Tiefe Hirnstimulation bei Patienten mit chronischer behandlungsresistenter Depression (STHYM)
Schwere depressive Störungen stellen im Hinblick auf Diagnose und Behandlung ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Einige Formen der Depression sind chronisch und therapieresistent (TRD). Bei diesen Formen ist das Suizidrisiko wichtig.
Patienten mit TRD sind potenzielle Kandidaten für neurochirurgische Eingriffe zur Behandlung von Depressionen. Allerdings zeigten psychochirurgische Eingriffe, die auf Läsionen basierten, ihre Grenzen in Bezug auf 1. die große Variabilität der neurochirurgischen Gesten, 2. ihre Nebenwirkungen und natürlich 3. den durch die Operation verursachten irreversiblen Schaden.
Somit könnte die tiefe Hirnstimulation (DBS) eine Chance für Patienten mit TRD darstellen. Unsere vorläufige Studie, die auf der Stimulation des Accumbens-Kerns basierte, zeigte ermutigende Ergebnisse. Die Forscher haben daher eine randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zur Scheinstimulation geplant, um den therapeutischen Wert von Nucleus accumbens DBS zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund ihres wiederkehrenden Charakters, ihrer Prävalenz und ihrer Folgen stellen schwere depressive Störungen im Hinblick auf Diagnose und Behandlung ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Einige Formen der Depression sind chronisch und therapieresistent (TRD), entweder unipolar (wiederholte depressive Episoden) oder bipolar (wiederholte depressive Episoden sowie manische und/oder hypomanische Episoden). Bei diesen Formen ist das Suizidrisiko wichtig.
Patienten mit TRD sind potenzielle Kandidaten für neurochirurgische Eingriffe zur Behandlung von Depressionen. Der Nutzen neurochirurgischer Eingriffe dürfte bei diesen Patienten von großer Bedeutung sein.
Psychochirurgische Eingriffe auf der Grundlage von Läsionen zeigten jedoch ihre Grenzen in Bezug auf 1/ die große Variabilität der neurochirurgischen Gesten, 2/ ihre Nebenwirkungen und natürlich 3/ den irreversiblen Schaden, der durch die Operation verursacht wurde.
Aktuelle Bildgebungsdaten des Gehirns lieferten neue Informationen über die Pathophysiologie der Depression und legten Hinweise auf neue Therapieansätze bei TRD.
Die Modulation subkaudaler spezifischer Bahnen, die Teil der orbitofrontalen und anterioren cingulären kortiko-subkortikalen Schleifen sind, sollte eine Verringerung depressiver Symptome ermöglichen.
Die Modulation dieser spezifischen Signalwege, auf die ursprünglich die klassische Neurochirurgie abzielte, könnte von aktuellen Entwicklungen in der funktionellen Neurochirurgie profitieren.
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) könnte eine Chance für Patienten mit TRD darstellen. Unsere vorläufige Studie, die auf der Stimulation des Accumbens-Kerns basierte, zeigte ermutigende Ergebnisse. Die Forscher haben daher eine randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zur Scheinstimulation geplant, um den therapeutischen Wert von Nucleus accumbens DBS zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- APHM
-
Paris, Frankreich
- APHP Pitié Salpétrière
-
Poitiers, Frankreich
- CHS
-
Rouen, Frankreich
- CHS
-
Toulouse, Frankreich
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- DSM-IV-Kriterien (DSM = Diagnostic and Statistical Manual) für eine wiederkehrende depressive Störung oder bipolare Störung
- Dauer der Episode > 2 Jahre
Schwere der Episode, bestätigt durch:
- Ein HDRS-Score > 21
- Ein CGI-Score ≥ 4
- Ein GAF < 50
- Beständigkeit der Schweregradkriterien während des Screenings
Folgende Charakteristika der Resistenz bei rezidivierender depressiver Störung:
- Stufe V der Klassifikation von Thase und Rush
- Erfolglose Behandlung durch die Kombination zweier Antidepressiva (oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung einer der folgenden Behandlungen durch den Verein über mindestens 6 Wochen: Lithium, Schilddrüsenhormon, Buspiron, Pindolol mit einem Antidepressivum (oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung durch die Kombination eines Antipsychotikums der zweiten Generation (Olanzapin, Risperidon, Amisulprid, Aripiprazol, Clozapin und Quetiapin) mit einem Antidepressivum (oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung durch eine strukturierte Psychotherapie
Folgende Resistenzmerkmale bei bipolarer Störung:
- Erfolglose Behandlung mit Lithium (oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung mit mindestens einem stimmungsstabilisierenden Antikonvulsivum (oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung mit mindestens einem Antipsychotikum der zweiten Generation (oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung durch die Kombination von zwei Stimmungsstabilisatoren mit mindestens einem Antikonvulsivum (oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung durch Elektrokrampftherapiesitzungen (oder Unverträglichkeiten/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung mit mindestens einer Kombination aus Antidepressivum und Stimmungsstabilisator (oder Unverträglichkeit/Kontraindikationen)
- Erfolglose Behandlung durch eine strukturierte Psychotherapie
- Den Ablauf der Studie verstehen
- Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Profitieren Sie von der französischen Sozialversicherung
Nichteinschlusskriterien:
- Komorbide Störung der Achse 1 (außer Dysthymie, generalisierte Angststörung, soziale Phobie, Panikstörung)
- Abhängigkeit von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen (außer Nikotin)
- Suizidrisiko im letzten Monat, bewertet durch MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), DIGS (Diagnostic Interview for Genetic Studies) und Punkt 3 des HDRS
- Suizidversuch in den letzten 6 Monaten oder zwei Suizidversuche in den letzten zwei Jahren
- Vorgeschichte einer forensischen Tat oder einer wütenden Manie
- Depressive Episode mit kongruenten oder inkongruenten psychotischen Merkmalen oder Vorgeschichte einer depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen
- Komorbide Cluster-A- oder B-Persönlichkeitsstörungen gemäß DSM IV-TR, bewertet mit SCID2 (Structured Clinical Interview for DSM-IV)
- Kognitive Beeinträchtigung (Mattis < 130)
- MRT (Magnetresonanztomographie) Kontraindikation für die Stimulation oder Kontraindikationen für MRT
- Schwerwiegende somatische Erkrankung, die es unmöglich macht, die Studienbehandlung durchzuführen
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung
- Unfreiwillige Verpflichtung
- Vormundschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DBS
Das Medizinprodukt umfasst:
Das Ziel ist der Accumbens-Kern. Die beiden Elektroden werden in einer einzigen Sitzung unter örtlicher Betäubung oder intermittierender Sedierung (Propofol parenteral ohne Intubation, Frühintervention) implantiert. Tag 0 wird durch die Operation definiert. Der DBS ist während 6 Monaten (zwischen Monat 1 und Monat 7) „aktiv“. Die Stimulation erfolgt auch nach Monat 7. |
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Schein-Komparator: SCHEIN
Das Medizinprodukt umfasst:
Das Ziel ist der Accumbens-Kern. Die beiden Elektroden werden in einer einzigen Sitzung unter örtlicher Betäubung oder intermittierender Sedierung (Propofol parenteral ohne Intubation, Frühintervention) implantiert. Tag 0 wird durch die Operation definiert. Das DBS ist während 6 Monaten (zwischen Monat 1 und Monat 7) „ausgeschaltet“. Möglichkeit, die Stimulation nach dem 7. Monat zu aktivieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort = 50 % Rückgang des HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale, 17 Items Version) (ja/nein)
Zeitfenster: Monat 7
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Die Reaktion ist definiert als eine 50-prozentige Abnahme des HDRS-17 (Hamilton-Depressionsbewertungsskala, 17-Punkte-Version).
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Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission (ja/nein)
Zeitfenster: Monat 7
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Eine Remission ist definiert als ein HDRS-17-Score < 7
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Monat 7
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CGI-Verbesserung (Clinical Global Impressions) (ja/nein)
Zeitfenster: Monat 7
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Punktzahl 1 oder 2 (Punkt 2 des CGI)
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Monat 7
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GAF (Globale Funktionsbewertung)
Zeitfenster: Monat 7
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Vorliegen einer Punktzahl ≥ 60
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Monat 7
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HDRS-17 (Hamilton-Depressionsskala, 17-Punkte-Version)
Zeitfenster: Monat 7
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Punktzahl
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Monat 7
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MADRS (Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala)
Zeitfenster: Monat 7
|
Punktzahl
|
Monat 7
|
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BDI (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Monat 7
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Punktzahl
|
Monat 7
|
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CGI (Klinische globale Eindrücke)
Zeitfenster: Monat 7
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Punktzahl
|
Monat 7
|
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LARS (Lille-Apathie-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Monat 7
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Punktzahl
|
Monat 7
|
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GAF (Globale Funktionsbewertung)
Zeitfenster: Monat 7
|
Punktzahl
|
Monat 7
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Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
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Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
|
|
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Gehirnstoffwechsel (PET-Scans)
Zeitfenster: Tag -7; Monat 7
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Tag -7; Monat 7
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|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 24
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Während der Studie auftretende unerwünschte Ereignisse.
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Monat 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HDRS-17 (Hamilton-Depressionsskala, 17-Punkte-Version)
Zeitfenster: Monat -3 ; Monat -1; Tag -7; Tag 15; Monat 1; Tag 45; Monat 2; Tag 75; Monat 3; Monat 4; Monat 5; Monat 6; Monat 7; Monat 8; Monat 9; Monat 10; Monat 13; Monat 16; Monat 19; Monat 22; Monat 24
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Längsentwicklung der Partitur
|
Monat -3 ; Monat -1; Tag -7; Tag 15; Monat 1; Tag 45; Monat 2; Tag 75; Monat 3; Monat 4; Monat 5; Monat 6; Monat 7; Monat 8; Monat 9; Monat 10; Monat 13; Monat 16; Monat 19; Monat 22; Monat 24
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MADRS (Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala)
Zeitfenster: Monat -3 ; Monat -1; Tag -7; Tag 15; Monat 1; Tag 45; Monat 2; Tag 75; Monat 3; Monat 4; Monat 5; Monat 6; Monat 7; Monat 8; Monat 9; Monat 10; Monat 13; Monat 16; Monat 19; Monat 22; Monat 24
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Längsentwicklung der Partitur
|
Monat -3 ; Monat -1; Tag -7; Tag 15; Monat 1; Tag 45; Monat 2; Tag 75; Monat 3; Monat 4; Monat 5; Monat 6; Monat 7; Monat 8; Monat 9; Monat 10; Monat 13; Monat 16; Monat 19; Monat 22; Monat 24
|
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BDI (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Tag -7; Tag 15; Monat 1; Tag 45; Monat 2; Tag 75; Monat 3; Monat 4; Monat 5; Monat 6; Monat 7; Monat 8; Monat 9; Monat 10; Monat 13; Monat 16; Monat 19; Monat 22; Monat 24
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Längsentwicklung der Partitur
|
Tag -7; Tag 15; Monat 1; Tag 45; Monat 2; Tag 75; Monat 3; Monat 4; Monat 5; Monat 6; Monat 7; Monat 8; Monat 9; Monat 10; Monat 13; Monat 16; Monat 19; Monat 22; Monat 24
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CGI (Klinische globale Eindrücke)
Zeitfenster: Monat -3 ; Monat -1; Tag-7; Tag 15; Monat 1; Tag 45; Monat 2; Tag 75; Monat 3; Monat 4; Monat 5; Monat 6; Monat 7; Monat 8; Monat 9; Monat 10; Monat 13; Monat 16; Monat 19; Monat 22; Monat 24
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Längsentwicklung der Partitur
|
Monat -3 ; Monat -1; Tag-7; Tag 15; Monat 1; Tag 45; Monat 2; Tag 75; Monat 3; Monat 4; Monat 5; Monat 6; Monat 7; Monat 8; Monat 9; Monat 10; Monat 13; Monat 16; Monat 19; Monat 22; Monat 24
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LARS (Lille-Apathie-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
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Längsentwicklung der Partitur
|
Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
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GAF (Globale Funktionsbewertung)
Zeitfenster: Monat -3 ; Monat -1; Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
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Längsentwicklung der Partitur
|
Monat -3 ; Monat -1; Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Zeitfenster: Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
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Längsentwicklung der Partitur
|
Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
|
|
MATHYS (Mehrdimensionale Beurteilung der Thymuszustände)
Zeitfenster: Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
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Längsentwicklung der Partitur
|
Tag -7; Monat 1; Monat 7; Monat 13; Monat 19; Monat 24
|
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Reaktion (50 % Rückgang des HDRS-17)
Zeitfenster: Monat 24
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Während der gesamten Nachbereitung
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Monat 24
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Remission
Zeitfenster: M24
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Während der gesamten Nachbeobachtung wird eine Remission als ein HDRS-17-Score < 7 definiert
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M24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jean Michel Reymann, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Studienstuhl: Florian Naudet, CIC INSERM 0203 CHU Rennes
- Hauptermittler: Bruno Millet, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC08_8902
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