慢性难治性抑郁症患者的深部脑刺激 (STHYM)
重度抑郁症在诊断和治疗方面是真正的公共卫生问题。 某些形式的抑郁症是慢性的并且难以治疗 (TRD)。 在这些形式中，自杀风险很重要。
TRD 患者是神经外科干预治疗抑郁症的潜在候选人。 然而，基于损伤的心理外科干预显示出它们的局限性，这些局限性与 1. 神经外科手术姿势的巨大可变性，2. 它们的副作用，当然还有 3. 手术造成的不可逆损伤有关。
因此，深部脑刺激 (DBS) 可能为患有 TRD 的患者提供机会。 我们基于伏隔核刺激的初步研究显示出令人鼓舞的结果。 因此，研究人员计划进行一项随机对照试验，以对比假刺激，以确认伏隔核 DBS 的治疗价值。
研究概览
详细说明
由于其复发性、患病率和后果，重度抑郁症在诊断和治疗方面是真正的公共卫生问题。
某些形式的抑郁症是慢性的并且对治疗有抵抗力 (TRD)，可以是单相的（反复发作的抑郁症），也可以是双相的（反复发作的抑郁症和躁狂和/或轻躁狂发作）。 在这些形式中，自杀风险很重要。
TRD 患者是神经外科干预治疗抑郁症的潜在候选人。 预计神经外科手术的益处对这些患者很重要。
然而，基于损伤的心理外科干预显示出它们的局限性，这些局限性与 1/ 神经外科手术姿势的巨大可变性，2/ 它们的副作用，当然还有 3/ 手术造成的不可逆损伤有关。
当前的脑成像数据提供了有关抑郁症病理生理学的新信息，并提出了 TRD 的新治疗方法。
作为眶额叶和前扣带皮层-皮层下环的一部分的亚尾状特定通路的调节应该允许减轻抑郁症状。
这些特定通路的调节最初是经典神经外科的目标，可以从功能神经外科的当前发展中受益。
深部脑刺激 (DBS) 可能为患有 TRD 的患者提供机会。 我们基于伏隔核刺激的初步研究显示出令人鼓舞的结果。 因此，研究人员计划进行一项随机对照试验，以对比假刺激，以确认伏隔核 DBS 的治疗价值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- APHM
-
Paris、法国
- APHP Pitié Salpétrière
-
Poitiers、法国
- CHS
-
Rouen、法国
- CHS
-
Toulouse、法国
- CHU
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- DSM-IV（DSM = 诊断和统计手册）复发性抑郁症或双相情感障碍的标准
- 发作持续时间 > 2 年
事件的严重性由 :
- HDRS 分数 > 21
- CGI分数≥4
- GAF < 50
- 筛选期间持续存在严重性标准
在复发性抑郁症的情况下具有以下特征抵抗力：
- Thase 和 Rush 分类的第五阶段
- 联合使用两种抗抑郁药（或不耐受/禁忌症）治疗不成功
- 协会对以下治疗之一进行至少 6 周的治疗失败：锂、甲状腺激素、丁螺环酮、吲哚洛尔和抗抑郁药（或不耐受/禁忌症）
- 第二代抗精神病药（奥氮平、利培酮、氨磺必利、阿立哌唑、氯氮平和喹硫平）与抗抑郁药（或不耐受/禁忌症）联合治疗不成功
- 结构化心理治疗不成功
双相情感障碍的以下抵抗特征：
- 锂治疗不成功（或不耐受/禁忌症）
- 至少一种情绪稳定剂抗惊厥药治疗不成功（或不耐受/禁忌症）
- 至少一种第二代抗精神病药治疗不成功（或不耐受/禁忌症）
- 两种情绪稳定剂与至少一种抗惊厥药（或不耐受/禁忌症）的组合治疗不成功
- 电休克疗法治疗不成功（或不耐受/禁忌症）
- 至少一种抗抑郁药、情绪稳定剂组合（或不耐受/禁忌症）治疗不成功
- 结构化心理治疗不成功
- 了解研究的进行
- 给予书面知情同意
- 享受法国社会保险
非入选标准：
- 共病轴 1 障碍（心境恶劣、广泛性焦虑症、社交恐惧症、恐慌症除外）
- 酒精或其他精神活性物质依赖（尼古丁除外）
- MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)、DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) 和 HDRS 第 3 项评估的最后一个月的自杀风险
- 最近 6 个月内有自杀未遂或前两年内有两次自杀未遂
- 法医行为史或狂怒史
- 具有一致或不一致的精神病特征的抑郁发作或具有精神病特征的抑郁发作史
- 根据 DSM IV-TR 使用 SCID2（DSM-IV 的结构化临床访谈）评估的共病 A 群或 B 群人格障碍
- 认知障碍（马蒂斯 < 130）
- MRI（磁共振成像）刺激禁忌症或 MRI 禁忌症
- 导致无法设置研究治疗的重大躯体疾病
- 未采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期或育龄期妇女
- 非自愿承诺
- 监护
- 参与另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：星展银行
医疗器械包括：
目标是伏隔核。 两个电极在局部麻醉或间歇镇静（异丙酚注射，无插管早期干预）下一次性植入。 第 0 天由手术定义。 DBS 在 6 个月内（第 1 个月和第 7 个月之间）处于“开启”状态。 刺激也将在第 7 个月后开始。 |
|
|
假比较器：假
医疗器械包括：
目标是伏隔核。 两个电极在局部麻醉或间歇镇静（异丙酚注射，无插管早期干预）下一次性植入。 第 0 天由手术定义。 DBS 在 6 个月内（第 1 个月和第 7 个月之间）处于“关闭”状态。 可以在第 7 个月后激活刺激。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应 = HDRS-17（汉密尔顿抑郁量表，17 项版本）减少 50%（是/否）
大体时间：第 7 个月
|
响应定义为 HDRS-17（汉密尔顿抑郁量表，17 项版本）减少 50%
|
第 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解（是/否）
大体时间：第 7 个月
|
缓解定义为 HDRS-17 评分 < 7
|
第 7 个月
|
|
CGI（临床整体印象）改善（是/否）
大体时间：第 7 个月
|
得分为 1 或 2（CGI 的第 2 项）
|
第 7 个月
|
|
GAF（全球功能评估）
大体时间：第 7 个月
|
存在分数≥ 60
|
第 7 个月
|
|
HDRS-17（汉密尔顿抑郁量表，17项版）
大体时间：第 7 个月
|
分数
|
第 7 个月
|
|
MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）
大体时间：第 7 个月
|
分数
|
第 7 个月
|
|
BDI（贝克抑郁量表）
大体时间：第 7 个月
|
分数
|
第 7 个月
|
|
CGI（临床全球印象）
大体时间：第 7 个月
|
分数
|
第 7 个月
|
|
LARS（里尔冷漠评定量表）
大体时间：第 7 个月
|
分数
|
第 7 个月
|
|
GAF（全球功能评估）
大体时间：第 7 个月
|
分数
|
第 7 个月
|
|
神经心理学评估
大体时间：第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
|
|
脑代谢（PET 扫描）
大体时间：第-7天；第 7 个月
|
第-7天；第 7 个月
|
|
|
不良事件
大体时间：第 24 个月
|
研究期间发生的不良事件。
|
第 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HDRS-17（汉密尔顿抑郁量表，17项版）
大体时间：月 -3 ；月-1；第-7天；第 15 天；第 1 个月；第 45 天；第 2 个月；第 75 天；第 3 个月；第 4 个月；第 5 个月；第 6 个月；第 7 个月；第 8 个月；第 9 个月；第 10 个月；第 13 个月；第 16 个月；第 19 个月；第 22 个月；第 24 个月
|
分数的纵向演变
|
月 -3 ；月-1；第-7天；第 15 天；第 1 个月；第 45 天；第 2 个月；第 75 天；第 3 个月；第 4 个月；第 5 个月；第 6 个月；第 7 个月；第 8 个月；第 9 个月；第 10 个月；第 13 个月；第 16 个月；第 19 个月；第 22 个月；第 24 个月
|
|
MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）
大体时间：月 -3 ；月-1；第-7天；第 15 天；第 1 个月；第 45 天；第 2 个月；第 75 天；第 3 个月；第 4 个月；第 5 个月；第 6 个月；第 7 个月；第 8 个月；第 9 个月；第 10 个月；第 13 个月；第 16 个月；第 19 个月；第 22 个月；第 24 个月
|
分数的纵向演变
|
月 -3 ；月-1；第-7天；第 15 天；第 1 个月；第 45 天；第 2 个月；第 75 天；第 3 个月；第 4 个月；第 5 个月；第 6 个月；第 7 个月；第 8 个月；第 9 个月；第 10 个月；第 13 个月；第 16 个月；第 19 个月；第 22 个月；第 24 个月
|
|
BDI（贝克抑郁量表）
大体时间：第-7天；第 15 天；第 1 个月；第 45 天；第 2 个月；第 75 天；第 3 个月；第 4 个月；第 5 个月；第 6 个月；第 7 个月；第 8 个月；第 9 个月；第 10 个月；第 13 个月；第 16 个月；第 19 个月；第 22 个月；第 24 个月
|
分数的纵向演变
|
第-7天；第 15 天；第 1 个月；第 45 天；第 2 个月；第 75 天；第 3 个月；第 4 个月；第 5 个月；第 6 个月；第 7 个月；第 8 个月；第 9 个月；第 10 个月；第 13 个月；第 16 个月；第 19 个月；第 22 个月；第 24 个月
|
|
CGI（临床全球印象）
大体时间：月 -3 ；月-1；第 7 天；第15天；第 1 个月；第 45 天；第 2 个月；第 75 天；第 3 个月；第 4 个月；第 5 个月；第 6 个月；第 7 个月；第 8 个月；第 9 个月；第 10 个月；第 13 个月；第 16 个月；第 19 个月；第 22 个月；第 24 个月
|
分数的纵向演变
|
月 -3 ；月-1；第 7 天；第15天；第 1 个月；第 45 天；第 2 个月；第 75 天；第 3 个月；第 4 个月；第 5 个月；第 6 个月；第 7 个月；第 8 个月；第 9 个月；第 10 个月；第 13 个月；第 16 个月；第 19 个月；第 22 个月；第 24 个月
|
|
LARS（里尔冷漠评定量表）
大体时间：第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
分数的纵向演变
|
第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
|
GAF（全球功能评估）
大体时间：月 -3 ；月-1；第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
分数的纵向演变
|
月 -3 ；月-1；第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
|
YMRS（年轻狂热评定量表）
大体时间：第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
分数的纵向演变
|
第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
|
MATHYS（胸腺状态的多维评估）
大体时间：第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
分数的纵向演变
|
第-7天；第 1 个月；第 7 个月；第 13 个月；第 19 个月；第 24 个月
|
|
响应（HDRS-17 降低 50%）
大体时间：第 24 个月
|
在整个随访过程中
|
第 24 个月
|
|
缓解
大体时间：M24
|
在整个随访期间，缓解定义为 HDRS-17 评分 < 7
|
M24
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jean Michel Reymann、CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- 学习椅：Florian Naudet、CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- 首席研究员：Bruno Millet、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.