Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció krónikus kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél (STHYM)

2019. december 26. frissítette: Rennes University Hospital

A súlyos depressziós rendellenességek valódi népegészségügyi problémák a diagnózis és a kezelés szempontjából. A depresszió bizonyos formái krónikusak és ellenállnak a kezelésnek (TRD). Ezekben a formákban fontos az öngyilkossági kockázat.

A TRD-ben szenvedő betegek potenciális jelöltek a depresszió kezelésére szolgáló idegsebészeti beavatkozásokra. A léziókon alapuló pszicho-sebészeti beavatkozások azonban megmutatták korlátaikat 1. az idegsebészeti gesztusok nagy változatosságával, 2. azok mellékhatásaival, és természetesen 3. a műtét által okozott visszafordíthatatlan károsodásokkal.

Így a mély agyi stimuláció (DBS) lehetőséget jelenthet a TRD-ben szenvedő betegek számára. Az accumbens nucleus stimulációján alapuló előzetes vizsgálatunk biztató eredményeket mutatott. A kutatók ezért randomizált, kontrollált kísérletet terveztek a színlelt stimulációval szemben, hogy megerősítsék a nucleus accumbens DBS terápiás értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós rendellenességek visszatérő jellegük, elterjedtségük és következményeik miatt valódi népegészségügyi problémákat jelentenek a diagnózis és a kezelés szempontjából.

A depresszió egyes formái krónikusak és rezisztensek a kezelésre (TRD), vagy unipolárisak (a depresszió ismétlődő epizódjai) vagy bipolárisak (a depresszió ismétlődő epizódjai és mániás és/vagy hipomániás epizódok). Ezekben a formákban fontos az öngyilkossági kockázat.

A TRD-ben szenvedő betegek potenciális jelöltek a depresszió kezelésére szolgáló idegsebészeti beavatkozásokra. Az idegsebészeti eljárások előnyei várhatóan fontosak ezeknél a betegeknél.

Az elváltozásokon alapuló pszichosebészeti beavatkozások azonban megmutatták korlátaikat 1/ az idegsebészeti gesztusok nagy változatosságával, 2/ azok mellékhatásaival, és természetesen 3/ a műtét által okozott visszafordíthatatlan károsodással.

A jelenlegi agyi képalkotó adatok friss információkat szolgáltattak a depresszió patofiziológiájáról, és új terápiás megközelítéseket javasoltak a TRD-ben.

Az orbitofrontális és az elülső cinguláris cortico-subcorticalis hurkok részét képező, farok alatti specifikus útvonalak modulációja lehetővé teszi a depressziós tünetek mérséklését.

Ezeknek a specifikus útvonalaknak a modulálása, amelyeket kezdetben a klasszikus idegsebészet céloz meg, előnyös lehet a funkcionális idegsebészet jelenlegi fejlesztéseiből.

A mélyagyi stimuláció (DBS) lehetőséget jelenthet a TRD-ben szenvedő betegek számára. Az accumbens nucleus stimulációján alapuló előzetes vizsgálatunk biztató eredményeket mutatott. A kutatók ezért randomizált, kontrollált kísérletet terveztek a színlelt stimulációval szemben, hogy megerősítsék a nucleus accumbens DBS terápiás értékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • APHM
      • Paris, Franciaország
        • Aphp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Franciaország
        • CHS
      • Rouen, Franciaország
        • CHS
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 70 év között
  • DSM-IV (DSM = Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) kritériumai visszatérő depressziós vagy bipoláris zavarhoz
  • Az epizód időtartama > 2 év

  • Az epizód súlyosságát igazolta:

    • A HDRS pontszám > 21
    • A CGI pontszám ≥ 4
    • A GAF < 50
  • A súlyossági kritériumok fennmaradása a szűrés során

  • A következő jellemzők rezisztencia visszatérő depressziós rendellenesség esetén:

    • A Thase és Rush osztályozásának V. szakasza
    • Sikertelen kezelés két antidepresszáns kombinációja miatt (vagy intolerancia/ellenjavallat)
    • Az egyesület által legalább 6 hétig tartó sikertelen kezelés az alábbi kezelések valamelyikével: lítium, pajzsmirigyhormon, buspiron, pindolol antidepresszánssal (vagy intolerancia/ellenjavallatok)
    • Sikertelen kezelés második generációs antipszichotikumok (olanzapin, riszperidon, amiszulprid, aripiprazol, klozapin és kvetiapin) és antidepresszáns kombinációjával (vagy intolerancia/ellenjavallatok)
    • Sikertelen kezelés strukturált pszichoterápiával

  • Bipoláris zavar esetén a rezisztencia alábbi jellemzői:

    • Sikertelen lítiumkezelés (vagy intolerancia/ellenjavallatok)
    • Sikertelen kezelés legalább egy hangulatstabilizáló antikonvulzív szerrel (vagy intolerancia/ellenjavallatok)
    • Sikertelen kezelés legalább egy második generációs antipszichotikummal (vagy intolerancia/ellenjavallatok)
    • Sikertelen kezelés két hangulatstabilizátor kombinációjával, legalább egy görcsoldóval (vagy intoleranciával/ellenjavallattal)
    • Sikertelen kezelés elektro-konvulzív kezeléssel (vagy intolerancia/ellenjavallatok)
    • Sikertelen kezelés legalább egy antidepresszánssal, hangulatstabilizáló kombinációval (vagy intolerancia/ellenjavallat)
    • Sikertelen kezelés strukturált pszichoterápiával
  • A vizsgálat lefolytatásának megértése
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
  • A francia társadalombiztosítás előnyeit élvezi

A be nem fogadási kritériumok:

  • Az 1. tengely komorbid rendellenessége (kivéve dysthymia, generalizált szorongásos zavar, szociális fóbia, pánikbetegség)
  • Alkohol- vagy más pszichoaktív anyagoktól való függőség (kivéve a nikotint)
  • Az elmúlt hónap öngyilkossági kockázatát a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), a DIGS (Diagnosztikai interjú a genetikai vizsgálatokhoz) és a HDRS 3. pontja értékelte.
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban vagy két öngyilkossági kísérlet az előző két évben
  • Története törvényszéki cselekmény vagy dühös mánia
  • Depressziós epizód egybevágó vagy inkongruens pszichotikus jellemzőkkel, vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező depressziós epizód a kórtörténetében
  • Komorbid klaszter A vagy B személyiségzavarok a DSM IV-TR szerint, a SCID2 (Structured Clinical Interview for DSM-IV) segítségével értékelve
  • Kognitív károsodás (Mattis < 130)
  • MRI (mágneses rezonancia képalkotás) a stimuláció ellenjavallata vagy az MRI ellenjavallatai
  • Súlyos szomatikus betegség, amely lehetetlenné teszi a vizsgálati kezelés felállítását
  • Terhes nők, szoptatós vagy fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Önkéntelen elkötelezettség
  • Gondnokság
  • Részvétel egy másik tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBS

Az orvostechnikai eszköz a következőket tartalmazza:

  • Vagy egy pacemaker ACTIVA PC (Ref. 37601) kétcsatornás (Medtronic USA), vagy két pacemaker Activa SC (Ref. 37603) egy csatornához (Medtronic USA)
  • Két DBS elektróda négy érintkezővel (Medtronic DBS 3389 típus). A betegeket a szokásos sztereotaktikus műtéti eljárással operálják.

A cél az Accumbens-mag.

A két elektródát egyetlen munkamenetben ültetik be helyi érzéstelenítésben vagy szakaszos szedációban (propofol parenterális intubációs korai beavatkozás nélkül). A 0. napot a műtét határozza meg.

A DBS 6 hónapig "be van kapcsolva" (1. és 7. hónap között). A stimuláció a 7. hónap után is bekapcsolódik.
Eszköz: DBS
Sham Comparator: ÁL

Az orvostechnikai eszköz a következőket tartalmazza:

  • Vagy egy pacemaker ACTIVA PC (Ref. 37601) kétcsatornás (Medtronic USA), vagy két pacemaker Activa SC (Ref. 37603) egy csatornához (Medtronic USA)
  • Két DBS elektróda négy érintkezővel (Medtronic DBS 3389 típus). A betegeket a szokásos sztereotaktikus műtéti eljárással operálják.

A cél az Accumbens-mag.

A két elektródát egyetlen munkamenetben ültetik be helyi érzéstelenítésben vagy szakaszos szedációban (propofol parenterális intubációs korai beavatkozás nélkül). A 0. napot a műtét határozza meg.

A DBS 6 hónapig "ki van kapcsolva" (1. és 7. hónap között). Lehetőség a stimuláció aktiválására a 7. hónap után.
Eszköz: ÁL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz = 50 %-os csökkenés a HDRS-17-hez (Hamilton depresszió besorolási skála, 17 tételes változat) (igen/nem)
Időkeret: 7. hónap
A válaszreakció a HDRS-17 (Hamilton depresszió besorolási skála, 17 tételes változat) 50%-os csökkenése.
7. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió (igen/nem)
Időkeret: 7. hónap
A remisszió a HDRS-17 pontszáma < 7
7. hónap
CGI (klinikai globális benyomások) javítása (igen/nem)
Időkeret: 7. hónap
1 vagy 2 pont (a CGI 2. pontja)
7. hónap
GAF (Globális működésértékelés)
Időkeret: 7. hónap
≥ 60 pont megléte
7. hónap
HDRS-17 (Hamilton depresszió besoroló skála, 17 tételes változat)
Időkeret: 7. hónap
Pontszám
7. hónap
MADRS (Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála)
Időkeret: 7. hónap
Pontszám
7. hónap
BDI (Beck Depression Inventory)
Időkeret: 7. hónap
Pontszám
7. hónap
CGI (klinikai globális benyomások)
Időkeret: 7. hónap
Pontszám
7. hónap
LARS (Lille Apathy Rating skála)
Időkeret: 7. hónap
Pontszám
7. hónap
GAF (Globális működésértékelés)
Időkeret: 7. hónap
Pontszám
7. hónap
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: -7. nap ; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
-7. nap ; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
Agyi anyagcsere (PET-vizsgálat)
Időkeret: -7. nap; 7. hónap
-7. nap; 7. hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24. hónap
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események.
24. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDRS-17 (Hamilton depresszió besoroló skála, 17 tételes változat)
Időkeret: Hónap -3 ; hónap -1; -7. nap; 15. nap; 1. hónap; 45. nap; 2. hónap; 75. nap; 3. hónap; 4. hónap; 5. hónap; 6. hónap; 7. hónap; 8. hónap; 9. hónap; 10. hónap; 13. hónap; 16. hónap; 19. hónap; 22. hónap; 24. hónap
A pontszám longitudinális alakulása
Hónap -3 ; hónap -1; -7. nap; 15. nap; 1. hónap; 45. nap; 2. hónap; 75. nap; 3. hónap; 4. hónap; 5. hónap; 6. hónap; 7. hónap; 8. hónap; 9. hónap; 10. hónap; 13. hónap; 16. hónap; 19. hónap; 22. hónap; 24. hónap
MADRS (Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála)
Időkeret: Hónap -3 ; hónap -1; -7. nap; 15. nap; 1. hónap; 45. nap; 2. hónap; 75. nap; 3. hónap; 4. hónap; 5. hónap; 6. hónap; 7. hónap; 8. hónap; 9. hónap; 10. hónap; 13. hónap; 16. hónap; 19. hónap; 22. hónap; 24. hónap
A pontszám longitudinális alakulása
Hónap -3 ; hónap -1; -7. nap; 15. nap; 1. hónap; 45. nap; 2. hónap; 75. nap; 3. hónap; 4. hónap; 5. hónap; 6. hónap; 7. hónap; 8. hónap; 9. hónap; 10. hónap; 13. hónap; 16. hónap; 19. hónap; 22. hónap; 24. hónap
BDI (Beck Depression Inventory)
Időkeret: -7. nap; 15. nap; 1. hónap; 45. nap; 2. hónap; 75. nap; 3. hónap; 4. hónap; 5. hónap; 6. hónap; 7. hónap; 8. hónap; 9. hónap; 10. hónap; 13. hónap; 16. hónap; 19. hónap; 22. hónap; 24. hónap
A pontszám longitudinális alakulása
-7. nap; 15. nap; 1. hónap; 45. nap; 2. hónap; 75. nap; 3. hónap; 4. hónap; 5. hónap; 6. hónap; 7. hónap; 8. hónap; 9. hónap; 10. hónap; 13. hónap; 16. hónap; 19. hónap; 22. hónap; 24. hónap
CGI (klinikai globális benyomások)
Időkeret: Hónap -3 ; hónap -1; 7. nap; 15. nap; 1. hónap; 45. nap; 2. hónap; 75. nap; 3. hónap; 4. hónap; 5. hónap; 6. hónap; 7. hónap; 8. hónap; 9. hónap; 10. hónap; 13. hónap; 16. hónap; 19. hónap; 22. hónap; 24. hónap
A pontszám longitudinális alakulása
Hónap -3 ; hónap -1; 7. nap; 15. nap; 1. hónap; 45. nap; 2. hónap; 75. nap; 3. hónap; 4. hónap; 5. hónap; 6. hónap; 7. hónap; 8. hónap; 9. hónap; 10. hónap; 13. hónap; 16. hónap; 19. hónap; 22. hónap; 24. hónap
LARS (Lille Apathy Rating skála)
Időkeret: -7. nap; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
A pontszám longitudinális alakulása
-7. nap; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
GAF (Globális működésértékelés)
Időkeret: Hónap -3 ; hónap -1; -7. nap; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
A pontszám longitudinális alakulása
Hónap -3 ; hónap -1; -7. nap; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Időkeret: -7. nap; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
A pontszám longitudinális alakulása
-7. nap; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
MATHYS (A csecsemőmirigy állapotok többdimenziós értékelése)
Időkeret: -7. nap; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
A pontszám longitudinális alakulása
-7. nap; 1. hónap; 7. hónap; 13. hónap; 19. hónap; 24. hónap
Válasz (50%-os csökkenés a HDRS-17-hez képest)
Időkeret: 24. hónap
Az egész nyomon követés alatt
24. hónap
Remisszió
Időkeret: M24
A teljes követés alatt a remissziót úgy határozzák meg, hogy a HDRS-17 pontszám < 7
M24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Tanulmányi szék: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Kutatásvezető: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC08_8902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a DBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel