만성 치료 저항성 우울증 환자의 뇌심부 자극 (STHYM)
주요 우울 장애는 진단 및 치료 측면에서 실질적인 공중 보건 문제입니다. 일부 형태의 우울증은 만성적이며 치료 저항성(TRD)입니다. 이러한 형태에서는 자살 위험이 중요합니다.
TRD 환자는 우울증 치료를 위한 신경외과적 개입의 잠재적 후보입니다. 그러나 병변에 기반한 정신외과적 개입은 1. 신경외과적 제스처의 큰 변동성, 2. 부작용, 3. 수술로 인한 돌이킬 수 없는 손상과 관련된 한계를 보였다.
따라서 심부 뇌 자극(DBS)은 TRD로 고통받는 환자에게 기회가 될 수 있습니다. 측좌핵의 자극에 기초한 우리의 예비 연구는 고무적인 결과를 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 측좌핵 DBS의 치료적 가치를 확인하기 위해 가짜 자극에 대한 무작위 대조 시험을 계획했습니다.
연구 개요
상세 설명
재발성, 유병률 및 결과로 인해 주요 우울 장애는 진단 및 치료 측면에서 실질적인 공중 보건 문제입니다.
우울증의 일부 형태는 만성적이고 치료에 저항성(TRD)이 있으며, 단극성(우울증의 반복적인 에피소드) 또는 양극성(우울증과 조증 및/또는 경조증의 반복적인 에피소드)입니다. 이러한 형태에서는 자살 위험이 중요합니다.
TRD 환자는 우울증 치료를 위한 신경외과적 개입의 잠재적 후보입니다. 신경외과 시술의 이점은 이러한 환자들에게 중요할 것으로 예상됩니다.
그러나 병변을 기반으로 한 정신외과적 개입은 1/ 신경외과적 제스처의 큰 변동성, 2/ 부작용, 3/ 수술로 인한 돌이킬 수 없는 손상과 관련된 한계를 보였다.
현재의 뇌 영상 데이터는 우울증의 병태생리학에 대한 새로운 정보를 제공하고 TRD에서 새로운 치료적 접근을 제안했습니다.
안와전두엽 및 전대상피질-피질하 루프의 일부인 하위 미상 특정 경로의 조절은 우울 증상의 감소를 허용해야 합니다.
초기에 고전적인 신경외과의 표적이 된 이러한 특정 경로의 조절은 기능적 신경외과의 현재 개발로 인해 이점을 얻을 수 있습니다.
뇌심부자극술(DBS)은 TRD로 고통받는 환자에게 기회가 될 수 있습니다. 측좌핵의 자극에 기초한 우리의 예비 연구는 고무적인 결과를 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 측좌핵 DBS의 치료적 가치를 확인하기 위해 가짜 자극에 대한 무작위 대조 시험을 계획했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- APHM
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Paris, 프랑스
- APHP Pitié Salpétrière
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Poitiers, 프랑스
- CHS
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Rouen, 프랑스
- CHS
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Toulouse, 프랑스
- CHU
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 재발성 우울 장애 또는 양극성 장애에 대한 DSM-IV(DSM = 진단 및 통계 매뉴얼) 기준
- 에피소드 기간 > 2년
다음으로 증명된 에피소드의 심각도:
- HDRS 점수 > 21
- CGI 점수 ≥ 4
- GAF < 50
- 스크리닝 중 중증도 기준 지속
재발성 우울장애의 경우 다음과 같은 저항성 특성 :
- Thase 및 Rush 분류의 단계 V
- 두 가지 항우울제(또는 불내성/금기증)의 조합에 의한 실패한 치료
- 다음 치료 중 최소 6주 동안 협회에서 성공적이지 못한 치료: 리튬, 갑상선 호르몬, 부스피론, 핀돌롤과 항우울제(또는 과민증/금기증)
- 2세대 항정신병약물(올란자핀, 리스페리돈, 아미설프리드, 아리피프라졸, 클로자핀 및 퀘티아핀)과 항우울제(또는 과민증/금기증)의 조합에 의한 실패한 치료
- 구조화된 심리치료에 의한 치료 실패
양극성 장애의 경우 저항의 다음 특성:
- 리튬(또는 과민증/금기증)에 의한 실패한 치료
- 적어도 하나의 기분 안정제 항경련제(또는 과민증/금기증)에 의한 치료 실패
- 적어도 하나의 2세대 항정신병제(또는 불내성/금기증)에 의한 실패한 치료
- 적어도 항경련제(또는 과민증/금기증)와 함께 두 가지 기분 안정제를 병용하여 성공적이지 못한 치료
- 전기 경련 요법 세션(또는 불내성/금기 사항)에 의한 실패한 치료
- 적어도 하나의 항우울제, 기분 안정제 조합(또는 과민증/금기증)에 의한 성공적이지 못한 치료
- 구조화된 심리치료에 의한 치료 실패
- 연구 수행 이해
- 서면 동의서 제공
- 프랑스 사회 보험 혜택
비포함 기준:
- 동반이환 축 1 장애(기분 저하, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애 제외)
- 알코올 또는 기타 향정신성 물질 의존(니코틴 제외)
- MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS(Diagnostic Interview for Genetic Studies) 및 HDRS 항목 3에서 평가한 지난 1개월 동안의 자살 위험도
- 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 지난 2년 동안 2번의 자살 시도
- 법의학 행위 또는 격렬한 조증의 역사
- 정신병적 특징이 일치하거나 부적합한 우울 삽화 또는 정신병적 특징을 동반한 우울 삽화의 병력
- SCID2(DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰)를 사용하여 평가된 DSM IV-TR에 따른 동반이환 클러스터 A 또는 B 성격 장애
- 인지 장애(Mattis < 130)
- MRI(Magnetic Resonance Imaging) 자극에 대한 금기 또는 MRI에 대한 금기
- 연구 치료제 설정을 불가능하게 만드는 주요 신체 질환
- 효과적인 피임을 하지 않은 임산부, 또는 수유 또는 출산 가능성이 있는 여성
- 비자발적 헌신
- 후견
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS
의료 기기에는 다음이 포함됩니다.
대상은 Accumbens 핵입니다. 2개의 전극은 국소 마취 또는 간헐적 진정(삽관 조기 개입 없이 프로포폴 비경구 투여) 하에 단일 세션으로 이식됩니다. 0일은 수술에 의해 정의됩니다. DBS는 6개월 동안(1개월에서 7개월 사이) "켜져" 있습니다. 자극은 7개월 이후에도 켜집니다. |
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가짜 비교기: 가짜
의료 기기에는 다음이 포함됩니다.
대상은 Accumbens 핵입니다. 2개의 전극은 국소 마취 또는 간헐적 진정(삽관 조기 개입 없이 프로포폴 비경구 투여) 하에 단일 세션으로 이식됩니다. 0일은 수술에 의해 정의됩니다. DBS는 6개월 동안(1개월에서 7개월 사이) "꺼집니다". 7개월 후 자극 활성화 가능성. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 = HDRS-17(Hamilton 우울증 등급 척도, 17개 항목 버전)의 50% 감소(예/아니오)
기간: 7월
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응답은 HDRS-17(Hamilton 우울증 등급 척도, 17개 항목 버전)의 50% 감소로 정의됩니다.
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7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화(예/아니오)
기간: 7월
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완화는 HDRS-17 점수 < 7로 정의됩니다.
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7월
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CGI(Clinical Global Impressions) 개선(예/아니오)
기간: 7월
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1 또는 2점(CGI의 항목 2)
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7월
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GAF(전체 기능 평가)
기간: 7월
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점수 ≥ 60 존재
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7월
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HDRS-17(Hamilton 우울증 평가 척도, 17항목 버전)
기간: 7월
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점수
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7월
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)
기간: 7월
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점수
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7월
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BDI(Beck 우울증 인벤토리)
기간: 7월
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점수
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7월
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CGI(Clinical Global Impressions)
기간: 7월
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점수
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7월
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LARS(Lille Apathy 등급 척도)
기간: 7월
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점수
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7월
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GAF(전체 기능 평가)
기간: 7월
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점수
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7월
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신경심리학적 평가
기간: -7 일 ; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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-7 일 ; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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대뇌 대사(PET 스캔)
기간: -7일; 7월
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-7일; 7월
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부작용
기간: 24개월
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연구 중에 발생하는 부작용.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDRS-17(Hamilton 우울증 평가 척도, 17항목 버전)
기간: 월 -3 ; 월 -1; -7일; 15일; 1개월; 45일; 2개월 ; 75일; 3개월; 4개월; 5개월; 6개월; 7개월; 8개월; 9개월; 10개월; 13개월; 16개월; 19개월; 22개월; 24개월
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악보의 종방향 진화
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월 -3 ; 월 -1; -7일; 15일; 1개월; 45일; 2개월 ; 75일; 3개월; 4개월; 5개월; 6개월; 7개월; 8개월; 9개월; 10개월; 13개월; 16개월; 19개월; 22개월; 24개월
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)
기간: 월 -3 ; 월 -1; -7일; 15일; 1개월; 45일; 2개월 ; 75일; 3개월; 4개월; 5개월; 6개월; 7개월; 8개월; 9개월; 10개월; 13개월; 16개월; 19개월; 22개월; 24개월
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악보의 종방향 진화
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월 -3 ; 월 -1; -7일; 15일; 1개월; 45일; 2개월 ; 75일; 3개월; 4개월; 5개월; 6개월; 7개월; 8개월; 9개월; 10개월; 13개월; 16개월; 19개월; 22개월; 24개월
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BDI(Beck 우울증 인벤토리)
기간: -7일; 15일; 1개월; 45일; 2개월 ; 75일; 3개월; 4개월; 5개월; 6개월; 7개월; 8개월; 9개월; 10개월; 13개월; 16개월; 19개월; 22개월; 24개월
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악보의 종방향 진화
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-7일; 15일; 1개월; 45일; 2개월 ; 75일; 3개월; 4개월; 5개월; 6개월; 7개월; 8개월; 9개월; 10개월; 13개월; 16개월; 19개월; 22개월; 24개월
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CGI(Clinical Global Impressions)
기간: 월 -3 ; 월 -1; 7일; 15일; 1개월; 45일; 2개월 ; 75일; 3개월; 4개월; 5개월; 6개월; 7개월; 8개월; 9개월; 10개월; 13개월; 16개월; 19개월; 22개월; 24개월
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악보의 종방향 진화
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월 -3 ; 월 -1; 7일; 15일; 1개월; 45일; 2개월 ; 75일; 3개월; 4개월; 5개월; 6개월; 7개월; 8개월; 9개월; 10개월; 13개월; 16개월; 19개월; 22개월; 24개월
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LARS(Lille Apathy 등급 척도)
기간: -7일; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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악보의 종방향 진화
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-7일; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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GAF(전체 기능 평가)
기간: 월 -3 ; 월 -1; -7일; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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악보의 종방향 진화
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월 -3 ; 월 -1; -7일; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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YMRS(영 매니아 등급 척도)
기간: -7일; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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악보의 종방향 진화
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-7일; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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MATHYS(흉선 상태의 다차원 평가)
기간: -7일; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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악보의 종방향 진화
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-7일; 1개월; 7개월; 13개월; 19개월; 24개월
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응답(HDRS-17의 50% 감소)
기간: 24개월
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전체 추적 중에
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24개월
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용서
기간: M24
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전체 후속 조치 동안 관해는 HDRS-17 점수 < 7로 정의됩니다.
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M24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- 연구 의자: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- 수석 연구원: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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