Характеристика рассеянного склероза и демиелинизирующих заболеваний с помощью высокопольной МРТ с контрастным усилением на основе железа
6 сентября 2018 г. обновлено: Michael Zeineh, Stanford University
7T МРТ-характеристика рассеянного склероза и демиелинизирующих заболеваний с усилением ферумокситолом
Ferahem (ferumoxytol) одобрен FDA для добавок железа и состоит из наночастиц оксида железа, классифицируемых как сверхмалые суперпарамагнитные оксиды железа (USPIO).
В этом проекте мы предполагаем, что Ferahem может стать чувствительным и специфическим маркером активного воспаления при рассеянном склерозе.
Мы изучим эту гипотезу, используя преимущества МРТ со сверхвысокой напряженностью поля (7T), чтобы еще больше повысить эффективность контрастного вещества Feraheme при выявлении воспалительной активности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это неврологическое заболевание, поражающее молодых людей во всем мире. Ferahem (ferumoxytol) одобрен FDA для добавок железа и состоит из наночастиц оксида железа, классифицируемых как сверхмалые суперпарамагнитные оксиды железа (USPIO). После внутривенной инъекции частицы поглощаются системой моноцитов-макрофагов, и их также можно использовать для отслеживания инфильтрации макрофагов с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после системной инъекции из-за сильного контраста изображения макрофагов, нагруженных железом. Приблизительно через 24 часа после их внутривенного введения свободные частицы выводятся из кровотока, и считается, что изменения МР-сигнала возникают в результате захвата частиц циркулирующими фагоцитарными клетками, которые привлекаются к воспалительным поражениям.
В этом проекте мы предполагаем, что Ferahem может стать чувствительным и специфическим маркером активного воспаления при рассеянном склерозе. Мы изучим эту гипотезу, воспользовавшись преимуществами МРТ со сверхвысокой напряженностью поля (7T), чтобы еще больше повысить эффективность контрастного вещества Ferahem при выявлении воспалительной активности.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население будет состоять из пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС), которые наблюдаются в Стэнфордской клинике неврологии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены, если им не менее 18 лет и они соответствуют пересмотренным диагностическим критериям рассеянного склероза рецидивирующе-ремиттирующего типа.
- Пациенты будут включены на основании данных МРТ об активности заболевания после приема гадолиния (расширенное поражение) на предыдущем скрининговом МРТ в предыдущие 3 недели дней до введения Ферахема.
Критерий исключения:
- Дети (возраст < 18)
- Тем, кому не хватает способности принимать решения
- Противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор, другие несовместимые с МРТ металлические имплантаты или клаустрофобия.
- Известная аллергия на декстран или препараты, содержащие соли железа, или любая предшествующая история тяжелых аллергических реакций.
- Признаки перегрузки железом, такие как гемохроматоз или другие гематологические нарушения, которые предполагают, что уровень железа превышает нормальный уровень.
- Беременность или кормление грудью.
- Заболевания почек в анамнезе или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <40 мл/мин/1,73 м?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремиттирующий рассеянный склероз
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут визуализированы с помощью высокопольной (7T) МРТ до и после введения контраста на основе гадолиния (0,1 ммоль/кг внутривенно).
После этого им будут вводить Ferahem 5 мг/кг внутривенно с помощью медленного толчка, и они вернутся через 24 часа или позже после введения фармацевтического препарата для МРТ-изображения после введения Ferahem.
|
Пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом Ферахем вводят в дозе 5 мг/кг внутривенно однократным медленным введением и визуализируют с помощью высокопольной МРТ не менее чем через 24 часа после введения, чтобы обеспечить адекватный клиренс внутрисосудистого фармацевтического препарата.
Другие имена:
Пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будет вводиться контраст на основе гадолиния в дозе 0,1 ммоль/кг внутривенно однократно, а визуализация с помощью МРТ с высоким полем сразу после введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и расположение очагов поражения головного мозга, наблюдаемых на МРТ мощностью 7 Тесла после введения Ферахема.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Магнитно-резонансные изображения мозга субъектов будут оцениваться независимо двумя опытными читателями, не знающими демографических и клинических данных.
Будут зарегистрированы местонахождение и количество очагов рассеянного склероза, которые усиливаются после введения Ферахема.
Эти поражения будут сравниваться с поражениями без усиления и поражениями, которые усиливаются контрастом на основе гадолиния.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и расположение очагов поражения головного мозга, наблюдаемых на МРТ 7 Тл после введения контраста на основе гадолиния.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Магнитно-резонансные изображения мозга субъектов будут оцениваться независимо двумя опытными читателями, не знающими демографических и клинических данных.
Будут зарегистрированы местонахождение и количество очагов рассеянного склероза, которые усиливаются после введения контраста на основе гадолиния.
Эти поражения будут сравниваться с неусиливающими поражениями и поражениями, которые усиливаются с помощью Ferahame.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
- Директор по исследованиям: Brian Rutt, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dousset V, Brochet B, Deloire MS, Lagoarde L, Barroso B, Caille JM, Petry KG. MR imaging of relapsing multiple sclerosis patients using ultra-small-particle iron oxide and compared with gadolinium. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1000-5.
- Vellinga MM, Oude Engberink RD, Seewann A, Pouwels PJ, Wattjes MP, van der Pol SM, Pering C, Polman CH, de Vries HE, Geurts JJ, Barkhof F. Pluriformity of inflammation in multiple sclerosis shown by ultra-small iron oxide particle enhancement. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):800-7. doi: 10.1093/brain/awn009. Epub 2008 Feb 1.
- Tourdias T, Roggerone S, Filippi M, Kanagaki M, Rovaris M, Miller DH, Petry KG, Brochet B, Pruvo JP, Radue EW, Dousset V. Assessment of disease activity in multiple sclerosis phenotypes with combined gadolinium- and superparamagnetic iron oxide-enhanced MR imaging. Radiology. 2012 Jul;264(1):225-33. doi: 10.1148/radiol.12111416.
- Daldrup-Link HE, Rydland J, Helbich TH, Bjornerud A, Turetschek K, Kvistad KA, Kaindl E, Link TM, Staudacher K, Shames D, Brasch RC, Haraldseth O, Rummeny EJ. Quantification of breast tumor microvascular permeability with feruglose-enhanced MR imaging: initial phase II multicenter trial. Radiology. 2003 Dec;229(3):885-92. doi: 10.1148/radiol.2293021045. Epub 2003 Oct 23.
- Metz S, Lohr S, Settles M, Beer A, Woertler K, Rummeny EJ, Daldrup-Link HE. Ferumoxtran-10-enhanced MR imaging of the bone marrow before and after conditioning therapy in patients with non-Hodgkin lymphomas. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):598-607. doi: 10.1007/s00330-005-0045-9. Epub 2005 Nov 12.
- Pai AB, Nielsen JC, Kausz A, Miller P, Owen JS. Plasma pharmacokinetics of two consecutive doses of ferumoxytol in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2010 Aug;88(2):237-42. doi: 10.1038/clpt.2010.80. Epub 2010 Jun 30.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
- Schwenk MH. Ferumoxytol: a new intravenous iron preparation for the treatment of iron deficiency anemia in patients with chronic kidney disease. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):70-9. doi: 10.1592/phco.30.1.70.
- Lu M, Cohen MH, Rieves D, Pazdur R. FDA report: Ferumoxytol for intravenous iron therapy in adult patients with chronic kidney disease. Am J Hematol. 2010 May;85(5):315-9. doi: 10.1002/ajh.21656.
- Dousset V, Delalande C, Ballarino L, Quesson B, Seilhan D, Coussemacq M, Thiaudiere E, Brochet B, Canioni P, Caille JM. In vivo macrophage activity imaging in the central nervous system detected by magnetic resonance. Magn Reson Med. 1999 Feb;41(2):329-33. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(199902)41:23.0.co;2-z.
- Dousset V, Ballarino L, Delalande C, Coussemacq M, Canioni P, Petry KG, Caille JM. Comparison of ultrasmall particles of iron oxide (USPIO)-enhanced T2-weighted, conventional T2-weighted, and gadolinium-enhanced T1-weighted MR images in rats with experimental autoimmune encephalomyelitis. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Feb;20(2):223-7.
- Floris S, Blezer EL, Schreibelt G, Dopp E, van der Pol SM, Schadee-Eestermans IL, Nicolay K, Dijkstra CD, de Vries HE. Blood-brain barrier permeability and monocyte infiltration in experimental allergic encephalomyelitis: a quantitative MRI study. Brain. 2004 Mar;127(Pt 3):616-27. doi: 10.1093/brain/awh068. Epub 2003 Dec 22.
- Ladewig G, Jestaedt L, Misselwitz B, Solymosi L, Toyka K, Bendszus M, Stoll G. Spatial diversity of blood-brain barrier alteration and macrophage invasion in experimental autoimmune encephalomyelitis: a comparative MRI study. Exp Neurol. 2009 Nov;220(1):207-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.027. Epub 2009 Sep 4.
- Chin CL, Pai M, Bousquet PF, Schwartz AJ, O'Connor EM, Nelson CM, Hradil VP, Cox BF, McRae BL, Fox GB. Distinct spatiotemporal pattern of CNS lesions revealed by USPIO-enhanced MRI in MOG-induced EAE rats implicates the involvement of spino-olivocerebellar pathways. J Neuroimmunol. 2009 Jun 25;211(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.jneuroim.2009.03.012. Epub 2009 Apr 5.
- Petry KG, Boiziau C, Dousset V, Brochet B. Magnetic resonance imaging of human brain macrophage infiltration. Neurotherapeutics. 2007 Jul;4(3):434-42. doi: 10.1016/j.nurt.2007.05.005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Демиелинизирующие заболевания
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
Другие идентификационные номера исследования
- 27423-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .