Syvä aivojen stimulaatio potilailla, joilla on krooninen hoitokestävä masennus (STHYM)
Vakavat masennushäiriöt ovat todellisia kansanterveysongelmia diagnosoinnin ja hoidon kannalta. Jotkut masennuksen muodot ovat kroonisia ja resistenttejä hoidolle (TRD). Näissä muodoissa itsemurhariski on tärkeä.
TRD-potilaat ovat mahdollisia ehdokkaita neurokirurgisiin interventioihin masennuksen hoitamiseksi. Leesioihin perustuvat psykokirurgiset interventiot osoittivat kuitenkin rajoituksensa liittyen 1. neurokirurgisten eleiden suureen vaihteluun, 2. niiden sivuvaikutuksiin ja tietysti 3. leikkauksen aiheuttamiin peruuttamattomiin vaurioihin.
Siten syvä aivostimulaatio (DBS) voisi olla mahdollisuus TRD:stä kärsiville potilaille. Accumbens-ytimen stimulaatioon perustuva alustava tutkimuksemme osoitti rohkaisevia tuloksia. Näin ollen tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun kokeen valestimulaatiota vastaan vahvistaakseen nucleus accumbens DBS:n terapeuttisen arvon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvan luonteensa, yleisyytensä ja seuraustensa vuoksi vakavat masennushäiriöt ovat todellisia kansanterveysongelmia diagnosoinnin ja hoidon kannalta.
Jotkut masennuksen muodot ovat kroonisia ja resistenttejä hoidolle (TRD), joko unipolaarisia (toistuvat masennusjaksot) tai kaksisuuntaisia (toistuvat masennusjaksot ja maaniset ja/tai hypomaaniset jaksot). Näissä muodoissa itsemurhariski on tärkeä.
TRD-potilaat ovat mahdollisia ehdokkaita neurokirurgisiin interventioihin masennuksen hoitamiseksi. Neurokirurgisten toimenpiteiden hyödyn odotetaan olevan tärkeä näille potilaille.
Leesioihin perustuvat psykokirurgiset interventiot osoittivat kuitenkin rajoituksensa liittyen 1/ neurokirurgisten eleiden suureen vaihteluun, 2/ niiden sivuvaikutuksiin ja tietysti 3/ leikkauksen aiheuttamiin peruuttamattomiin vaurioihin.
Nykyiset aivojen kuvantamistiedot tuottivat tuoretta tietoa masennuksen patofysiologiasta ja ehdottivat uusia terapeuttisia lähestymistapoja TRD: ssä.
Subcaudate-spesifisten reittien, jotka ovat osa orbitofrontaalista ja anteriorista cingulaattista kortiko-subkortikaalista silmukkaa, moduloinnin pitäisi mahdollistaa masennusoireiden väheneminen.
Näiden spesifisten reittien modulaatio, joka alun perin kohdistui klassiseen neurokirurgiaan, voisi hyötyä nykyisestä toiminnallisen neurokirurgian kehityksestä.
Deep brain stimulation (DBS) voi olla mahdollisuus potilaille, jotka kärsivät TRD:stä. Accumbens-ytimen stimulaatioon perustuva alustava tutkimuksemme osoitti rohkaisevia tuloksia. Näin ollen tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun kokeen valestimulaatiota vastaan vahvistaakseen nucleus accumbens DBS:n terapeuttisen arvon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- APHM
-
Paris, Ranska
- APHP Pitié Salpétrière
-
Poitiers, Ranska
- CHS
-
Rouen, Ranska
- CHS
-
Toulouse, Ranska
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- DSM-IV (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) kriteerit toistuvalle masennushäiriölle tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
- Jakson kesto > 2 vuotta
Jakson vakavuuden todennut:
- HDRS-pisteet > 21
- CGI-pisteet ≥ 4
- GAF < 50
- Vakavuuskriteerien pysyminen seulonnan aikana
Seuraavat ominaisuudet vastustuskyky toistuvan masennushäiriön yhteydessä:
- Thase ja Rushin luokituksen vaihe V
- Epäonnistunut hoito kahden masennuslääkkeen yhdistämisen vuoksi (tai intoleranssi/vasta-aiheet)
- Yhdistyksen epäonnistunut hoito vähintään 6 viikon ajan jollakin seuraavista hoidoista: litium, kilpirauhashormoni, buspironi, pindololi masennuslääkkeen kanssa (tai intoleranssi/vasta-aiheet)
- Epäonnistunut hoito toisen sukupolven psykoosilääkkeen (olantsapiini, risperidoni, amisulpridi, aripipratsoli, klotsapiini ja ketiapiini) yhdistelmällä masennuslääkkeeseen (tai intoleranssi/vasta-aiheet)
- Epäonnistunut hoito strukturoidulla psykoterapialla
Seuraavat resistenssin ominaisuudet kaksisuuntaisen mielialahäiriön tapauksessa:
- Epäonnistunut litiumhoito (tai intoleranssi/vasta-aiheet)
- Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä mielialan stabilointiaineella (tai intoleranssi/vasta-aiheet)
- Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä toisen sukupolven psykoosilääkkeellä (tai intoleranssi/vasta-aiheet)
- Epäonnistunut hoito kahden mielialan stabilointiaineen yhdistelmällä vähintään kouristuksia estävän lääkkeen kanssa (tai intoleranssi/vasta-aiheet)
- Epäonnistunut hoito sähkökouristuksilla (tai intoleranssi/vasta-aiheet)
- Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä masennuslääkkeellä, mielialan stabilointiaineella (tai intoleranssilla/vasta-aiheilla)
- Epäonnistunut hoito strukturoidulla psykoterapialla
- Tutkimuksen suorittamisen ymmärtäminen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Hyötyä ranskalaisesta sosiaalivakuutuksesta
Sisällyttämisen kriteerit:
- Samanaikainen akselin 1 häiriö (paitsi dystymia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö)
- Riippuvuus alkoholista tai muista psykoaktiivisista aineista (paitsi nikotiini)
- MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) ja HDRS:n kohta 3 arvioivat itsemurhariskiä viimeisen kuukauden aikana.
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaksi itsemurhayritystä kahden edellisen vuoden aikana
- Oikeuslääketieteen tai raivomanian historia
- Masennusjakso, jossa on samansuuntaisia tai epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä tai masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä
- Samanaikaiset klusterin A tai B persoonallisuushäiriöt DSM IV-TR:n mukaan arvioituna SCID2:lla (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle)
- Kognitiivinen vamma (Mattis < 130)
- MRI (magneettikuvaus) vasta-aihe stimulaatiolle tai vasta-aiheet magneettikuvaukseen
- Merkittävä somaattinen sairaus, joka tekee tutkimushoidon aloittamisen mahdottomaksi
- Raskaana olevat naiset tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Tahaton sitoutuminen
- Huoltajuus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS
Lääketieteellinen laite sisältää:
Kohteena on Accumbensin ydin. Kaksi elektrodia istutetaan yhdessä istunnossa paikallispuudutuksessa tai ajoittaisessa sedaatiossa (propofoli parenteraalinen ilman intubaatiota varhaisessa interventiossa). Päivän 0 määrittelee leikkaus. DBS on "päällä" 6 kuukauden ajan (kuukauden 1 ja 7 välillä). Stimulaatio alkaa myös 7. kuukauden jälkeen. |
|
|
Huijausvertailija: SHAM
Lääketieteellinen laite sisältää:
Kohteena on Accumbensin ydin. Kaksi elektrodia istutetaan yhdessä istunnossa paikallispuudutuksessa tai ajoittaisessa sedaatiossa (propofoli parenteraalinen ilman intubaatiota varhaisessa interventiossa). Päivän 0 määrittelee leikkaus. DBS on "pois päältä" 6 kuukauden ajan (kuukauden 1 ja 7 välillä). Mahdollisuus aktivoida stimulaatio 7 kuukauden jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste = 50 %:n lasku HDRS-17:stä (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohteen versio) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Vaste määritellään 50 %:n laskuna HDRS-17:ssä (Hamiltonin masennusluokitusasteikko, 17 kohteen versio)
|
Kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Remissio määritellään HDRS-17-pisteeksi < 7
|
Kuukausi 7
|
|
CGI (Clinical Global Impressis) -parantaminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Pisteet 1 tai 2 (CGI:n kohta 2)
|
Kuukausi 7
|
|
GAF (Global arviointi toiminnasta)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Arvosana ≥ 60
|
Kuukausi 7
|
|
HDRS-17 (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohteen versio)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Pisteet
|
Kuukausi 7
|
|
MADRS (Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Pisteet
|
Kuukausi 7
|
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Pisteet
|
Kuukausi 7
|
|
CGI (kliiniset globaalit näyttökerrat)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Pisteet
|
Kuukausi 7
|
|
LARS (Lille Apathy Rating asteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Pisteet
|
Kuukausi 7
|
|
GAF (Global arviointi toiminnasta)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Pisteet
|
Kuukausi 7
|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
|
|
Aivojen aineenvaihdunta (PET-skannaukset)
Aikaikkuna: Päivä -7; Kuukausi 7
|
Päivä -7; Kuukausi 7
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat.
|
Kuukausi 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohteen versio)
Aikaikkuna: Kuukausi -3 ; kuukausi -1; Päivä -7; päivä 15; kuukausi 1; päivä 45; kuukausi 2; päivä 75; kuukausi 3; kuukausi 4; kuukausi 5; Kuukausi 6; kuukausi 7; kuukausi 8; kuukausi 9; kuukausi 10; kuukausi 13; kuukausi 16; kuukausi 19; kuukausi 22; Kuukausi 24
|
Pituuden pituussuuntainen kehitys
|
Kuukausi -3 ; kuukausi -1; Päivä -7; päivä 15; kuukausi 1; päivä 45; kuukausi 2; päivä 75; kuukausi 3; kuukausi 4; kuukausi 5; Kuukausi 6; kuukausi 7; kuukausi 8; kuukausi 9; kuukausi 10; kuukausi 13; kuukausi 16; kuukausi 19; kuukausi 22; Kuukausi 24
|
|
MADRS (Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi -3 ; kuukausi -1; Päivä -7; päivä 15; kuukausi 1; päivä 45; kuukausi 2; päivä 75; kuukausi 3; kuukausi 4; kuukausi 5; Kuukausi 6; kuukausi 7; kuukausi 8; kuukausi 9; kuukausi 10; kuukausi 13; kuukausi 16; kuukausi 19; kuukausi 22; Kuukausi 24
|
Pituuden pituussuuntainen kehitys
|
Kuukausi -3 ; kuukausi -1; Päivä -7; päivä 15; kuukausi 1; päivä 45; kuukausi 2; päivä 75; kuukausi 3; kuukausi 4; kuukausi 5; Kuukausi 6; kuukausi 7; kuukausi 8; kuukausi 9; kuukausi 10; kuukausi 13; kuukausi 16; kuukausi 19; kuukausi 22; Kuukausi 24
|
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: Päivä -7; päivä 15; kuukausi 1; päivä 45; kuukausi 2; päivä 75; kuukausi 3; kuukausi 4; kuukausi 5; Kuukausi 6; kuukausi 7; kuukausi 8; kuukausi 9; kuukausi 10; kuukausi 13; kuukausi 16; kuukausi 19; kuukausi 22; Kuukausi 24
|
Pituuden pituussuuntainen kehitys
|
Päivä -7; päivä 15; kuukausi 1; päivä 45; kuukausi 2; päivä 75; kuukausi 3; kuukausi 4; kuukausi 5; Kuukausi 6; kuukausi 7; kuukausi 8; kuukausi 9; kuukausi 10; kuukausi 13; kuukausi 16; kuukausi 19; kuukausi 22; Kuukausi 24
|
|
CGI (kliiniset globaalit näyttökerrat)
Aikaikkuna: Kuukausi -3 ; kuukausi -1; Päivä-7; Päivä 15; kuukausi 1; päivä 45; kuukausi 2; päivä 75; kuukausi 3; kuukausi 4; kuukausi 5; Kuukausi 6; kuukausi 7; kuukausi 8; kuukausi 9; kuukausi 10; kuukausi 13; kuukausi 16; kuukausi 19; kuukausi 22; Kuukausi 24
|
Pituuden pituussuuntainen kehitys
|
Kuukausi -3 ; kuukausi -1; Päivä-7; Päivä 15; kuukausi 1; päivä 45; kuukausi 2; päivä 75; kuukausi 3; kuukausi 4; kuukausi 5; Kuukausi 6; kuukausi 7; kuukausi 8; kuukausi 9; kuukausi 10; kuukausi 13; kuukausi 16; kuukausi 19; kuukausi 22; Kuukausi 24
|
|
LARS (Lille Apathy Rating asteikko)
Aikaikkuna: Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
Pituuden pituussuuntainen kehitys
|
Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
|
GAF (Global arviointi toiminnasta)
Aikaikkuna: Kuukausi -3 ; kuukausi -1; Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
Pituuden pituussuuntainen kehitys
|
Kuukausi -3 ; kuukausi -1; Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Aikaikkuna: Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
Pituuden pituussuuntainen kehitys
|
Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
|
MATHYS (Kateenkorvan moniulotteinen arviointi)
Aikaikkuna: Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
Pituuden pituussuuntainen kehitys
|
Päivä -7; kuukausi 1; kuukausi 7; kuukausi 13; kuukausi 19; Kuukausi 24
|
|
Vaste (50 %:n lasku HDRS-17:stä)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Koko seurannan ajan
|
Kuukausi 24
|
|
Remissio
Aikaikkuna: M24
|
Koko seurannan ajan remissio määritellään HDRS-17-pisteeksi < 7
|
M24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Opintojen puheenjohtaja: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Päätutkija: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC08_8902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .