Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Field MRI op ijzer gebaseerde contrastversterkte karakterisering van multiple sclerose en demyeliniserende ziekten

6 september 2018 bijgewerkt door: Michael Zeineh, Stanford University

7T MRI Ferumoxytol-verbeterde karakterisering van multiple sclerose en demyeliniserende ziekten

Feraheme (ferumoxytol) is door de FDA goedgekeurd voor ijzersuppletie en is samengesteld uit nanodeeltjes van ijzeroxide die behoren tot de ultrakleine superparamagnetische ijzeroxiden (USPIO). In dit project veronderstellen we dat Feraheme een gevoelige en specifieke marker van actieve ontsteking bij multiple sclerose zou kunnen worden. We zullen deze hypothese onderzoeken door gebruik te maken van MRI met ultrahoge veldsterkte (7T) om de effectiviteit van het contrastmiddel Feraheme bij het onthullen van ontstekingsactiviteit verder te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een neurologische aandoening die wereldwijd jongvolwassenen treft. Feraheme (ferumoxytol) is door de FDA goedgekeurd voor ijzersuppletie en is samengesteld uit nanodeeltjes van ijzeroxide die behoren tot de ultrakleine superparamagnetische ijzeroxiden (USPIO). Na IV-injectie worden de deeltjes opgenomen door het monocyt-macrofaagsysteem en kunnen ze ook worden gebruikt om macrofaaginfiltratie te volgen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na systemische injectie vanwege het sterke beeldcontrast van de met ijzer beladen macrofagen. Ongeveer 24 uur na hun IV-injectie worden vrije deeltjes uit de bloedsomloop verwijderd en men denkt dat MR-signaalveranderingen het gevolg zijn van het vangen van deeltjes door circulerende fagocytische cellen die worden aangetrokken door inflammatoire laesies.

In dit project veronderstellen we dat Feraheme een gevoelige en specifieke marker van actieve ontsteking bij multiple sclerose zou kunnen worden. We zullen deze hypothese onderzoeken door gebruik te maken van MRI met ultrahoge veldsterkte (7T) om de effectiviteit van het contrastmiddel Feraheme bij het onthullen van ontstekingsactiviteit verder te vergroten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit patiënten met de diagnose relapsing remitting multiple sclerose (MS) die worden gevolgd in de Stanford Neurosciences Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden opgenomen als ze ten minste 18 jaar oud zijn en voldoen aan de herziene diagnostische criteria voor multiple sclerose, relapsing-remitting type.
  • Patiënten zullen worden geïncludeerd op basis van MR-bewijs van ziekteactiviteit na gadolinium (versterkte laesie) op een eerdere screening-MR in de voorgaande 3 weken dagen vóór toediening van Feraheme.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (leeftijd < 18)
  • Degenen die geen beslissingsbevoegdheid hebben
  • Contra-indicatie voor MRI zoals pacemaker, andere MR-incompatibele metalen implantaten of claustrofobie
  • Bekende allergie voor dextran of geneesmiddelen die ijzerzouten bevatten of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
  • Bewijs van ijzerstapeling zoals hemochromatose of andere hematologische aandoeningen die een ijzerniveau impliceren dat hoger is dan het normale niveau.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van nierziekte of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <40 ml/min/1,73 m2?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Relapsing Remitting MS
Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose zullen voorafgaand aan en na toediening van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (0,1 mmol/kg IV) worden afgebeeld onder high-field (7T) MRI. Daarna krijgen ze Feraheme 5mg/kg IV toegediend via slow push, en ze komen 24 uur of later na farmaceutische toediening terug voor post-Feraheme MR-beeldvorming.
Geneesmiddel: Feraheme
Patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose zullen Feraheme 5 mg/kg intraveneus toegediend krijgen via een eenmalige slow-push en ten minste 24 uur na toediening zal een beeld worden gemaakt onder high-field MRI, om voldoende klaring van het intravasculaire geneesmiddel mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Ferumoxytol
Geneesmiddel: Op gadolinium gebaseerd contrast
Patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose krijgen eenmalig intraveneus gadoliniumcontrast toegediend in een dosis van 0,1 mmol/kg en worden onmiddellijk na toediening in beeld gebracht onder high-field MRI.
Andere namen:
  • Gadolinium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en locatie van versterkende hersenlaesies gezien op 7 tesla MRI na toediening van Feraheme.
Tijdsspanne: Basislijn
Magnetische resonantiebeelden van de hersenen van proefpersonen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd door twee deskundige lezers die blind zijn voor de demografische en klinische gegevens. De locatie en het aantal multiple sclerose-laesies die verergeren na toediening van Feraheme zullen worden geregistreerd. Deze laesies zullen worden vergeleken met niet-verbeterende laesies en laesies die worden versterkt met op gadolinium gebaseerd contrast.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en locatie van versterkende hersenlaesies gezien op 7 tesla MRI na op gadolinium gebaseerde contrasttoediening.
Tijdsspanne: Basislijn
Magnetische resonantiebeelden van de hersenen van proefpersonen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd door twee deskundige lezers die blind zijn voor de demografische en klinische gegevens. De locatie en het aantal multiple sclerose-laesies die verergeren na toediening van contrastmiddel op basis van gadolinium zullen worden geregistreerd. Deze laesies zullen worden vergeleken met niet-aankleurende laesies en laesies die verergeren met Ferahame.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Studie directeur: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27423-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren