Charakterizace roztroušené sklerózy a demyelinizačních chorob na základě kontrastu na bázi železa ve vysokém poli MRI
6. září 2018 aktualizováno: Michael Zeineh, Stanford University
Charakterizace roztroušené sklerózy a demyelinizačních chorob pomocí 7T MRI Ferumoxytolem
Feraheme (ferumoxytol) je schválen FDA pro suplementaci železa a je složen z nanočástic oxidu železa zařazených mezi ultra-malé superparamagnetické oxidy železa (USPIO).
V tomto projektu předpokládáme, že Feraheme by se mohl stát citlivým a specifickým markerem aktivního zánětu u roztroušené sklerózy.
Tuto hypotézu prozkoumáme s využitím ultra vysoké intenzity pole (7T) MRI k dalšímu zvýšení účinnosti kontrastní látky Ferahem při odhalování zánětlivé aktivity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je neurologické onemocnění, které postihuje mladé dospělé po celém světě. Feraheme (ferumoxytol) je schválen FDA pro suplementaci železa a je složen z nanočástic oxidu železa zařazených mezi ultra-malé superparamagnetické oxidy železa (USPIO). Po IV injekci jsou částice pohlceny systémem monocytů a makrofágů a mohou být také použity ke sledování infiltrace makrofágů zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po systémové injekci díky silnému kontrastu obrazu makrofágů s nasyceným železem. Přibližně 24 hodin po jejich IV injekci jsou volné částice odstraněny z oběhu a předpokládá se, že změny MR signálu vznikají v důsledku zachycení částic cirkulujícími fagocytárními buňkami, které jsou přitahovány zánětlivými lézemi.
V tomto projektu předpokládáme, že Feraheme by se mohl stát citlivým a specifickým markerem aktivního zánětu u roztroušené sklerózy. Tuto hypotézu prozkoumáme využitím MRI ultra vysoké intenzity pole (7T) k dalšímu zvýšení účinnosti kontrastní látky Feraheme při odhalování zánětlivé aktivity.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci budou tvořit pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RS), kteří jsou sledováni na Stanfordské klinice neurověd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti, kterým je alespoň 18 let a splňují revidovaná diagnostická kritéria pro roztroušenou sklerózu, relaps-remitující typ.
- Pacienti budou zařazeni na základě MR průkazu aktivity onemocnění po Gadolinium (zvětšená léze) při předchozím screeningu MR v předchozích 3 týdnech před podáním Ferahemu.
Kritéria vyloučení:
- Děti (věk < 18)
- Ti, kteří nemají schopnost se rozhodovat
- Kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor, jiné kovové implantáty nekompatibilní s MR nebo klaustrofobie
- Známá alergie na dextran nebo léky obsahující soli železa nebo jakákoli předchozí anamnéza závažných alergických reakcí
- Důkazy o přetížení železem, jako je hemochromatóza nebo jiné hematologické poruchy, které znamenají vyšší hladinu železa než je normální hladina.
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) <40 ml/min/1,73 m?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Relaps Remitující čs
Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou budou před a po podání kontrastní látky na bázi gadolinia (0,1 mmol/kg IV) zobrazeni pomocí MRI ve vysokém poli (7T).
Poté jim bude podáván Feraheme 5 mg/kg IV pomalým tlakem a vrátí se 24 hodin nebo později po farmaceutickém podání pro post-Feraheme MR zobrazení.
|
Pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bude podáván Ferahem 5 mg/kg IV jednorázovým pomalým stlačením a zobrazen pod MRI ve vysokém poli alespoň 24 hodin po podání, aby se umožnila adekvátní clearance intravaskulárního léčiva.
Ostatní jména:
Pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bude podán kontrast na bázi gadolinia v dávce 0,1 mmol/kg IV jednou a ihned po podání zobrazen pod MRI ve vysokém poli.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a umístění zvětšujících se mozkových lézí pozorovaných na 7 tesla MRI po podání Ferahemu.
Časové okno: Základní linie
|
Magnetické rezonanční snímky mozků subjektů budou nezávisle vyhodnocovány dvěma odbornými čtenáři, kteří jsou zaslepeni vůči demografickým a klinickým datům.
Bude zaznamenáno umístění a počet lézí roztroušené sklerózy, které se po podání Ferahemu zesílí.
Tyto léze budou porovnány s neenhancujícími lézemi a lézemi, které se zvýrazňují kontrastem na bázi gadolinia.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a umístění zvětšujících se mozkových lézí pozorovaných na 7 tesla MRI po podání kontrastní látky na bázi gadolinia.
Časové okno: Základní linie
|
Magnetické rezonanční snímky mozků subjektů budou nezávisle vyhodnocovány dvěma odbornými čtenáři, kteří jsou zaslepeni vůči demografickým a klinickým datům.
Bude zaznamenáno umístění a počet lézí roztroušené sklerózy, které se zvýrazňují po podání kontrastní látky na bázi gadolinia.
Tyto léze budou porovnány s neenhancujícími lézemi a lézemi, které se zesilují pomocí Ferahame.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
- Ředitel studie: Brian Rutt, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dousset V, Brochet B, Deloire MS, Lagoarde L, Barroso B, Caille JM, Petry KG. MR imaging of relapsing multiple sclerosis patients using ultra-small-particle iron oxide and compared with gadolinium. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1000-5.
- Vellinga MM, Oude Engberink RD, Seewann A, Pouwels PJ, Wattjes MP, van der Pol SM, Pering C, Polman CH, de Vries HE, Geurts JJ, Barkhof F. Pluriformity of inflammation in multiple sclerosis shown by ultra-small iron oxide particle enhancement. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):800-7. doi: 10.1093/brain/awn009. Epub 2008 Feb 1.
- Tourdias T, Roggerone S, Filippi M, Kanagaki M, Rovaris M, Miller DH, Petry KG, Brochet B, Pruvo JP, Radue EW, Dousset V. Assessment of disease activity in multiple sclerosis phenotypes with combined gadolinium- and superparamagnetic iron oxide-enhanced MR imaging. Radiology. 2012 Jul;264(1):225-33. doi: 10.1148/radiol.12111416.
- Daldrup-Link HE, Rydland J, Helbich TH, Bjornerud A, Turetschek K, Kvistad KA, Kaindl E, Link TM, Staudacher K, Shames D, Brasch RC, Haraldseth O, Rummeny EJ. Quantification of breast tumor microvascular permeability with feruglose-enhanced MR imaging: initial phase II multicenter trial. Radiology. 2003 Dec;229(3):885-92. doi: 10.1148/radiol.2293021045. Epub 2003 Oct 23.
- Metz S, Lohr S, Settles M, Beer A, Woertler K, Rummeny EJ, Daldrup-Link HE. Ferumoxtran-10-enhanced MR imaging of the bone marrow before and after conditioning therapy in patients with non-Hodgkin lymphomas. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):598-607. doi: 10.1007/s00330-005-0045-9. Epub 2005 Nov 12.
- Pai AB, Nielsen JC, Kausz A, Miller P, Owen JS. Plasma pharmacokinetics of two consecutive doses of ferumoxytol in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2010 Aug;88(2):237-42. doi: 10.1038/clpt.2010.80. Epub 2010 Jun 30.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
- Schwenk MH. Ferumoxytol: a new intravenous iron preparation for the treatment of iron deficiency anemia in patients with chronic kidney disease. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):70-9. doi: 10.1592/phco.30.1.70.
- Lu M, Cohen MH, Rieves D, Pazdur R. FDA report: Ferumoxytol for intravenous iron therapy in adult patients with chronic kidney disease. Am J Hematol. 2010 May;85(5):315-9. doi: 10.1002/ajh.21656.
- Dousset V, Delalande C, Ballarino L, Quesson B, Seilhan D, Coussemacq M, Thiaudiere E, Brochet B, Canioni P, Caille JM. In vivo macrophage activity imaging in the central nervous system detected by magnetic resonance. Magn Reson Med. 1999 Feb;41(2):329-33. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(199902)41:23.0.co;2-z.
- Dousset V, Ballarino L, Delalande C, Coussemacq M, Canioni P, Petry KG, Caille JM. Comparison of ultrasmall particles of iron oxide (USPIO)-enhanced T2-weighted, conventional T2-weighted, and gadolinium-enhanced T1-weighted MR images in rats with experimental autoimmune encephalomyelitis. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Feb;20(2):223-7.
- Floris S, Blezer EL, Schreibelt G, Dopp E, van der Pol SM, Schadee-Eestermans IL, Nicolay K, Dijkstra CD, de Vries HE. Blood-brain barrier permeability and monocyte infiltration in experimental allergic encephalomyelitis: a quantitative MRI study. Brain. 2004 Mar;127(Pt 3):616-27. doi: 10.1093/brain/awh068. Epub 2003 Dec 22.
- Ladewig G, Jestaedt L, Misselwitz B, Solymosi L, Toyka K, Bendszus M, Stoll G. Spatial diversity of blood-brain barrier alteration and macrophage invasion in experimental autoimmune encephalomyelitis: a comparative MRI study. Exp Neurol. 2009 Nov;220(1):207-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.027. Epub 2009 Sep 4.
- Chin CL, Pai M, Bousquet PF, Schwartz AJ, O'Connor EM, Nelson CM, Hradil VP, Cox BF, McRae BL, Fox GB. Distinct spatiotemporal pattern of CNS lesions revealed by USPIO-enhanced MRI in MOG-induced EAE rats implicates the involvement of spino-olivocerebellar pathways. J Neuroimmunol. 2009 Jun 25;211(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.jneuroim.2009.03.012. Epub 2009 Apr 5.
- Petry KG, Boiziau C, Dousset V, Brochet B. Magnetic resonance imaging of human brain macrophage infiltration. Neurotherapeutics. 2007 Jul;4(3):434-42. doi: 10.1016/j.nurt.2007.05.005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Demyelinizační onemocnění
- Hematinika
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Oxid železnatý
Další identifikační čísla studie
- 27423-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .