Dyp hjernestimulering hos pasienter med kronisk behandlingsresistent depresjon (STHYM)
Store depressive lidelser er reelle folkehelseproblemer når det gjelder diagnose og behandling. Noen former for depresjon er kroniske og resistente mot behandling (TRD). I disse formene er selvmordsrisiko viktig.
Pasienter med TRD er potensielle kandidater for nevrokirurgiske inngrep for å behandle depresjon. Imidlertid viste psykokirurgiske intervensjoner basert på lesjoner sine begrensninger knyttet til 1. den store variasjonen i nevrokirurgiske gester, 2. deres bivirkninger, og selvfølgelig 3. den irreversible skaden forårsaket av operasjonen.
Dermed kan dyp hjernestimulering (DBS) representere en mulighet for pasienter som lider av TRD. Vår foreløpige studie basert på stimulering av accumbens-kjernen viste oppmuntrende resultater. Etterforskerne har derfor planlagt en randomisert kontrollert studie versus falsk stimulering for å bekrefte den terapeutiske verdien av nucleus accumbens DBS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av deres tilbakevendende natur, deres utbredelse og deres konsekvenser, er alvorlige depressive lidelser reelle folkehelsespørsmål når det gjelder diagnose og behandling.
Noen former for depresjon er kroniske og resistente mot behandling (TRD), enten unipolare (gjentatte episoder av depresjon) eller bipolare (gjentatte episoder med depresjon og maniske og/eller hypomane episoder). I disse formene er selvmordsrisiko viktig.
Pasienter med TRD er potensielle kandidater for nevrokirurgiske inngrep for å behandle depresjon. Fordelen med nevrokirurgiske prosedyrer forventes å være viktig hos disse pasientene.
Psykokirurgiske intervensjoner basert på lesjoner viste imidlertid deres begrensninger relatert til 1/ den store variasjonen i nevrokirurgiske gester, 2/ deres bivirkninger, og selvfølgelig 3/ den irreversible skaden forårsaket av operasjonen.
Nåværende hjerneavbildningsdata ga fersk informasjon om patofysiologien til depresjon og antydet nye terapeutiske tilnærminger i TRD.
Modulering av sub-caudatspesifikke veier, som er en del av orbitofrontale og fremre cingulate kortiko-subkortikale løkker, bør tillate en reduksjon av depressive symptomer.
Moduleringen av disse spesifikke banene, opprinnelig rettet mot klassisk nevrokirurgi, kan dra nytte av dagens utvikling innen funksjonell nevrokirurgi.
Dyp hjernestimulering (DBS) kan representere en mulighet for pasienter som lider av TRD. Vår foreløpige studie basert på stimulering av accumbens-kjernen viste oppmuntrende resultater. Etterforskerne har derfor planlagt en randomisert kontrollert studie versus falsk stimulering for å bekrefte den terapeutiske verdien av nucleus accumbens DBS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- APHM
-
Paris, Frankrike
- APHP Pitié Salpétrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHS
-
Rouen, Frankrike
- CHS
-
Toulouse, Frankrike
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) kriterier for en tilbakevendende depressiv lidelse eller bipolar lidelse
- Episodens varighet > 2 år
Alvorlighetsgraden av episoden attestert av:
- En HDRS-score > 21
- En CGI-score ≥ 4
- En GAF < 50
- Vedvarende alvorlighetskriterier under screeningen
Følgende egenskaper motstand ved tilbakevendende depressive lidelser:
- Trinn V av klassifiseringen av Thase og Rush
- Mislykket behandling ved assosiasjon av to antidepressiva (eller intoleranse/kontra-indikasjoner)
- Mislykket behandling av foreningen i minst 6 uker av en av følgende behandlinger: litium, skjoldbruskhormon, buspiron, pindolol med et antidepressivum (eller intoleranse/kontra-indikasjoner)
- Mislykket behandling ved kombinasjon av andregenerasjons antipsykotika (olanzapin, risperidon, amisulprid, aripiprazol, klozapin og quetiapin) med et antidepressivum (eller intoleranse/kontra-indikasjoner)
- Mislykket behandling ved en strukturert psykoterapi
Følgende egenskaper ved resistens ved bipolar lidelse:
- Mislykket behandling med litium (eller intoleranse/kontra-indikasjoner)
- Mislykket behandling med minst ett stemningsstabiliserende antikonvulsivt middel (eller intoleranse/kontra-indikasjoner)
- Mislykket behandling med minst ett andregenerasjons antipsykotika (eller intoleranse/kontraindikasjoner)
- Mislykket behandling ved kombinasjon av to stemningsstabilisatorer med minst et antikonvulsivt middel (eller intoleranse/kontra-indikasjoner)
- Mislykket behandling ved elektrokonvulsive terapisesjoner (eller intoleranse/kontraindikasjoner)
- Mislykket behandling med minst ett antidepressivum, stemningsstabiliserende kombinasjon (eller intoleranse/kontra-indikasjoner)
- Mislykket behandling ved en strukturert psykoterapi
- Forstå gjennomføringen av studien
- Gi et skriftlig informert samtykke
- Dra nytte av den franske sosialforsikringen
Kriterier for ikke-inkludering:
- Komorbid akse 1 lidelse (unntatt dystymi, generalisert angstlidelse, sosial fobi, panikklidelse)
- Avhengighet av alkohol eller andre psykoaktive stoffer (unntatt nikotin)
- Selvmordsrisiko i løpet av den siste måneden vurdert av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) og punkt 3 i HDRS
- Selvmordsforsøk de siste 6 månedene eller to selvmordsforsøk de siste to årene
- Historie om rettsmedisinsk handling eller rasende mani
- Depressiv episode med kongruente eller inkongruente psykotiske trekk eller historie med en depressiv episode med psykotiske trekk
- Komorbid klynge A eller B personlighetsforstyrrelser i henhold til DSM IV-TR evaluert ved bruk av SCID2 (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
- Kognitiv svikt (Mattis < 130)
- MR (Magnetic Resonance Imaging) kontraindikasjon mot stimulering eller kontraindikasjoner for MR
- Stor somatisk sykdom som gjør det umulig å sette opp studiebehandlingen
- Gravide kvinner, eller ammende eller fertile uten effektiv prevensjon
- Ufrivillig engasjement
- Formynderskap
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBS
Det medisinske utstyret inkluderer:
Målet er Accumbens-kjernen. De to elektrodene implanteres i en enkelt økt under lokalbedøvelse eller intermitterende sedasjon (propofol parenteral uten intubasjon tidlig intervensjon). Dag 0 er definert av operasjonen. DBS er "på" i 6 måneder (mellom måned 1 og måned 7). Stimulering vil også være på etter måned 7. |
|
|
Sham-komparator: SHAM
Det medisinske utstyret inkluderer:
Målet er Accumbens-kjernen. De to elektrodene implanteres i en enkelt økt under lokalbedøvelse eller intermitterende sedasjon (propofol parenteral uten intubasjon tidlig intervensjon). Dag 0 er definert av operasjonen. DBS er "av" i 6 måneder (mellom måned 1 og måned 7). Mulighet for å aktivere stimuleringen etter 7. måned. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons = 50 % reduksjon av HDRS-17 (Hamilton depresjonsvurderingsskala, 17 elementer versjon) (ja/nei)
Tidsramme: Måned 7
|
Respons er definert som en 50 % reduksjon av HDRS-17 (Hamilton depresjonsvurderingsskala, 17 elementer versjon)
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon (ja/nei)
Tidsramme: Måned 7
|
Remisjon er definert som en HDRS-17-score < 7
|
Måned 7
|
|
CGI (Clinical Global impressions) forbedring (ja/nei)
Tidsramme: Måned 7
|
Poengsum på 1 eller 2 (element 2 i CGI)
|
Måned 7
|
|
GAF (Global vurdering av funksjon)
Tidsramme: Måned 7
|
Tilstedeværelse av en poengsum ≥ 60
|
Måned 7
|
|
HDRS-17 (Hamilton depresjonsskala, versjon med 17 elementer)
Tidsramme: Måned 7
|
Score
|
Måned 7
|
|
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Måned 7
|
Score
|
Måned 7
|
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Måned 7
|
Score
|
Måned 7
|
|
CGI (Clinical Global impressions)
Tidsramme: Måned 7
|
Score
|
Måned 7
|
|
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Tidsramme: Måned 7
|
Score
|
Måned 7
|
|
GAF (Global vurdering av funksjon)
Tidsramme: Måned 7
|
Score
|
Måned 7
|
|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: Dag -7 ; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
Dag -7 ; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
|
|
Cerebral metabolisme (PET-skanninger)
Tidsramme: Dag -7; Måned 7
|
Dag -7; Måned 7
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 24
|
Uønskede hendelser som oppstår under studien.
|
Måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (Hamilton depresjonsskala, versjon med 17 elementer)
Tidsramme: Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
|
Langsgående utvikling av partituret
|
Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
|
|
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
|
Langsgående utvikling av partituret
|
Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
|
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
|
Langsgående utvikling av partituret
|
Dag -7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
|
|
CGI (Clinical Global impressions)
Tidsramme: Måned -3 ; Måned -1; Dag-7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
|
Langsgående utvikling av partituret
|
Måned -3 ; Måned -1; Dag-7; Dag 15; Måned 1; Dag 45; Måned 2; Dag 75 ; Måned 3; Måned 4; Måned 5; Måned 6; Måned 7; Måned 8; Måned 9; Måned 10; Måned 13; Måned 16; Måned 19; Måned 22; Måned 24
|
|
LARS (Lille Apathy Rating scale)
Tidsramme: Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
Langsgående utvikling av partituret
|
Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
|
GAF (Global vurdering av funksjon)
Tidsramme: Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
Langsgående utvikling av partituret
|
Måned -3 ; Måned -1; Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tidsramme: Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
Langsgående utvikling av partituret
|
Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
|
MATHYS (Multidimensional Assessment of Thymic States)
Tidsramme: Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
Langsgående utvikling av partituret
|
Dag -7; Måned 1; Måned 7; Måned 13; Måned 19; Måned 24
|
|
Respons (50 % reduksjon av HDRS-17)
Tidsramme: Måned 24
|
Under hele oppfølgingen
|
Måned 24
|
|
Remisjon
Tidsramme: M24
|
Under hele oppfølgingen er remisjon definert som en HDRS-17-score < 7
|
M24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Studiestol: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Hovedetterforsker: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC08_8902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .