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Stimolazione cerebrale profonda in pazienti con depressione resistente al trattamento cronico (STHYM)

26 dicembre 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

I disturbi depressivi maggiori sono veri e propri problemi di salute pubblica in termini di diagnosi e trattamento. Alcune forme di depressione sono croniche e resistenti al trattamento (TRD). In queste forme il rischio di suicidio è importante.

I pazienti con TRD sono potenziali candidati per interventi neurochirurgici per il trattamento della depressione. Tuttavia, gli interventi di psicochirurgia basati sulle lesioni, hanno mostrato i loro limiti legati a 1. la grande variabilità dei gesti neurochirurgici, 2. i loro effetti collaterali e, naturalmente, 3. i danni irreversibili causati dall'intervento.

Pertanto, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) potrebbe rappresentare un'opportunità per i pazienti affetti da TRD. Il nostro studio preliminare basato sulla stimolazione del nucleo accumbens ha mostrato risultati incoraggianti. I ricercatori hanno quindi pianificato uno studio controllato randomizzato contro la stimolazione fittizia per confermare il valore terapeutico del nucleo accumbens DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della loro natura ricorrente, della loro prevalenza e delle loro conseguenze, i disturbi depressivi maggiori rappresentano veri e propri problemi di salute pubblica in termini di diagnosi e trattamento.

Alcune forme di depressione sono croniche e resistenti al trattamento (TRD), sia unipolari (episodi ripetuti di depressione) che bipolari (episodi ripetuti di depressione ed episodi maniacali e/o ipomaniacali). In queste forme il rischio di suicidio è importante.

I pazienti con TRD sono potenziali candidati per interventi neurochirurgici per il trattamento della depressione. Il beneficio delle procedure neurochirurgiche dovrebbe essere importante in questi pazienti.

Gli interventi di psicochirurgia basati sulle lesioni, tuttavia, hanno mostrato i loro limiti legati a 1/ la grande variabilità dei gesti neurochirurgici, 2/ i loro effetti collaterali e, naturalmente, 3/ i danni irreversibili causati dall'intervento.

Gli attuali dati di imaging cerebrale hanno fornito nuove informazioni sulla fisiopatologia della depressione e hanno suggerito nuovi approcci terapeutici nella TRD.

La modulazione di specifici percorsi sub-caudati, che fanno parte delle anse orbitofrontale e del cingolo cortico-sottocorticale anteriore, dovrebbe consentire una diminuzione dei sintomi depressivi.

La modulazione di questi percorsi specifici, inizialmente presi di mira dalla neurochirurgia classica, potrebbe beneficiare degli attuali sviluppi della neurochirurgia funzionale.

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) può rappresentare un'opportunità per i pazienti affetti da TRD. Il nostro studio preliminare basato sulla stimolazione del nucleo accumbens ha mostrato risultati incoraggianti. I ricercatori hanno quindi pianificato uno studio controllato randomizzato contro la stimolazione fittizia per confermare il valore terapeutico del nucleo accumbens DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • APHM
      • Paris, Francia
        • APHP Pitié Salpétrière
      • Poitiers, Francia
        • CHS
      • Rouen, Francia
        • CHS
      • Toulouse, Francia
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Criteri del DSM-IV (DSM = Manuale Diagnostico e Statistico) per un disturbo depressivo ricorrente o disturbo bipolare
  • Durata dell'episodio > 2 anni

  • Gravità dell'episodio attestata da:

    • Un punteggio HDRS > 21
    • Un punteggio CGI ≥ 4
    • A GAF < 50
  • Persistenza dei criteri di gravità durante lo screening

  • Le seguenti caratteristiche di resistenza in caso di disturbo depressivo ricorrente:

    • Fase V della classificazione di Thase e Rush
    • Trattamento infruttuoso con l'associazione di due antidepressivi (o intolleranza/controindicazioni)
    • Trattamento infruttuoso da parte dell'associazione per almeno 6 settimane di uno dei seguenti trattamenti: litio, ormone tiroideo, buspirone, pindololo con un antidepressivo (o intolleranza/controindicazioni)
    • Trattamento infruttuoso mediante la combinazione di un antipsicotico di seconda generazione (olanzapina, risperidone, amisulpride, aripiprazolo, clozapina e quetiapina) con un antidepressivo (o intolleranza/controindicazioni)
    • Trattamento infruttuoso da parte di una psicoterapia strutturata

  • Le seguenti caratteristiche di resistenza in caso di disturbo bipolare:

    • Trattamento infruttuoso con litio (o intolleranza/controindicazioni)
    • Trattamento infruttuoso con almeno un anticonvulsivante stabilizzatore dell'umore (o intolleranza/controindicazioni)
    • Trattamento non riuscito con almeno un antipsicotico di seconda generazione (o intolleranza/controindicazioni)
    • Trattamento infruttuoso mediante la combinazione di due stabilizzatori dell'umore con almeno un anticonvulsivante (o intolleranza/controindicazioni)
    • Trattamento infruttuoso mediante sedute di terapia elettroconvulsivante (o intolleranze/controindicazioni)
    • Trattamento infruttuoso con almeno una combinazione di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore (o intolleranza/controindicazioni)
    • Trattamento infruttuoso da parte di una psicoterapia strutturata
  • Comprendere lo svolgimento dello studio
  • Dare un consenso informato scritto
  • Beneficiando dell'assicurazione sociale francese

Criteri di non inclusione:

  • Disturbo in comorbilità dell'asse 1 (eccetto distimia, disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale, disturbo di panico)
  • Dipendenza da alcol o altre sostanze psicoattive (tranne la nicotina)
  • Rischio suicidario nell'ultimo mese valutato dal MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), dal DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) e dall'item 3 dell'HDRS
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o due tentativi di suicidio nei due anni precedenti
  • Storia di atto forense o mania furiosa
  • Episodio depressivo con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti o storia di un episodio depressivo con caratteristiche psicotiche
  • Disturbi di personalità del cluster di comorbilità A o B secondo il DSM IV-TR valutati utilizzando la SCID2 (Structured Clinical Interview per DSM-IV)
  • Compromissione cognitiva (Mattis < 130)
  • MRI (Magnetic Resonance Imaging) controindicazione alla stimolazione o controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Grave malattia somatica che rende impossibile impostare il trattamento in studio
  • Donne incinte o che allattano o potenzialmente fertili senza una contraccezione efficace
  • Impegno involontario
  • Tutela
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS

Il dispositivo medico comprende:

  • O un pacemaker ACTIVA PC (Rif. 37601) a due canali (Medtronic USA) o due pacemaker Activa SC (Rif. 37603) a un canale (Medtronic USA)
  • Due elettrodi DBS con quattro contatti (tipo Medtronic DBS 3389). I pazienti saranno operati con la consueta procedura chirurgica stereotassica.

L'obiettivo è il nucleo di Accumbens.

I due elettrodi vengono impiantati in un'unica seduta in anestesia locale o sedazione intermittente (propofol parenterale senza intubazione intervento precoce). Il giorno 0 è definito dall'intervento chirurgico.

Il DBS è attivo per 6 mesi (tra il mese 1 e il mese 7). La stimolazione sarà attiva anche dopo il mese 7.
Dispositivo: DBS
Comparatore fittizio: FALSO

Il dispositivo medico comprende:

  • O un pacemaker ACTIVA PC (Rif. 37601) a due canali (Medtronic USA) o due pacemaker Activa SC (Rif. 37603) a un canale (Medtronic USA)
  • Due elettrodi DBS con quattro contatti (tipo Medtronic DBS 3389). I pazienti saranno operati con la consueta procedura chirurgica stereotassica.

L'obiettivo è il nucleo di Accumbens.

I due elettrodi vengono impiantati in un'unica seduta in anestesia locale o sedazione intermittente (propofol parenterale senza intubazione intervento precoce). Il giorno 0 è definito dall'intervento chirurgico.

Il DBS è "spento" per 6 mesi (tra il mese 1 e il mese 7). Possibilità di attivare la stimolazione dopo il Mese 7.
Dispositivo: FALSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta = diminuzione del 50 % dell'HDRS-17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 elementi) (sì/no)
Lasso di tempo: Mese 7
La risposta è definita come una diminuzione del 50% dell'HDRS-17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 voci)
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione (sì/no)
Lasso di tempo: Mese 7
La remissione è definita come un punteggio HDRS-17 < 7
Mese 7
Miglioramento CGI (impressioni cliniche globali) (sì/no)
Lasso di tempo: Mese 7
Punteggio di 1 o 2 (punto 2 del CGI)
Mese 7
GAF (Valutazione globale del funzionamento)
Lasso di tempo: Mese 7
Presenza di un punteggio ≥ 60
Mese 7
HDRS-17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 voci)
Lasso di tempo: Mese 7
Punto
Mese 7
MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg)
Lasso di tempo: Mese 7
Punto
Mese 7
BDI (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: Mese 7
Punto
Mese 7
CGI (Impressioni cliniche globali)
Lasso di tempo: Mese 7
Punto
Mese 7
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Lasso di tempo: Mese 7
Punto
Mese 7
GAF (Valutazione globale del funzionamento)
Lasso di tempo: Mese 7
Punto
Mese 7
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Giorno -7 ; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
Giorno -7 ; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
Metabolismo cerebrale (scansioni PET)
Lasso di tempo: Giorno -7; Mese 7
Giorno -7; Mese 7
Eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 24
Eventi avversi verificatisi durante lo studio.
Mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDRS-17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 voci)
Lasso di tempo: Mese -3 ; Mese -1; Giorno -7; Giorno 15; Mese 1; Giorno 45; Mese 2 ; Giorno 75 ; Mese 3; Mese 4; Mese 5; Mese 6; Mese 7; Mese 8; Mese 9; Mese 10; Mese 13; Mese 16; Mese 19; Mese 22; Mese 24
Evoluzione longitudinale della partitura
Mese -3 ; Mese -1; Giorno -7; Giorno 15; Mese 1; Giorno 45; Mese 2 ; Giorno 75 ; Mese 3; Mese 4; Mese 5; Mese 6; Mese 7; Mese 8; Mese 9; Mese 10; Mese 13; Mese 16; Mese 19; Mese 22; Mese 24
MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg)
Lasso di tempo: Mese -3 ; Mese -1; Giorno -7; Giorno 15; Mese 1; Giorno 45; Mese 2 ; Giorno 75 ; Mese 3; Mese 4; Mese 5; Mese 6; Mese 7; Mese 8; Mese 9; Mese 10; Mese 13; Mese 16; Mese 19; Mese 22; Mese 24
Evoluzione longitudinale della partitura
Mese -3 ; Mese -1; Giorno -7; Giorno 15; Mese 1; Giorno 45; Mese 2 ; Giorno 75 ; Mese 3; Mese 4; Mese 5; Mese 6; Mese 7; Mese 8; Mese 9; Mese 10; Mese 13; Mese 16; Mese 19; Mese 22; Mese 24
BDI (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: Giorno -7; Giorno 15; Mese 1; Giorno 45; Mese 2 ; Giorno 75 ; Mese 3; Mese 4; Mese 5; Mese 6; Mese 7; Mese 8; Mese 9; Mese 10; Mese 13; Mese 16; Mese 19; Mese 22; Mese 24
Evoluzione longitudinale della partitura
Giorno -7; Giorno 15; Mese 1; Giorno 45; Mese 2 ; Giorno 75 ; Mese 3; Mese 4; Mese 5; Mese 6; Mese 7; Mese 8; Mese 9; Mese 10; Mese 13; Mese 16; Mese 19; Mese 22; Mese 24
CGI (Impressioni cliniche globali)
Lasso di tempo: Mese -3 ; Mese -1; Giorno-7; Giorno15; Mese 1; Giorno 45; Mese 2 ; Giorno 75 ; Mese 3; Mese 4; Mese 5; Mese 6; Mese 7; Mese 8; Mese 9; Mese 10; Mese 13; Mese 16; Mese 19; Mese 22; Mese 24
Evoluzione longitudinale della partitura
Mese -3 ; Mese -1; Giorno-7; Giorno15; Mese 1; Giorno 45; Mese 2 ; Giorno 75 ; Mese 3; Mese 4; Mese 5; Mese 6; Mese 7; Mese 8; Mese 9; Mese 10; Mese 13; Mese 16; Mese 19; Mese 22; Mese 24
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Lasso di tempo: Giorno -7; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
Evoluzione longitudinale della partitura
Giorno -7; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
GAF (Valutazione globale del funzionamento)
Lasso di tempo: Mese -3 ; Mese -1; Giorno -7; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
Evoluzione longitudinale della partitura
Mese -3 ; Mese -1; Giorno -7; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
YMRS (scala di valutazione della mania dei giovani)
Lasso di tempo: Giorno -7; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
Evoluzione longitudinale della partitura
Giorno -7; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
MATHYS (Valutazione multidimensionale degli stati timici)
Lasso di tempo: Giorno -7; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
Evoluzione longitudinale della partitura
Giorno -7; Mese 1; Mese 7; Mese 13; Mese 19; Mese 24
Risposta (diminuzione del 50% dell'HDRS-17)
Lasso di tempo: Mese 24
Durante tutto il follow-up
Mese 24
Remissione
Lasso di tempo: M24
Durante l'intero follow-up la remissione è definita come un punteggio HDRS-17 < 7
M24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Cattedra di studio: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Investigatore principale: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC08_8902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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