Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга у пациентов с хронической резистентной к терапии депрессией (STHYM)

26 декабря 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital

Большие депрессивные расстройства представляют собой настоящую проблему общественного здравоохранения с точки зрения диагностики и лечения. Некоторые формы депрессии являются хроническими и устойчивыми к лечению (ТРД). При этих формах важен суицидальный риск.

Пациенты с TRD являются потенциальными кандидатами на нейрохирургические вмешательства для лечения депрессии. Тем не менее, психохирургические вмешательства, основанные на повреждениях, показали свои ограничения, связанные с 1. большой вариабельностью нейрохирургических жестов, 2. их побочными эффектами и, конечно же, 3. необратимым повреждением, вызванным операцией.

Таким образом, глубокая стимуляция мозга (DBS) может представлять собой возможность для пациентов, страдающих TRD. Наше предварительное исследование, основанное на стимуляции прилежащего ядра, показало обнадеживающие результаты. Таким образом, исследователи запланировали рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с фиктивной стимуляцией, чтобы подтвердить терапевтическую ценность DBS прилежащего ядра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за своего рецидивирующего характера, распространенности и последствий большие депрессивные расстройства представляют собой настоящую проблему общественного здравоохранения с точки зрения диагностики и лечения.

Некоторые формы депрессии являются хроническими и резистентными к лечению (ТРД), либо униполярными (повторяющиеся эпизоды депрессии), либо биполярными (повторяющиеся эпизоды депрессии и маниакальные и/или гипоманиакальные эпизоды). При этих формах важен суицидальный риск.

Пациенты с TRD являются потенциальными кандидатами на нейрохирургические вмешательства для лечения депрессии. Ожидается, что преимущество нейрохирургических процедур у этих пациентов будет важным.

Однако психохирургические вмешательства, основанные на повреждениях, показали свои ограничения, связанные с 1/ большой вариабельностью нейрохирургических жестов, 2/ их побочными эффектами и, конечно же, 3/ необратимыми повреждениями, вызванными операцией.

Текущие данные визуализации мозга дали свежую информацию о патофизиологии депрессии и предложили новые терапевтические подходы к TRD.

Модуляция субкаудальных специфических путей, которые являются частью орбитофронтальной и передней поясной корково-подкорковых петель, должна способствовать уменьшению депрессивных симптомов.

Модуляция этих специфических путей, первоначально нацеленных на классическую нейрохирургию, может выиграть от современных разработок функциональной нейрохирургии.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) может представлять возможность для пациентов, страдающих TRD. Наше предварительное исследование, основанное на стимуляции прилежащего ядра, показало обнадеживающие результаты. Таким образом, исследователи запланировали рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с фиктивной стимуляцией, чтобы подтвердить терапевтическую ценность DBS прилежащего ядра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • APHM
      • Paris, Франция
        • Aphp Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Франция
        • CHS
      • Rouen, Франция
        • CHS
      • Toulouse, Франция
        • CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Критерии DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) рецидивирующего депрессивного расстройства или биполярного расстройства
  • Продолжительность эпизода > 2 лет

  • Серьезность эпизода подтверждается:

    • Оценка HDRS> 21
    • Оценка CGI ≥ 4
    • ГАФ < 50
  • Сохранение критериев тяжести во время скрининга

  • Следующие характеристики устойчивости при рекуррентном депрессивном расстройстве:

    • Стадия V классификации Thase и Rush
    • Безуспешное лечение комбинацией двух антидепрессантов (или непереносимость/противопоказания)
    • Безуспешное лечение по ассоциации в течение как минимум 6 недель одним из следующих видов лечения: литий, гормон щитовидной железы, буспирон, пиндолол с антидепрессантом (или непереносимость/противопоказания)
    • Безуспешное лечение комбинацией антипсихотика второго поколения (оланзапин, рисперидон, амисульприд, арипипразол, клозапин и кветиапин) с антидепрессантом (или непереносимость/противопоказания)
    • Неудачное лечение структурированной психотерапией

  • Следующие характеристики резистентности при биполярном расстройстве:

    • Безуспешное лечение литием (или непереносимость/противопоказания)
    • Безуспешное лечение хотя бы одним антиконвульсантом, нормализующим настроение (или непереносимость/противопоказания)
    • Безуспешное лечение хотя бы одним нейролептиком второго поколения (или непереносимость/противопоказания)
    • Безуспешное лечение комбинацией двух стабилизаторов настроения как минимум с противосудорожным средством (или непереносимость/противопоказания)
    • Безуспешное лечение сеансами электросудорожной терапии (или непереносимость/противопоказания)
    • Безуспешное лечение по крайней мере одной комбинацией антидепрессантов и стабилизаторов настроения (или непереносимость/противопоказания)
    • Неудачное лечение структурированной психотерапией
  • Понимание проведения исследования
  • Дача письменного информированного согласия
  • Выгода от французского социального страхования

Критерии невключения:

  • Коморбидное расстройство оси 1 (кроме дистимии, генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии, панического расстройства)
  • Зависимость от алкоголя или других психоактивных веществ (кроме никотина)
  • Суицидальный риск в течение последнего месяца, оцененный MINI (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью), DIGS (Диагностическое интервью для генетических исследований) и пункт 3 HDRS
  • Суицидальная попытка за последние 6 месяцев или две суицидальные попытки за предыдущие два года
  • История судебно-медицинского акта или яростной мании
  • Депрессивный эпизод с конгруэнтными или неконгруэнтными психотическими чертами или депрессивный эпизод с психотическими чертами в анамнезе
  • Коморбидные расстройства личности кластера A или B в соответствии с DSM IV-TR, оцененные с использованием SCID2 (структурированное клиническое интервью для DSM-IV)
  • Когнитивные нарушения (Мэттис <130)
  • МРТ (магнитно-резонансная томография) противопоказания к стимуляции или противопоказания к МРТ
  • Серьезное соматическое заболевание, делающее невозможным назначение исследуемого лечения
  • Беременные женщины или кормящие или детородные женщины без эффективной контрацепции
  • Вынужденное обязательство
  • Опека
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДБС

Медицинский прибор включает в себя:

  • Либо кардиостимулятор ACTIVA PC (Ref 37601), двухканальный (Medtronic USA), либо два кардиостимулятора Activa SC (Ref 37603) на канал (Medtronic USA)
  • Два электрода DBS с четырьмя контактами (тип Medtronic DBS 3389). Пациенты будут оперированы с использованием обычной стереотаксической хирургической процедуры.

Мишенью является прилежащее ядро.

Два электрода имплантируются за один сеанс под местной анестезией или прерывистой седацией (пропофол парентерально без интубации на раннем этапе). День 0 определяется операцией.

DBS включен в течение 6 месяцев (между 1 и 7 месяцем). Стимуляция также будет после 7 месяцев.
Устройство: ДБС
Фальшивый компаратор: ШАМ

Медицинский прибор включает в себя:

  • Либо кардиостимулятор ACTIVA PC (Ref 37601), двухканальный (Medtronic USA), либо два кардиостимулятора Activa SC (Ref 37603) на канал (Medtronic USA)
  • Два электрода DBS с четырьмя контактами (тип Medtronic DBS 3389). Пациенты будут оперированы с использованием обычной стереотаксической хирургической процедуры.

Мишенью является прилежащее ядро.

Два электрода имплантируются за один сеанс под местной анестезией или прерывистой седацией (пропофол парентерально без интубации на раннем этапе). День 0 определяется операцией.

DBS «выключен» в течение 6 месяцев (между 1 и 7 месяцем). Возможность активировать стимуляцию после 7 месяцев.
Устройство: ШАМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ = снижение HDRS-17 (оценочная шкала депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов) на 50 % (да/нет)
Временное ограничение: 7 месяц
Реакция определяется как снижение на 50 % по шкале HDRS-17 (оценочная шкала депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов).
7 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия (да/нет)
Временное ограничение: 7 месяц
Ремиссия определяется как оценка HDRS-17 < 7.
7 месяц
CGI (общие клинические впечатления) улучшение (да/нет)
Временное ограничение: 7 месяц
Оценка 1 или 2 (пункт 2 CGI)
7 месяц
GAF (Глобальная оценка функционирования)
Временное ограничение: 7 месяц
Наличие оценки ≥ 60
7 месяц
HDRS-17 (оценочная шкала депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов)
Временное ограничение: 7 месяц
Счет
7 месяц
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: 7 месяц
Счет
7 месяц
BDI (Инвентаризация депрессии Бека)
Временное ограничение: 7 месяц
Счет
7 месяц
CGI (Клинические глобальные слепки)
Временное ограничение: 7 месяц
Счет
7 месяц
LARS (оценочная шкала апатии Лилля)
Временное ограничение: 7 месяц
Счет
7 месяц
GAF (Глобальная оценка функционирования)
Временное ограничение: 7 месяц
Счет
7 месяц
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: День -7 ; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
День -7 ; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
Мозговой метаболизм (ПЭТ-сканирование)
Временное ограничение: День -7; 7 месяц
День -7; 7 месяц
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Месяц 24
Нежелательные явления, возникающие во время исследования.
Месяц 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HDRS-17 (оценочная шкала депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов)
Временное ограничение: Месяц -3 ; Месяц -1; День -7; День 15; Месяц 1; День 45; Месяц 2; День 75; Месяц 3; Месяц 4; 5 месяц; 6 месяц; 7 месяц; 8 месяц; 9 месяц; Месяц 10; Месяц 13; 16 месяц; Месяц 19; 22 месяц; Месяц 24
Продольная эволюция партитуры
Месяц -3 ; Месяц -1; День -7; День 15; Месяц 1; День 45; Месяц 2; День 75; Месяц 3; Месяц 4; 5 месяц; 6 месяц; 7 месяц; 8 месяц; 9 месяц; Месяц 10; Месяц 13; 16 месяц; Месяц 19; 22 месяц; Месяц 24
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: Месяц -3 ; Месяц -1; День -7; День 15; Месяц 1; День 45; Месяц 2; День 75; Месяц 3; Месяц 4; 5 месяц; 6 месяц; 7 месяц; 8 месяц; 9 месяц; Месяц 10; Месяц 13; 16 месяц; Месяц 19; 22 месяц; Месяц 24
Продольная эволюция партитуры
Месяц -3 ; Месяц -1; День -7; День 15; Месяц 1; День 45; Месяц 2; День 75; Месяц 3; Месяц 4; 5 месяц; 6 месяц; 7 месяц; 8 месяц; 9 месяц; Месяц 10; Месяц 13; 16 месяц; Месяц 19; 22 месяц; Месяц 24
BDI (Инвентаризация депрессии Бека)
Временное ограничение: День -7; День 15; Месяц 1; День 45; Месяц 2; День 75; Месяц 3; Месяц 4; 5 месяц; 6 месяц; 7 месяц; 8 месяц; 9 месяц; Месяц 10; Месяц 13; 16 месяц; Месяц 19; 22 месяц; Месяц 24
Продольная эволюция партитуры
День -7; День 15; Месяц 1; День 45; Месяц 2; День 75; Месяц 3; Месяц 4; 5 месяц; 6 месяц; 7 месяц; 8 месяц; 9 месяц; Месяц 10; Месяц 13; 16 месяц; Месяц 19; 22 месяц; Месяц 24
CGI (Клинические глобальные слепки)
Временное ограничение: Месяц -3 ; Месяц -1; День-7; День 15; Месяц 1; День 45; Месяц 2; День 75; Месяц 3; Месяц 4; 5 месяц; 6 месяц; 7 месяц; 8 месяц; 9 месяц; Месяц 10; Месяц 13; 16 месяц; Месяц 19; 22 месяц; Месяц 24
Продольная эволюция партитуры
Месяц -3 ; Месяц -1; День-7; День 15; Месяц 1; День 45; Месяц 2; День 75; Месяц 3; Месяц 4; 5 месяц; 6 месяц; 7 месяц; 8 месяц; 9 месяц; Месяц 10; Месяц 13; 16 месяц; Месяц 19; 22 месяц; Месяц 24
LARS (оценочная шкала апатии Лилля)
Временное ограничение: День -7; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
Продольная эволюция партитуры
День -7; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
GAF (Глобальная оценка функционирования)
Временное ограничение: Месяц -3 ; Месяц -1; День -7; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
Продольная эволюция партитуры
Месяц -3 ; Месяц -1; День -7; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
YMRS (рейтинговая шкала мании юношества)
Временное ограничение: День -7; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
Продольная эволюция партитуры
День -7; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
MATHYS (Многомерная оценка состояний тимуса)
Временное ограничение: День -7; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
Продольная эволюция партитуры
День -7; Месяц 1; 7 месяц; Месяц 13; Месяц 19; Месяц 24
Отклик (уменьшение на 50 % по сравнению с HDRS-17)
Временное ограничение: Месяц 24
В течение всего периода наблюдения
Месяц 24
Ремиссия
Временное ограничение: М24
В течение всего периода наблюдения ремиссия определяется как оценка по шкале HDRS-17 < 7.
М24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Учебный стул: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Главный следователь: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC08_8902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться