Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sclerosis multiplex és a demyelinizáló betegségek nagymezős MRI vas alapú kontrasztanyagokkal történő jellemzése

2018. szeptember 6. frissítette: Michael Zeineh, Stanford University

7T MRI ferumoxitollal javított szklerózis multiplex és demyelinizáló betegségek jellemzése

A Feraheme (ferumoxitol) az FDA által vaspótlásra jóváhagyott, és az ultra-kis szuperparamágneses vas-oxidok (USPIO) közé sorolt ​​vas-oxid nanorészecskékből áll. Ebben a projektben azt feltételezzük, hogy a Feraheme az aktív gyulladás érzékeny és specifikus markere lehet sclerosis multiplexben. Ezt a hipotézist az ultranagy térerősségű (7T) MRI-vel fogjuk megvizsgálni, hogy tovább növeljük a Feraheme kontrasztanyag hatékonyságát a gyulladásos aktivitás kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy neurológiai rendellenesség, amely világszerte érinti a fiatal felnőtteket. A Feraheme (ferumoxitol) az FDA által vaspótlásra jóváhagyott, és az ultra-kis szuperparamágneses vas-oxidok (USPIO) közé sorolt ​​vas-oxid nanorészecskékből áll. IV injekció után a részecskéket felveszi a monocita-makrofág rendszer, és a szisztémás injekciót követően mágneses rezonancia képalkotással (MRI) is nyomon követhető a makrofágok beszűrődése a vastartalmú makrofágok erős képkontrasztja miatt. Körülbelül 24 órával az intravénás injekció beadása után a szabad részecskék kiürülnek a keringésből, és feltételezhető, hogy az MR-jel megváltozik, ha a keringő fagocita sejtek befogják a részecskéket, amelyek vonzódnak a gyulladásos elváltozásokhoz.

Ebben a projektben azt feltételezzük, hogy a Feraheme az aktív gyulladás érzékeny és specifikus markere lehet sclerosis multiplexben. Ezt a hipotézist az ultra nagy térerősségű (7T) MRI kihasználásával fogjuk feltárni, hogy tovább növeljük a Feraheme kontrasztanyag hatékonyságát a gyulladásos aktivitás kimutatásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populációt a Stanford Neurosciences Clinic-en követik, akiknél relapszusos remittáló sclerosis multiplex (MS) diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek szerepelnek a listán, akik legalább 18 évesek, és megfelelnek a sclerosis multiplex felülvizsgált diagnosztikai kritériumainak (relapszusos remittáló típus).
  • A betegeket a Gadolinium (fokozott lézió) utáni betegségaktivitás MR-vizsgálata alapján vonják be a Feraheme beadását megelőző 3 hétben végzett korábbi MR szűrésbe.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek (18 éven aluliak)
  • Akiknek nincs döntési képességük
  • Ellenjavallatok az MRI-re, például pacemaker, egyéb MR-kompatibilis fém implantátumok vagy klausztrofóbia
  • Ismert allergia dextránra vagy vassókat tartalmazó gyógyszerekre, vagy bármilyen korábbi súlyos allergiás reakció
  • A vastúlterhelés bizonyítéka, mint például a hemokromatózis vagy más olyan hematológiai rendellenességek, amelyek a normál szintnél magasabb vasszintet jelentenek.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Vesebetegség a kórtörténetében vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (MDRD) <40 ml/perc/1,73 m?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiújuló remitting SM
A visszaeső, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegekről nagymezős (7T) MRI-felvétel készül a gadolínium alapú kontraszt (0,1 mmol/kg IV) beadása előtt és után. Ezt követően 5 mg/ttkg Feraheme-et kapnak IV lassú nyomással, és 24 órával vagy később a gyógyszeres beadást követően térnek vissza a Feraheme utáni MR képalkotásra.
Drog: Feraheme
A relapszusban remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknek 5 mg/ttkg Feraheme-et kell beadni iv. lassú nyomással egyszer, és a beadást követően legalább 24 órával nagymértékű MRI-vel leképezni, hogy lehetővé váljon az intravaszkuláris gyógyszer megfelelő kiürülése.
Más nevek:
  • Ferumoxitol
Drog: Gadolínium alapú kontraszt
A relapszusban remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek gadolínium-alapú kontrasztanyagot kapnak 0,1 mmol/ttkg dózisban intravénásán egyszer, és közvetlenül a beadás után nagymértékű MRI-vel leképezik őket.
Más nevek:
  • Gadolínium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 tesla MRI-n észlelt fokozódó agyi elváltozások száma és elhelyezkedése a Feraheme beadását követően.
Időkeret: Alapvonal
Az alanyok agyának mágneses rezonancia felvételeit két szakértő olvasó fogja egymástól függetlenül értékelni, akik nem ismerik a demográfiai és klinikai adatokat. A Feraheme beadását követően fokozódó sclerosis multiplex elváltozások helyét és számát rögzítjük. Ezeket az elváltozásokat nem fokozó léziókkal és gadolínium-alapú kontraszttal erősödő elváltozásokkal fogják összehasonlítani.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 tesla MRI-n észlelt fokozódó agyi elváltozások száma és elhelyezkedése gadolínium alapú kontraszt beadását követően.
Időkeret: Alapvonal
Az alanyok agyának mágneses rezonancia felvételeit két szakértő olvasó fogja egymástól függetlenül értékelni, akik nem ismerik a demográfiai és klinikai adatokat. A gadolínium alapú kontraszt beadását követően fokozódó sclerosis multiplex elváltozások helyét és számát rögzítjük. Ezeket a léziókat összehasonlítják a nem fokozódó léziókkal és a Ferahame-mal fokozódó sérülésekkel.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Tanulmányi igazgató: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27423-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel