Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Depressão Crônica Resistente ao Tratamento (STHYM)
Os transtornos depressivos maiores são verdadeiros problemas de saúde pública em termos de diagnóstico e tratamento. Algumas formas de depressão são crônicas e resistentes ao tratamento (TRD). Nessas formas, o risco de suicídio é importante.
Pacientes com DRT são potenciais candidatos a intervenções neurocirúrgicas para tratar a depressão. No entanto, as intervenções psicocirúrgicas baseadas em lesões, mostraram suas limitações relacionadas a 1. a grande variabilidade dos gestos neurocirúrgicos, 2. seus efeitos colaterais e, claro, 3. os danos irreversíveis causados pela cirurgia.
Assim, a estimulação cerebral profunda (DBS) pode representar uma oportunidade para pacientes que sofrem de TRD. Nosso estudo preliminar baseado na estimulação do núcleo accumbens mostrou resultados encorajadores. Os investigadores, portanto, planejaram um estudo randomizado controlado versus simulação de estimulação para confirmar o valor terapêutico do núcleo accumbens DBS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à sua natureza recorrente, sua prevalência e suas consequências, os transtornos depressivos maiores são verdadeiros problemas de saúde pública em termos de diagnóstico e tratamento.
Algumas formas de depressão são crônicas e resistentes ao tratamento (TRD), sejam unipolares (episódios repetidos de depressão) ou bipolares (episódios repetidos de depressão e episódios maníacos e/ou hipomaníacos). Nessas formas, o risco de suicídio é importante.
Pacientes com DRT são potenciais candidatos a intervenções neurocirúrgicas para tratar a depressão. Espera-se que o benefício dos procedimentos neurocirúrgicos seja importante nesses pacientes.
Intervenções psicocirúrgicas baseadas em lesões, no entanto, mostraram suas limitações relacionadas a 1/ a grande variabilidade dos gestos neurocirúrgicos, 2/ seus efeitos colaterais e, claro, 3/ os danos irreversíveis causados pela cirurgia.
Dados atuais de imagens cerebrais renderam novas informações sobre a fisiopatologia da depressão e sugeriram novas abordagens terapêuticas em TRD.
A modulação de vias específicas sub-caudadas, que fazem parte das alças cortico-subcorticais orbitofrontais e cinguladas anteriores, deve permitir a diminuição dos sintomas depressivos.
A modulação dessas vias específicas, inicialmente visadas pela neurocirurgia clássica, poderia se beneficiar dos desenvolvimentos atuais da neurocirurgia funcional.
A estimulação cerebral profunda (DBS) pode representar uma oportunidade para pacientes que sofrem de TRD. Nosso estudo preliminar baseado na estimulação do núcleo accumbens mostrou resultados encorajadores. Os investigadores, portanto, planejaram um estudo randomizado controlado versus simulação de estimulação para confirmar o valor terapêutico do núcleo accumbens DBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- APHM
-
Paris, França
- APHP Pitié Salpétrière
-
Poitiers, França
- CHS
-
Rouen, França
- CHS
-
Toulouse, França
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Critérios do DSM-IV (DSM = Manual Diagnóstico e Estatístico) para transtorno depressivo recorrente ou transtorno bipolar
- Duração do episódio > 2 anos
Gravidade do episódio atestada por:
- Uma pontuação HDRS > 21
- Uma pontuação CGI ≥ 4
- Um GAF < 50
- Persistência de critérios de gravidade durante a triagem
As seguintes características de resistência em caso de transtorno depressivo recorrente:
- Estágio V da classificação de Thase e Rush
- Tratamento sem sucesso pela associação de dois antidepressivos (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento sem sucesso pela associação durante pelo menos 6 semanas de um dos seguintes tratamentos: lítio, hormona tiroideia, buspirona, pindolol com um antidepressivo (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento sem sucesso pela combinação de um antipsicótico de segunda geração (olanzapina, risperidona, amisulprida, aripiprazol, clozapina e quetiapina) a um antidepressivo (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento sem sucesso por uma psicoterapia estruturada
As seguintes características de resistência em caso de transtorno bipolar:
- Tratamento sem sucesso com lítio (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento sem sucesso com pelo menos um anticonvulsivante estabilizador do humor (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento sem sucesso com pelo menos um antipsicótico de segunda geração (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento sem sucesso pela combinação de dois estabilizadores de humor com pelo menos um anticonvulsivante (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento sem sucesso por sessões de eletroconvulsoterapia (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento malsucedido com pelo menos um antidepressivo, combinação de estabilizadores de humor (ou intolerância/contra-indicações)
- Tratamento sem sucesso por uma psicoterapia estruturada
- Entendendo a condução do estudo
- Dando um consentimento informado por escrito
- Beneficiando-se do seguro social francês
Critérios de não inclusão:
- Transtorno do eixo 1 comórbido (exceto distimia, transtorno de ansiedade generalizada, fobia social, transtorno do pânico)
- Dependência de álcool ou outras substâncias psicoativas (exceto nicotina)
- Risco de suicídio no último mês avaliado pelo MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) e pelo item 3 do HDRS
- Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou duas tentativas de suicídio nos últimos dois anos
- História de ato forense ou mania furiosa
- Episódio depressivo com características psicóticas congruentes ou incongruentes ou história de episódio depressivo com características psicóticas
- Transtornos de personalidade do grupo A ou B comórbidos de acordo com o DSM IV-TR avaliados usando o SCID2 (Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV)
- Comprometimento Cognitivo (Mattis < 130)
- MRI (Magnetic Resonance Imaging) contra-indicação para estimulação ou contra-indicações para MRI
- Doença somática importante, impossibilitando o estabelecimento do tratamento em estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar sem contracepção eficaz
- Compromisso involuntário
- Tutela
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBS
O dispositivo médico inclui:
O alvo é o núcleo Accumbens. Os dois eletrodos são implantados em sessão única sob anestesia local ou sedação intermitente (propofol parenteral sem intubação com intervenção precoce). O dia 0 é definido pela cirurgia. O DBS fica "ligado" durante 6 meses (entre o Mês 1 e o Mês 7). A estimulação também será ativada após o mês 7. |
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Comparador Falso: FARSA, FALSO
O dispositivo médico inclui:
O alvo é o núcleo Accumbens. Os dois eletrodos são implantados em sessão única sob anestesia local ou sedação intermitente (propofol parenteral sem intubação com intervenção precoce). O dia 0 é definido pela cirurgia. O DBS fica "desligado" durante 6 meses (entre o Mês 1 e o Mês 7). Possibilidade de ativar a estimulação após o Mês 7. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta = diminuição de 50% do HDRS-17 (escala de classificação de depressão de Hamilton, versão de 17 itens) (sim/não)
Prazo: Mês 7
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A resposta é definida como uma diminuição de 50% do HDRS-17 (escala de classificação de depressão de Hamilton, versão de 17 itens)
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Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão (sim/não)
Prazo: Mês 7
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A remissão é definida como uma pontuação HDRS-17 < 7
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Mês 7
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Melhoria CGI (impressões globais clínicas) (sim/não)
Prazo: Mês 7
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Pontuação 1 ou 2 (item 2 do CGI)
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Mês 7
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GAF (Avaliação global de funcionamento)
Prazo: Mês 7
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Presença de pontuação ≥ 60
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Mês 7
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HDRS-17 (escala de classificação de depressão de Hamilton, versão de 17 itens)
Prazo: Mês 7
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Pontuação
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Mês 7
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MADRS (Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg)
Prazo: Mês 7
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Pontuação
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Mês 7
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BDI (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Mês 7
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Pontuação
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Mês 7
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CGI (impressões clínicas globais)
Prazo: Mês 7
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Pontuação
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Mês 7
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LARS (escala de classificação de apatia de Lille)
Prazo: Mês 7
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Pontuação
|
Mês 7
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GAF (Avaliação global de funcionamento)
Prazo: Mês 7
|
Pontuação
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Mês 7
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Avaliação neuropsicológica
Prazo: Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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Metabolismo cerebral (PET scans)
Prazo: Dia -7; Mês 7
|
Dia -7; Mês 7
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Eventos adversos
Prazo: Mês 24
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Eventos adversos ocorridos durante o estudo.
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Mês 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDRS-17 (escala de classificação de depressão de Hamilton, versão de 17 itens)
Prazo: Mês -3 ; Mês -1; Dia -7; Dia 15; Mês 1; Dia 45; Mês 2; Dia 75; Mês 3; Mês 4; Mês 5; Mês 6; Mês 7; Mês 8; Mês 9; Mês 10; Mês 13; Mês 16; Mês 19; Mês 22; Mês 24
|
Evolução longitudinal da pontuação
|
Mês -3 ; Mês -1; Dia -7; Dia 15; Mês 1; Dia 45; Mês 2; Dia 75; Mês 3; Mês 4; Mês 5; Mês 6; Mês 7; Mês 8; Mês 9; Mês 10; Mês 13; Mês 16; Mês 19; Mês 22; Mês 24
|
|
MADRS (Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg)
Prazo: Mês -3 ; Mês -1; Dia -7; Dia 15; Mês 1; Dia 45; Mês 2; Dia 75; Mês 3; Mês 4; Mês 5; Mês 6; Mês 7; Mês 8; Mês 9; Mês 10; Mês 13; Mês 16; Mês 19; Mês 22; Mês 24
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Evolução longitudinal da pontuação
|
Mês -3 ; Mês -1; Dia -7; Dia 15; Mês 1; Dia 45; Mês 2; Dia 75; Mês 3; Mês 4; Mês 5; Mês 6; Mês 7; Mês 8; Mês 9; Mês 10; Mês 13; Mês 16; Mês 19; Mês 22; Mês 24
|
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BDI (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Dia -7; Dia 15; Mês 1; Dia 45; Mês 2; Dia 75; Mês 3; Mês 4; Mês 5; Mês 6; Mês 7; Mês 8; Mês 9; Mês 10; Mês 13; Mês 16; Mês 19; Mês 22; Mês 24
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Evolução longitudinal da pontuação
|
Dia -7; Dia 15; Mês 1; Dia 45; Mês 2; Dia 75; Mês 3; Mês 4; Mês 5; Mês 6; Mês 7; Mês 8; Mês 9; Mês 10; Mês 13; Mês 16; Mês 19; Mês 22; Mês 24
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CGI (impressões clínicas globais)
Prazo: Mês -3 ; Mês -1; Dia-7; Dia15; Mês 1; Dia 45; Mês 2; Dia 75; Mês 3; Mês 4; Mês 5; Mês 6; Mês 7; Mês 8; Mês 9; Mês 10; Mês 13; Mês 16; Mês 19; Mês 22; Mês 24
|
Evolução longitudinal da pontuação
|
Mês -3 ; Mês -1; Dia-7; Dia15; Mês 1; Dia 45; Mês 2; Dia 75; Mês 3; Mês 4; Mês 5; Mês 6; Mês 7; Mês 8; Mês 9; Mês 10; Mês 13; Mês 16; Mês 19; Mês 22; Mês 24
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LARS (escala de classificação de apatia de Lille)
Prazo: Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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Evolução longitudinal da pontuação
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Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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GAF (Avaliação global de funcionamento)
Prazo: Mês -3 ; Mês -1; Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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Evolução longitudinal da pontuação
|
Mês -3 ; Mês -1; Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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YMRS (escala de classificação de mania jovem)
Prazo: Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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Evolução longitudinal da pontuação
|
Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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MATHYS (Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos)
Prazo: Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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Evolução longitudinal da pontuação
|
Dia -7; Mês 1; Mês 7; Mês 13; Mês 19; Mês 24
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Resposta (diminuição de 50% do HDRS-17)
Prazo: Mês 24
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Durante todo o acompanhamento
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Mês 24
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Remissão
Prazo: M24
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Durante todo o acompanhamento, a remissão é definida como uma pontuação HDRS-17 < 7
|
M24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Cadeira de estudo: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Investigador principal: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC08_8902
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