Estimulación Cerebral Profunda en Pacientes con Depresión Crónica Resistente al Tratamiento (STHYM)
Los trastornos depresivos mayores son verdaderos problemas de salud pública en términos de diagnóstico y tratamiento. Algunas formas de depresión son crónicas y resistentes al tratamiento (TRD). En estas formas el riesgo de suicidio es importante.
Los pacientes con TRD son candidatos potenciales para intervenciones neuroquirúrgicas para tratar la depresión. Sin embargo, las intervenciones de psicocirugía basadas en lesiones, mostraron sus limitaciones relacionadas con 1. la gran variabilidad en los gestos neuroquirúrgicos, 2. sus efectos secundarios, y por supuesto 3. el daño irreversible causado por la cirugía.
Por lo tanto, la estimulación cerebral profunda (DBS) podría representar una oportunidad para los pacientes que sufren de TRD. Nuestro estudio preliminar basado en la estimulación del núcleo accumbens mostró resultados alentadores. Por lo tanto, los investigadores han planeado un ensayo controlado aleatorio versus estimulación simulada para confirmar el valor terapéutico de la estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por su carácter recurrente, su prevalencia y sus consecuencias, los trastornos depresivos mayores constituyen un verdadero problema de salud pública en cuanto a su diagnóstico y tratamiento.
Algunas formas de depresión son crónicas y resistentes al tratamiento (TRD), unipolares (episodios repetidos de depresión) o bipolares (episodios repetidos de depresión y episodios maníacos y/o hipomaníacos). En estas formas el riesgo de suicidio es importante.
Los pacientes con TRD son candidatos potenciales para intervenciones neuroquirúrgicas para tratar la depresión. Se espera que el beneficio de los procedimientos neuroquirúrgicos sea importante en estos pacientes.
Las intervenciones de psicocirugía basadas en lesiones, sin embargo, mostraron sus limitaciones relacionadas con 1/ la gran variabilidad en los gestos neuroquirúrgicos, 2/ sus efectos secundarios y por supuesto 3/ el daño irreversible causado por la cirugía.
Los datos actuales de imágenes cerebrales arrojaron información nueva sobre la fisiopatología de la depresión y sugirieron nuevos enfoques terapéuticos en TRD.
La modulación de las vías específicas del subcaudado, que forman parte de los bucles corticosubcorticales orbitofrontal y cingulado anterior, debería permitir una disminución de los síntomas depresivos.
La modulación de estas vías específicas, inicialmente objetivo de la neurocirugía clásica, podría beneficiarse de los desarrollos actuales en neurocirugía funcional.
La estimulación cerebral profunda (DBS) puede representar una oportunidad para los pacientes que sufren de TRD. Nuestro estudio preliminar basado en la estimulación del núcleo accumbens mostró resultados alentadores. Por lo tanto, los investigadores han planeado un ensayo controlado aleatorio versus estimulación simulada para confirmar el valor terapéutico de la estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Marseille, Francia
- APHM
-
Paris, Francia
- APHP Pitié Salpétrière
-
Poitiers, Francia
- CHS
-
Rouen, Francia
- CHS
-
Toulouse, Francia
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Criterios del DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) para un trastorno depresivo recurrente o trastorno bipolar
- Duración del episodio > 2 años
Gravedad del episodio atestiguada por:
- Una puntuación HDRS > 21
- Una puntuación CGI ≥ 4
- A GAF < 50
- Persistencia de los criterios de gravedad durante el cribado
Resistencia a las siguientes características en caso de trastorno depresivo recurrente:
- Etapa V de la clasificación de Thase y Rush
- Tratamiento fallido por la asociación de dos antidepresivos (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido por parte de la asociación durante al menos 6 semanas de uno de los siguientes tratamientos: litio, hormona tiroidea, buspirona, pindolol con un antidepresivo (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido por la combinación de un antipsicótico de segunda generación (olanzapina, risperidona, amisulprida, aripiprazol, clozapina y quetiapina) a un antidepresivo (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido por una psicoterapia estructurada
Las siguientes características de resistencia en caso de trastorno bipolar:
- Tratamiento fallido con litio (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido con al menos un anticonvulsivo estabilizador del estado de ánimo (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido con al menos un antipsicótico de segunda generación (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido mediante la combinación de dos estabilizadores del estado de ánimo con al menos un anticonvulsivo (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido mediante sesiones de terapia electroconvulsiva (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido con al menos una combinación de antidepresivos y estabilizadores del estado de ánimo (o intolerancia/contraindicaciones)
- Tratamiento fallido por una psicoterapia estructurada
- Entender la conducción del estudio.
- Dar un consentimiento informado por escrito
- Beneficiarse del seguro social francés
Criterios de no inclusión:
- Trastorno comórbido del eje 1 (excepto distimia, trastorno de ansiedad generalizada, fobia social, trastorno de pánico)
- Dependencia de alcohol u otras sustancias psicoactivas (excepto nicotina)
- Riesgo de suicidio durante el último mes evaluado por la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), la DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) y el ítem 3 de la HDRS
- Intento de suicidio en los últimos 6 meses o dos intentos de suicidio en los dos años anteriores
- Antecedentes de acto forense o manía furiosa
- Episodio depresivo con características psicóticas congruentes o incongruentes o antecedentes de un episodio depresivo con características psicóticas
- Trastornos de personalidad comórbidos del grupo A o B según el DSM IV-TR evaluados mediante la SCID2 (Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV)
- Deterioro Cognitivo (Mattis < 130)
- MRI (Imagen por Resonancia Magnética) contraindicación a la estimulación o contraindicaciones para MRI
- Enfermedad somática mayor que imposibilite instaurar el tratamiento del estudio
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- compromiso involuntario
- Tutela
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBS
El dispositivo médico incluye:
El objetivo es el núcleo de Accumbens. Los dos electrodos se implantan en una sola sesión bajo anestesia local o sedación intermitente (propofol parenteral sin intubación intervención temprana). El día 0 está definido por la cirugía. El DBS está "encendido" durante 6 meses (entre el Mes 1 y el Mes 7). La estimulación también estará activa después del mes 7. |
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Comparador falso: IMPOSTOR
El dispositivo médico incluye:
El objetivo es el núcleo de Accumbens. Los dos electrodos se implantan en una sola sesión bajo anestesia local o sedación intermitente (propofol parenteral sin intubación intervención temprana). El día 0 está definido por la cirugía. El DBS está "apagado" durante 6 meses (entre el Mes 1 y el Mes 7). Posibilidad de activar la estimulación después del Mes 7. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta = disminución del 50 % de la HDRS-17 (escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 17 ítems) (sí/no)
Periodo de tiempo: Mes 7
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La respuesta se define como una disminución del 50 % de la HDRS-17 (escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 17 ítems)
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Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión (sí/no)
Periodo de tiempo: Mes 7
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La remisión se define como una puntuación HDRS-17 < 7
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Mes 7
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Mejora de CGI (Impresiones clínicas globales) (sí/no)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Puntuación de 1 o 2 (ítem 2 del CGI)
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Mes 7
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GAF (Evaluación global del funcionamiento)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Presencia de una puntuación ≥ 60
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Mes 7
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HDRS-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 17 ítems)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Puntaje
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Mes 7
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MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Puntaje
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Mes 7
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BDI (Inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Puntaje
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Mes 7
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CGI (Impresiones clínicas globales)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Puntaje
|
Mes 7
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LARS (escala de calificación de apatía de Lille)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Puntaje
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Mes 7
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GAF (Evaluación global del funcionamiento)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Puntaje
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Mes 7
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Día -7 ; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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Día -7 ; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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Metabolismo cerebral (exploraciones PET)
Periodo de tiempo: Día -7; Mes 7
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Día -7; Mes 7
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 24
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Eventos adversos ocurridos durante el estudio.
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Mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HDRS-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 17 ítems)
Periodo de tiempo: Mes -3 ; Mes -1; Día -7; día 15; Mes 1; Día 45; Mes 2 ; Día 75; mes 3; Mes 4; Mes 5; Mes 6; Mes 7; Mes 8; mes 9; Mes 10; mes 13; Mes 16; Mes 19; Mes 22; Mes 24
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Evolución longitudinal de la partitura
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Mes -3 ; Mes -1; Día -7; día 15; Mes 1; Día 45; Mes 2 ; Día 75; mes 3; Mes 4; Mes 5; Mes 6; Mes 7; Mes 8; mes 9; Mes 10; mes 13; Mes 16; Mes 19; Mes 22; Mes 24
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MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg)
Periodo de tiempo: Mes -3 ; Mes -1; Día -7; día 15; Mes 1; Día 45; Mes 2 ; Día 75; mes 3; Mes 4; Mes 5; Mes 6; Mes 7; Mes 8; mes 9; Mes 10; mes 13; Mes 16; Mes 19; Mes 22; Mes 24
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Evolución longitudinal de la partitura
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Mes -3 ; Mes -1; Día -7; día 15; Mes 1; Día 45; Mes 2 ; Día 75; mes 3; Mes 4; Mes 5; Mes 6; Mes 7; Mes 8; mes 9; Mes 10; mes 13; Mes 16; Mes 19; Mes 22; Mes 24
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BDI (Inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Día -7; día 15; Mes 1; Día 45; Mes 2 ; Día 75; mes 3; Mes 4; Mes 5; Mes 6; Mes 7; Mes 8; mes 9; Mes 10; mes 13; Mes 16; Mes 19; Mes 22; Mes 24
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Evolución longitudinal de la partitura
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Día -7; día 15; Mes 1; Día 45; Mes 2 ; Día 75; mes 3; Mes 4; Mes 5; Mes 6; Mes 7; Mes 8; mes 9; Mes 10; mes 13; Mes 16; Mes 19; Mes 22; Mes 24
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CGI (Impresiones clínicas globales)
Periodo de tiempo: Mes -3 ; Mes -1; Día-7; Día15; Mes 1; Día 45; Mes 2 ; Día 75; mes 3; Mes 4; Mes 5; Mes 6; Mes 7; Mes 8; mes 9; Mes 10; mes 13; Mes 16; Mes 19; Mes 22; Mes 24
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Evolución longitudinal de la partitura
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Mes -3 ; Mes -1; Día-7; Día15; Mes 1; Día 45; Mes 2 ; Día 75; mes 3; Mes 4; Mes 5; Mes 6; Mes 7; Mes 8; mes 9; Mes 10; mes 13; Mes 16; Mes 19; Mes 22; Mes 24
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LARS (escala de calificación de apatía de Lille)
Periodo de tiempo: Día -7; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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Evolución longitudinal de la partitura
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Día -7; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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GAF (Evaluación global del funcionamiento)
Periodo de tiempo: Mes -3 ; Mes -1; Día -7; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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Evolución longitudinal de la partitura
|
Mes -3 ; Mes -1; Día -7; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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YMRS (Escala de calificación de manía joven)
Periodo de tiempo: Día -7; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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Evolución longitudinal de la partitura
|
Día -7; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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MATHYS (Evaluación multidimensional de los estados tímicos)
Periodo de tiempo: Día -7; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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Evolución longitudinal de la partitura
|
Día -7; Mes 1; Mes 7; mes 13; Mes 19; Mes 24
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Respuesta (50 % de disminución de la HDRS-17)
Periodo de tiempo: Mes 24
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Durante todo el seguimiento
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Mes 24
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Remisión
Periodo de tiempo: M24
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Durante todo el seguimiento La remisión se define como una puntuación HDRS-17 < 7
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M24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Silla de estudio: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Investigador principal: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC08_8902
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