多発性硬化症および脱髄疾患の高磁場 MRI 鉄ベースの造影剤による特性評価
2018年9月6日 更新者：Michael Zeineh、Stanford University
多発性硬化症および脱髄疾患の 7T MRI Ferumoxytol 強化特性評価
フェラヘム (ferumoxytol) は FDA 承認の鉄サプリメントであり、超小型超常磁性酸化鉄 (USPIO) に分類される酸化鉄ナノ粒子で構成されています。
このプロジェクトでは、Feraheme が多発性硬化症における活動性炎症の高感度かつ特異的なマーカーになる可能性があるという仮説を立てています。
超高磁場強度（7T）MRIを利用してこの仮説を調査し、炎症活動を明らかにする際の造影剤Ferahemeの有効性をさらに高めます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、世界中の若年成人に影響を与える神経疾患です。 フェラヘム (ferumoxytol) は FDA 承認の鉄サプリメントであり、超小型超常磁性酸化鉄 (USPIO) に分類される酸化鉄ナノ粒子で構成されています。 IV 注射後、粒子は単球-マクロファージ系に取り込まれ、鉄負荷マクロファージの画像コントラストが強いため、全身注射後に磁気共鳴画像法 (MRI) によってマクロファージ浸潤を追跡するためにも使用できます。 IV 注射の約 24 時間後、遊離粒子は循環から除去され、MR 信号の変化は、炎症性病変に引き付けられる循環食細胞による粒子の捕捉から生じると考えられています。
このプロジェクトでは、Feraheme が多発性硬化症における活動性炎症の高感度かつ特異的なマーカーになる可能性があるという仮説を立てています。 超高磁場強度（7T）MRIを利用して、炎症活動を明らかにする際の造影剤Ferahemeの有効性をさらに高めることにより、この仮説を調査します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、Stanford Neurosciences Clinic で追跡されている再発寛解型多発性硬化症 (MS) と診断された患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 患者が 18 歳以上で、寛解型の再発性多発性硬化症の改訂された診断基準を満たす場合、患者が含まれます。
- 患者は、フェラヘム投与前の過去3週間の以前のスクリーニングMRでのガドリニウム（増強された病変）後の疾患活動性のMR証拠に基づいて含まれます。
除外基準:
- 子供 (18 歳未満)
- 意思決定能力のない方
- -ペースメーカー、その他のMRに適合しない金属インプラントまたは閉所恐怖症などのMRIへの禁忌
- -デキストランまたは鉄塩を含む薬物に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギー反応の以前の病歴
- ヘモクロマトーシスやその他の血液疾患などの鉄過剰の証拠で、鉄レベルが正常レベルよりも高いことを意味します。
- 妊娠中または授乳中。
- 腎疾患の病歴または腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) <40ml/分/1.73m?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再発寛解 MS
寛解性多発性硬化症を再発した患者は、ガドリニウムベースの造影剤（0.1mmol / kg IV）の投与前および投与後に、高磁場（7T）MRIで画像化されます。
その後、Feraheme 5mg/kg IV をスロープッシュで投与し、医薬品投与の 24 時間後または後 Ferahem MR イメージングのために戻ってきます。
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再発寛解型多発性硬化症の患者には、Feraheme 5mg/kg IV を 1 回ゆっくり押して投与し、投与後少なくとも 24 時間後に高磁場 MRI で画像化して、血管内薬剤の適切なクリアランスを可能にします。
他の名前：
再発寛解多発性硬化症の患者には、ガドリニウムベースの造影剤を 0.1 mmol/kg IV の用量で 1 回投与し、投与直後に高磁場 MRI で画像化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェラヘム投与後の 7 テスラ MRI で見られる増強脳病変の数と位置。
時間枠：ベースライン
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被験者の脳の磁気共鳴画像は、人口統計および臨床データを知らされていない2人の専門家の読者によって個別に評価されます。
フェラヘム投与後に増強する多発性硬化症病変の位置と数を記録する。
これらの病変は、非増強病変およびガドリニウムベースのコントラストで増強する病変と比較されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドリニウムベースの造影剤投与後の7テスラMRIで見られる増強脳病変の数と位置。
時間枠：ベースライン
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被験者の脳の磁気共鳴画像は、人口統計および臨床データを知らされていない2人の専門家の読者によって個別に評価されます。
ガドリニウムベースの造影剤投与後に増強する多発性硬化症病変の位置と数が記録されます。
これらの病変は、非増強病変およびフェラハメで増強する病変と比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Zeineh, MD, PhD、Stanford University
- スタディディレクター：Brian Rutt, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dousset V, Brochet B, Deloire MS, Lagoarde L, Barroso B, Caille JM, Petry KG. MR imaging of relapsing multiple sclerosis patients using ultra-small-particle iron oxide and compared with gadolinium. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1000-5.
- Vellinga MM, Oude Engberink RD, Seewann A, Pouwels PJ, Wattjes MP, van der Pol SM, Pering C, Polman CH, de Vries HE, Geurts JJ, Barkhof F. Pluriformity of inflammation in multiple sclerosis shown by ultra-small iron oxide particle enhancement. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):800-7. doi: 10.1093/brain/awn009. Epub 2008 Feb 1.
- Tourdias T, Roggerone S, Filippi M, Kanagaki M, Rovaris M, Miller DH, Petry KG, Brochet B, Pruvo JP, Radue EW, Dousset V. Assessment of disease activity in multiple sclerosis phenotypes with combined gadolinium- and superparamagnetic iron oxide-enhanced MR imaging. Radiology. 2012 Jul;264(1):225-33. doi: 10.1148/radiol.12111416.
- Daldrup-Link HE, Rydland J, Helbich TH, Bjornerud A, Turetschek K, Kvistad KA, Kaindl E, Link TM, Staudacher K, Shames D, Brasch RC, Haraldseth O, Rummeny EJ. Quantification of breast tumor microvascular permeability with feruglose-enhanced MR imaging: initial phase II multicenter trial. Radiology. 2003 Dec;229(3):885-92. doi: 10.1148/radiol.2293021045. Epub 2003 Oct 23.
- Metz S, Lohr S, Settles M, Beer A, Woertler K, Rummeny EJ, Daldrup-Link HE. Ferumoxtran-10-enhanced MR imaging of the bone marrow before and after conditioning therapy in patients with non-Hodgkin lymphomas. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):598-607. doi: 10.1007/s00330-005-0045-9. Epub 2005 Nov 12.
- Pai AB, Nielsen JC, Kausz A, Miller P, Owen JS. Plasma pharmacokinetics of two consecutive doses of ferumoxytol in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2010 Aug;88(2):237-42. doi: 10.1038/clpt.2010.80. Epub 2010 Jun 30.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
- Schwenk MH. Ferumoxytol: a new intravenous iron preparation for the treatment of iron deficiency anemia in patients with chronic kidney disease. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):70-9. doi: 10.1592/phco.30.1.70.
- Lu M, Cohen MH, Rieves D, Pazdur R. FDA report: Ferumoxytol for intravenous iron therapy in adult patients with chronic kidney disease. Am J Hematol. 2010 May;85(5):315-9. doi: 10.1002/ajh.21656.
- Dousset V, Delalande C, Ballarino L, Quesson B, Seilhan D, Coussemacq M, Thiaudiere E, Brochet B, Canioni P, Caille JM. In vivo macrophage activity imaging in the central nervous system detected by magnetic resonance. Magn Reson Med. 1999 Feb;41(2):329-33. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(199902)41:23.0.co;2-z.
- Dousset V, Ballarino L, Delalande C, Coussemacq M, Canioni P, Petry KG, Caille JM. Comparison of ultrasmall particles of iron oxide (USPIO)-enhanced T2-weighted, conventional T2-weighted, and gadolinium-enhanced T1-weighted MR images in rats with experimental autoimmune encephalomyelitis. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Feb;20(2):223-7.
- Floris S, Blezer EL, Schreibelt G, Dopp E, van der Pol SM, Schadee-Eestermans IL, Nicolay K, Dijkstra CD, de Vries HE. Blood-brain barrier permeability and monocyte infiltration in experimental allergic encephalomyelitis: a quantitative MRI study. Brain. 2004 Mar;127(Pt 3):616-27. doi: 10.1093/brain/awh068. Epub 2003 Dec 22.
- Ladewig G, Jestaedt L, Misselwitz B, Solymosi L, Toyka K, Bendszus M, Stoll G. Spatial diversity of blood-brain barrier alteration and macrophage invasion in experimental autoimmune encephalomyelitis: a comparative MRI study. Exp Neurol. 2009 Nov;220(1):207-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.027. Epub 2009 Sep 4.
- Chin CL, Pai M, Bousquet PF, Schwartz AJ, O'Connor EM, Nelson CM, Hradil VP, Cox BF, McRae BL, Fox GB. Distinct spatiotemporal pattern of CNS lesions revealed by USPIO-enhanced MRI in MOG-induced EAE rats implicates the involvement of spino-olivocerebellar pathways. J Neuroimmunol. 2009 Jun 25;211(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.jneuroim.2009.03.012. Epub 2009 Apr 5.
- Petry KG, Boiziau C, Dousset V, Brochet B. Magnetic resonance imaging of human brain macrophage infiltration. Neurotherapeutics. 2007 Jul;4(3):434-42. doi: 10.1016/j.nurt.2007.05.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27423-001
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