Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation hos patienter med kronisk behandlingsresistent depression (STHYM)

26. december 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Større depressive lidelser er reelle folkesundhedsproblemer med hensyn til diagnose og behandling. Nogle former for depression er kroniske og resistente over for behandling (TRD). I disse former er selvmordsrisikoen vigtig.

Patienter med TRD er potentielle kandidater til neurokirurgiske indgreb til behandling af depression. Imidlertid viste psykokirurgiske indgreb baseret på læsioner deres begrænsninger relateret til 1. den store variation i neurokirurgiske gestus, 2. deres bivirkninger og selvfølgelig 3. den irreversible skade forårsaget af operationen.

Deep brain stimulation (DBS) kunne således repræsentere en mulighed for patienter, der lider af TRD. Vores foreløbige undersøgelse baseret på stimulering af accumbens-kernen viste opmuntrende resultater. Efterforskerne har således planlagt et randomiseret kontrolleret forsøg versus falsk stimulering for at bekræfte den terapeutiske værdi af nucleus accumbens DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af deres tilbagevendende karakter, deres udbredelse og deres konsekvenser, er alvorlige depressive lidelser reelle folkesundhedsproblemer med hensyn til diagnose og behandling.

Nogle former for depression er kroniske og resistente over for behandling (TRD), enten unipolære (gentagne episoder af depression) eller bipolære (gentagne episoder af depression og maniske og/eller hypomane episoder). I disse former er selvmordsrisikoen vigtig.

Patienter med TRD er potentielle kandidater til neurokirurgiske indgreb til behandling af depression. Fordelen ved neurokirurgiske indgreb forventes at være vigtig hos disse patienter.

Psykokirurgiske indgreb baseret på læsioner viste imidlertid deres begrænsninger relateret til 1/ den store variation i neurokirurgiske gestus, 2/ deres bivirkninger og selvfølgelig 3/ den irreversible skade forårsaget af operationen.

Aktuelle hjernebilleddannelsesdata gav frisk information om depressionens patofysiologi og foreslog nye terapeutiske tilgange i TRD.

Modulation af sub-caudatspecifikke pathways, som er en del af orbitofrontale og anterior cingulate cortico-subcorticale loops, bør give mulighed for en reduktion af depressive symptomer.

Moduleringen af ​​disse specifikke veje, oprindeligt målrettet af klassisk neurokirurgi, kunne drage fordel af den nuværende udvikling inden for funktionel neurokirurgi.

Dyb hjernestimulering (DBS) kan repræsentere en mulighed for patienter, der lider af TRD. Vores foreløbige undersøgelse baseret på stimulering af accumbens-kernen viste opmuntrende resultater. Efterforskerne har således planlagt et randomiseret kontrolleret forsøg versus falsk stimulering for at bekræfte den terapeutiske værdi af nucleus accumbens DBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • APHM
      • Paris, Frankrig
        • APHP Pitié Salpétrière
      • Poitiers, Frankrig
        • CHS
      • Rouen, Frankrig
        • CHS
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) kriterier for en tilbagevendende depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Episodens varighed > 2 år

  • Episodens alvor bekræftet af:

    • En HDRS-score > 21
    • En CGI-score ≥ 4
    • En GAF < 50
  • Vedvarende sværhedsgradskriterier under screeningen

  • Følgende karakteristika modstand i tilfælde af tilbagevendende depressiv lidelse:

    • Trin V i klassificeringen af ​​Thase og Rush
    • Mislykket behandling ved sammenslutning af to antidepressiva (eller intolerance/kontra-indikationer)
    • Mislykket behandling af foreningen i mindst 6 uger af en af ​​følgende behandlinger: lithium, thyreoideahormon, buspiron, pindolol med et antidepressivum (eller intolerance/kontra-indikationer)
    • Mislykket behandling ved kombination af et andengenerations antipsykotikum (olanzapin, risperidon, amisulprid, aripiprazol, clozapin og quetiapin) med et antidepressivum (eller intolerance/kontra-indikationer)
    • Mislykket behandling ved en struktureret psykoterapi

  • Følgende karakteristika for resistens i tilfælde af bipolar lidelse:

    • Mislykket behandling med lithium (eller intolerance/kontra-indikationer)
    • Mislykket behandling med mindst én stemningsstabiliserende antikonvulsiv (eller intolerance/kontra-indikationer)
    • Mislykket behandling med mindst ét ​​andengenerations antipsykotikum (eller intolerance/kontra-indikationer)
    • Mislykket behandling ved kombination af to humørstabilisatorer med mindst et antikonvulsivt middel (eller intolerance/kontra-indikationer)
    • Mislykket behandling ved elektro-konvulsive terapisessioner (eller intolerance/kontraindikationer)
    • Mislykket behandling med mindst ét ​​antidepressivt middel, stemningsstabiliserende kombination (eller intolerance/kontra-indikationer)
    • Mislykket behandling ved en struktureret psykoterapi
  • Forståelse af undersøgelsens gennemførelse
  • At give et skriftligt informeret samtykke
  • Nyder godt af den franske socialforsikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Komorbid akse 1 lidelse (undtagen dystymi, generaliseret angstlidelse, social fobi, panikangst)
  • Afhængighed af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (undtagen nikotin)
  • Selvmordsrisiko i løbet af den sidste måned vurderet af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) og punkt 3 i HDRS
  • Selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder eller to selvmordsforsøg inden for de foregående to år
  • Historie om retsmedicinsk handling eller rasende mani
  • Depressiv episode med kongruente eller inkongruente psykotiske træk eller historie med en depressiv episode med psykotiske træk
  • Comorbide klynge A eller B personlighedsforstyrrelser i henhold til DSM IV-TR evalueret ved hjælp af SCID2 (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
  • Kognitiv svækkelse (Mattis < 130)
  • MR (Magnetic Resonance Imaging) kontraindikation til stimulering eller kontraindikationer for MR
  • Større somatisk sygdom, der gør det umuligt at sætte undersøgelsesbehandlingen op
  • Gravide kvinder eller ammende eller fødedygtige kvinder uden effektiv prævention
  • Ufrivilligt engagement
  • Værgemål
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS

Det medicinske udstyr inkluderer:

  • Enten en pacemaker ACTIVA PC (Ref 37601) to-kanals (Medtronic USA) eller to pacemakere Activa SC (Ref 37603) til en kanal (Medtronic USA)
  • To DBS-elektroder med fire kontakter (type Medtronic DBS 3389). Patienterne vil blive opereret med den sædvanlige stereotaktiske kirurgiske procedure.

Målet er Accumbens-kernen.

De to elektroder implanteres i en enkelt session under lokalbedøvelse eller intermitterende sedation (propofol parenteral uden intubation tidlig intervention). Dag 0 er defineret af operationen.

DBS er "tændt" i 6 måneder (mellem måned 1 og måned 7). Stimulering vil også være på efter 7. måned.
Enhed: DBS
Sham-komparator: FALSK

Det medicinske udstyr inkluderer:

  • Enten en pacemaker ACTIVA PC (Ref 37601) to-kanals (Medtronic USA) eller to pacemakere Activa SC (Ref 37603) til en kanal (Medtronic USA)
  • To DBS-elektroder med fire kontakter (type Medtronic DBS 3389). Patienterne vil blive opereret med den sædvanlige stereotaktiske kirurgiske procedure.

Målet er Accumbens-kernen.

De to elektroder implanteres i en enkelt session under lokalbedøvelse eller intermitterende sedation (propofol parenteral uden intubation tidlig intervention). Dag 0 er defineret af operationen.

DBS er "off" i 6 måneder (mellem måned 1 og måned 7). Mulighed for at aktivere stimulationen efter 7. måned.
Enhed: FALSK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons = 50 % reduktion af HDRS-17 (Hamilton depression rating scale, 17 items version) (ja/nej)
Tidsramme: Måned 7
Respons er defineret som et fald på 50 % af HDRS-17 (Hamilton depression rating scale, 17 items version)
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission (ja/nej)
Tidsramme: Måned 7
Remission er defineret som en HDRS-17-score < 7
Måned 7
CGI (Clinical Global impressions) forbedring (ja/nej)
Tidsramme: Måned 7
Score på 1 eller 2 (punkt 2 i CGI)
Måned 7
GAF (Global vurdering af funktion)
Tidsramme: Måned 7
Tilstedeværelse af en score ≥ 60
Måned 7
HDRS-17 (Hamilton depression rating scale, 17 dele version)
Tidsramme: Måned 7
Score
Måned 7
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Måned 7
Score
Måned 7
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Måned 7
Score
Måned 7
CGI (Clinical Global impressions)
Tidsramme: Måned 7
Score
Måned 7
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Tidsramme: Måned 7
Score
Måned 7
GAF (Global vurdering af funktion)
Tidsramme: Måned 7
Score
Måned 7
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Dag -7 ; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
Dag -7 ; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
Cerebral metabolisme (PET-scanninger)
Tidsramme: Dag -7; Måned 7
Dag -7; Måned 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 24
Uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen.
Måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 (Hamilton depression rating scale, 17 dele version)
Tidsramme: Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
Langsgående udvikling af partituret
Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
Langsgående udvikling af partituret
Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
Langsgående udvikling af partituret
Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
CGI (Clinical Global impressions)
Tidsramme: Måned -3 ; Måned -1; Dag-7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
Langsgående udvikling af partituret
Måned -3 ; Måned -1; Dag-7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Tidsramme: Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
Langsgående udvikling af partituret
Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
GAF (Global vurdering af funktion)
Tidsramme: Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
Langsgående udvikling af partituret
Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tidsramme: Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
Langsgående udvikling af partituret
Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
MATHYS (Multidimensional Assessment of Thymic States)
Tidsramme: Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
Langsgående udvikling af partituret
Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
Respons (50 % fald af HDRS-17)
Tidsramme: Måned 24
Under hele opfølgningen
Måned 24
Remission
Tidsramme: M24
Under hele opfølgningen er remission defineret som en HDRS-17-score < 7
M24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Studiestol: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
  • Ledende efterforsker: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC08_8902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner