maand 7). Stimulatie wordt ook ingeschakeld na maand 7.
Apparaat: DBS
Sham-vergelijker: SCHOON

Het medische hulpmiddel omvat:

  • Ofwel een pacemaker ACTIVA PC (Ref 37601) tweekanaals (Medtronic USA) of twee pacemakers Activa SC (Ref 37603) naar een kanaal (Medtronic USA)
  • Twee DBS-elektroden met vier contacten (type Medtronic DBS 3389). Patiënten zullen worden geopereerd met de gebruikelijke stereotactische chirurgische ingreep.

Het doelwit is de Accumbens-kern.

De twee elektroden worden in één sessie geïmplanteerd onder plaatselijke verdoving of intermitterende sedatie (propofol parenteraal zonder vroegtijdige intubatie). Dag 0 wordt bepaald door de operatie.

De DBS staat gedurende 6 maanden "uit" (tussen maand 1 en maand 7). Mogelijkheid om de stimulatie te activeren na maand 7.
Apparaat: SCHOON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons = 50% afname van de HDRS-17 (Hamilton-depressiebeoordelingsschaal, versie met 17 items) (ja/nee)
Tijdsspanne: Maand 7
Respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% van de HDRS-17 (Hamilton-depressiebeoordelingsschaal, versie met 17 items)
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding (ja/nee)
Tijdsspanne: Maand 7
Remissie wordt gedefinieerd als een HDRS-17-score < 7
Maand 7
CGI (Clinical global impressions) verbetering (ja/nee)
Tijdsspanne: Maand 7
Score van 1 of 2 (item 2 van de CGI)
Maand 7
GAF (Globale beoordeling van functioneren)
Tijdsspanne: Maand 7
Aanwezigheid van een score ≥ 60
Maand 7
HDRS-17 (Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, versie met 17 items)
Tijdsspanne: Maand 7
Scoren
Maand 7
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Maand 7
Scoren
Maand 7
BDI (Beck-depressie-inventaris)
Tijdsspanne: Maand 7
Scoren
Maand 7
CGI (klinische globale impressies)
Tijdsspanne: Maand 7
Scoren
Maand 7
LARS (Lille Apathy Rating-schaal)
Tijdsspanne: Maand 7
Scoren
Maand 7
GAF (Globale beoordeling van functioneren)
Tijdsspanne: Maand 7
Scoren
Maand 7
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: Dag -7 ; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
Dag -7 ; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
Cerebrale stofwisseling (PET-scans)
Tijdsspanne: Dag -7; Maand 7
Dag -7; Maand 7
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 24
Bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden.
Maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDRS-17 (Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, versie met 17 items)
Tijdsspanne: Maand -3 ; Maand -1; Dag -7; Dag 15; Maand 1; Dag 45; Maand 2 ; Dag 75 ; Maand 3; Maand 4; maand 5; Maand 6; maand 7; Maand 8; maand 9; maand 10; maand 13; maand 16; maand 19; maand 22; Maand 24
Longitudinale evolutie van de partituur
Maand -3 ; Maand -1; Dag -7; Dag 15; Maand 1; Dag 45; Maand 2 ; Dag 75 ; Maand 3; Maand 4; maand 5; Maand 6; maand 7; Maand 8; maand 9; maand 10; maand 13; maand 16; maand 19; maand 22; Maand 24
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Maand -3 ; Maand -1; Dag -7; Dag 15; Maand 1; Dag 45; Maand 2 ; Dag 75 ; Maand 3; Maand 4; maand 5; Maand 6; maand 7; Maand 8; maand 9; maand 10; maand 13; maand 16; maand 19; maand 22; Maand 24
Longitudinale evolutie van de partituur
Maand -3 ; Maand -1; Dag -7; Dag 15; Maand 1; Dag 45; Maand 2 ; Dag 75 ; Maand 3; Maand 4; maand 5; Maand 6; maand 7; Maand 8; maand 9; maand 10; maand 13; maand 16; maand 19; maand 22; Maand 24
BDI (Beck-depressie-inventaris)
Tijdsspanne: Dag -7; Dag 15; Maand 1; Dag 45; Maand 2 ; Dag 75 ; Maand 3; Maand 4; maand 5; Maand 6; maand 7; Maand 8; maand 9; maand 10; maand 13; maand 16; maand 19; maand 22; Maand 24
Longitudinale evolutie van de partituur
Dag -7; Dag 15; Maand 1; Dag 45; Maand 2 ; Dag 75 ; Maand 3; Maand 4; maand 5; Maand 6; maand 7; Maand 8; maand 9; maand 10; maand 13; maand 16; maand 19; maand 22; Maand 24
CGI (klinische globale impressies)
Tijdsspanne: Maand -3 ; Maand -1; Dag-7; Dag15; Maand 1; Dag 45; Maand 2 ; Dag 75 ; Maand 3; Maand 4; maand 5; Maand 6; maand 7; Maand 8; maand 9; maand 10; maand 13; maand 16; maand 19; maand 22; Maand 24
Longitudinale evolutie van de partituur
Maand -3 ; Maand -1; Dag-7; Dag15; Maand 1; Dag 45; Maand 2 ; Dag 75 ; Maand 3; Maand 4; maand 5; Maand 6; maand 7; Maand 8; maand 9; maand 10; maand 13; maand 16; maand 19; maand 22; Maand 24
LARS (Lille Apathy Rating-schaal)
Tijdsspanne: Dag -7; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
Longitudinale evolutie van de partituur
Dag -7; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
GAF (Globale beoordeling van functioneren)
Tijdsspanne: Maand -3 ; Maand -1; Dag -7; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
Longitudinale evolutie van de partituur
Maand -3 ; Maand -1; Dag -7; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tijdsspanne: Dag -7; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
Longitudinale evolutie van de partituur
Dag -7; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
MATHYS (Multidimensionale beoordeling van thymische toestanden)
Tijdsspanne: Dag -7; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
Longitudinale evolutie van de partituur
Dag -7; Maand 1; maand 7; maand 13; maand 19; Maand 24
Respons (50% afname van de HDRS-17)
Tijdsspanne: Maand 24
Gedurende de hele follow-up
Maand 24
Kwijtschelding
Tijdsspanne: M24
Gedurende de hele follow-up wordt remissie gedefinieerd als een HDRS-17-score < 7
M24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Studie stoel: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC08_8902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren