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Caratterizzazione con mezzo di contrasto della sclerosi multipla e delle malattie demielinizzanti con risonanza magnetica ad alto campo

6 settembre 2018 aggiornato da: Michael Zeineh, Stanford University

7T MRI Ferumoxytol-Enhanced Caratterizzazione della sclerosi multipla e delle malattie demielinizzanti

Feraheme (ferumoxytol) è approvato dalla FDA per l'integrazione di ferro ed è composto da nanoparticelle di ossido di ferro classificate tra gli ossidi di ferro superparamagnetici ultra-piccoli (USPIO). In questo progetto ipotizziamo che Feraheme possa diventare un marcatore sensibile e specifico dell'infiammazione attiva nella sclerosi multipla. Esploreremo questa ipotesi sfruttando la risonanza magnetica ad altissima intensità di campo (7T) per aumentare ulteriormente l'efficacia dell'agente di contrasto Feraheme nel rivelare l'attività infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo neurologico che colpisce i giovani adulti in tutto il mondo. Feraheme (ferumoxytol) è approvato dalla FDA per l'integrazione di ferro ed è composto da nanoparticelle di ossido di ferro classificate tra gli ossidi di ferro superparamagnetici ultra-piccoli (USPIO). Dopo l'iniezione IV, le particelle vengono assorbite dal sistema monocito-macrofago e possono anche essere utilizzate per monitorare l'infiltrazione dei macrofagi mediante risonanza magnetica (MRI) dopo l'iniezione sistemica a causa del forte contrasto dell'immagine dei macrofagi carichi di ferro. Circa 24 ore dopo la loro iniezione endovenosa, le particelle libere vengono eliminate dalla circolazione e si ritiene che le alterazioni del segnale RM derivino dalla cattura di particelle da parte delle cellule fagocitiche circolanti attratte dalle lesioni infiammatorie.

In questo progetto ipotizziamo che Feraheme possa diventare un marcatore sensibile e specifico dell'infiammazione attiva nella sclerosi multipla. Esploreremo questa ipotesi sfruttando la risonanza magnetica ad altissima intensità di campo (7T) per aumentare ulteriormente l'efficacia dell'agente di contrasto Feraheme nel rivelare l'attività infiammatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (SM) recidivante remittente che sono seguiti presso la Stanford Neurosciences Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se hanno almeno 18 anni e soddisfano i criteri diagnostici rivisti per la sclerosi multipla, tipo recidivante-remittente.
  • I pazienti saranno inclusi sulla base dell'evidenza RM dell'attività della malattia dopo Gadolinio (lesione potenziata) in un precedente screening RM nelle 3 settimane precedenti giorni prima della somministrazione di Feraheme.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (età < 18)
  • Coloro che mancano di capacità decisionale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come pacemaker, altri impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica o claustrofobia
  • Allergia nota a destrano o farmaci contenenti sali di ferro o qualsiasi storia precedente di gravi reazioni allergiche
  • Evidenza di sovraccarico di ferro come emocromatosi o altri disturbi ematologici che implicano un livello di ferro superiore al livello normale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di malattia renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) <40 ml/min/1,73 m?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SM recidivante remittente
I pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente verranno sottoposti a risonanza magnetica ad alto campo (7T) prima e dopo la somministrazione di mezzo di contrasto a base di gadolinio (0,1 mmol/kg IV). Successivamente, verranno somministrati Feraheme 5 mg/kg IV tramite spinta lenta e torneranno 24 ore o più tardi dopo la somministrazione farmaceutica per l'imaging RM post-Feraheme.
Droga: Ferahme
Ai pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente verrà somministrato Feraheme 5 mg/kg EV tramite push lento una volta e sottoposto a risonanza magnetica ad alto campo almeno 24 ore dopo la somministrazione, per consentire un'adeguata clearance del farmaco intravascolare.
Altri nomi:
  • Ferumossitolo
Droga: Contrasto a base di gadolinio
Ai pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente verrà somministrato un mezzo di contrasto a base di gadolinio alla dose di 0,1 mmol/kg EV una volta e sottoposto a risonanza magnetica ad alto campo immediatamente dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Gadolinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e posizione delle lesioni cerebrali potenzianti osservate alla risonanza magnetica da 7 tesla dopo la somministrazione di Feraheme.
Lasso di tempo: Linea di base
Le immagini di risonanza magnetica del cervello dei soggetti saranno valutate indipendentemente da due lettori esperti ciechi ai dati demografici e clinici. Verranno registrati la posizione e il numero delle lesioni da sclerosi multipla che migliorano dopo la somministrazione di Feraheme. Queste lesioni saranno confrontate con lesioni non-enhancement e lesioni che migliorano con mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e posizione delle lesioni cerebrali potenzianti osservate alla risonanza magnetica a 7 tesla in seguito a somministrazione di contrasto a base di gadolinio.
Lasso di tempo: Linea di base
Le immagini di risonanza magnetica del cervello dei soggetti saranno valutate indipendentemente da due lettori esperti ciechi ai dati demografici e clinici. Verranno registrati la posizione e il numero delle lesioni da sclerosi multipla che migliorano dopo la somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio. Queste lesioni saranno confrontate con lesioni non-enhancing e lesioni che migliorano con Ferahame.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27423-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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