Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfälts-MR Järnbaserad kontrastförbättrad karaktärisering av multipel skleros och demyeliniserande sjukdomar

6 september 2018 uppdaterad av: Michael Zeineh, Stanford University

7T MRT Ferumoxytol-förbättrad karaktärisering av multipel skleros och demyeliniserande sjukdomar

Feraheme (ferumoxytol) är FDA-godkänd för järntillskott och är sammansatt av järnoxidnanopartiklar som klassificeras bland de ultrasmå superparamagnetiska järnoxiderna (USPIO). I detta projekt antar vi att Feraheme kan bli en känslig och specifik markör för aktiv inflammation vid multipel skleros. Vi kommer att utforska denna hypotes genom att dra nytta av ultrahög fältstyrka (7T) MRI för att ytterligare öka effektiviteten hos kontrastmedlet Feraheme för att avslöja inflammatorisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en neurologisk sjukdom som drabbar unga vuxna över hela världen. Feraheme (ferumoxytol) är FDA-godkänd för järntillskott och är sammansatt av järnoxidnanopartiklar som klassificeras bland de ultrasmå superparamagnetiska järnoxiderna (USPIO). Efter IV-injektion tas partiklarna upp av monocyt-makrofagsystemet och kan även användas för att spåra makrofaginfiltration genom magnetisk resonanstomografi (MRT) efter systemisk injektion på grund av den starka bildkontrasten hos de järnbelastade makrofagerna. Ungefär 24 timmar efter deras IV-injektion rensas fria partiklar från cirkulationen och MR-signalförändringar tros uppstå från infångning av partiklar av cirkulerande fagocytiska celler som attraheras av inflammatoriska lesioner.

I detta projekt antar vi att Feraheme kan bli en känslig och specifik markör för aktiv inflammation vid multipel skleros. Vi kommer att utforska denna hypotes genom att dra fördel av ultrahög fältstyrka (7T) MRI för att ytterligare öka effektiviteten hos kontrastmedlet Feraheme när det gäller att avslöja inflammatorisk aktivitet.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att bestå av patienter med diagnosen skovvis förlöpande multipel skleros (MS) som följs vid Stanford Neurosciences Clinic.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas om de är minst 18 år gamla och uppfyller de reviderade diagnostiska kriterierna för multipel skleros, återfallande förlöpande typ.
  • Patienter kommer att inkluderas baserat på MR-bevis på sjukdomsaktivitet efter Gadolinium (förstärkt lesion) på en tidigare screening MR under de föregående 3 veckorna dagarna före administrering av Feraheme.

Exklusions kriterier:

  • Barn (ålder <18)
  • De som saknar beslutsförmåga
  • Kontraindikation för MRT såsom pacemaker, andra MR-inkompatibla metallimplantat eller klaustrofobi
  • Känd allergi mot dextran eller läkemedel som innehåller järnsalter eller någon tidigare historia av allvarliga allergiska reaktioner
  • Bevis på järnöverskott såsom hemokromatos eller andra hematologiska störningar som innebär att järnnivån är överlägsen den normala nivån.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik av njursjukdom eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med användning av kostmodifiering vid njursjukdom (MDRD) <40ml/min/1,73m?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återfallande remitterande MS
Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros kommer att avbildas under högfälts-MR (7T) före och efter administrering av gadoliniumbaserad kontrast (0,1 mmol/kg IV). Efteråt kommer de att administreras Feraheme 5mg/kg IV via slow push, och de kommer tillbaka 24 timmar eller senare efter farmaceutisk administrering för post-Feraheme MR-avbildning.
Läkemedel: Feraheme
Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros kommer att administreras Feraheme 5 mg/kg IV via slow push en gång och avbildas under högfälts-MRI minst 24 timmar efter administrering, för att möjliggöra adekvat clearance av intravaskulärt läkemedel.
Andra namn:
  • Ferumoxytol
Läkemedel: Gadoliniumbaserad kontrast
Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros kommer att ges gadoliniumbaserad kontrast i en dos på 0,1 mmol/kg IV en gång och avbildas under högfälts-MRT omedelbart efter administrering.
Andra namn:
  • Gadolinium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och plats för förstärkande hjärnskador som ses på 7 tesla MRT efter administrering av Feraheme.
Tidsram: Baslinje
Magnetisk resonansbilder av hjärnan hos försökspersoner kommer att utvärderas oberoende av två expertläsare som är blinda för demografiska och kliniska data. Platsen och antalet lesioner av multipel skleros som förstärks efter administrering av Feraheme kommer att registreras. Dessa lesioner kommer att jämföras med icke-förstärkande lesioner och lesioner som förstärks med gadoliniumbaserad kontrast.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och plats för förstärkande hjärnskador som ses på 7 tesla MRT efter gadoliniumbaserad kontrastadministrering.
Tidsram: Baslinje
Magnetisk resonansbilder av hjärnan hos försökspersoner kommer att utvärderas oberoende av två expertläsare som är blinda för demografiska och kliniska data. Platsen och antalet lesioner av multipel skleros som ökar efter gadoliniumbaserad kontrastadministrering kommer att registreras. Dessa lesioner kommer att jämföras med icke-förstärkande lesioner och lesioner som förstärks med Ferahame.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Studierektor: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Studierektor: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27423-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera