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다발성 경화증 및 탈수 초성 질환의 고 시야 MRI 철 기반 조영 증강 특성

2018년 9월 6일 업데이트: Michael Zeineh, Stanford University

다발성 경화증 및 탈수초성 질환의 7T MRI Ferumoxytol 강화 특성화

Feraheme(ferumoxytol)은 철분 보충용으로 FDA 승인을 받았으며 초소형 초상자성 산화철(USPIO)로 분류되는 산화철 나노입자로 구성됩니다. 이 프로젝트에서 우리는 Feraheme이 다발성 경화증에서 활동성 염증의 민감하고 특정한 마커가 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 초고장 강도(7T) MRI를 활용하여 염증 활동을 드러내는 조영제 Ferahame의 효과를 더욱 높이는 이 가설을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 전 세계적으로 젊은 성인에게 영향을 미치는 신경 장애입니다. Feraheme(ferumoxytol)은 철분 보충용으로 FDA 승인을 받았으며 초소형 초상자성 산화철(USPIO)로 분류되는 산화철 나노입자로 구성됩니다. IV 주입 후, 입자는 단핵구-대식세포 시스템에 의해 흡수되고 철이 함유된 대식세포의 강한 이미지 대비로 인해 전신 주입 후 자기공명영상(MRI)에 의해 대식세포 침윤을 추적하는 데 사용될 수도 있습니다. IV 주사 후 약 24시간 후에 자유 입자가 순환계에서 제거되고 MR 신호 변경은 염증성 병변에 끌리는 순환 식세포에 의한 입자 포획에서 발생하는 것으로 생각됩니다.

이 프로젝트에서 우리는 Feraheme이 다발성 경화증에서 활동성 염증의 민감하고 특정한 마커가 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 초고장 강도(7T) MRI를 활용하여 이 가설을 탐색하여 조영제 Ferahheme의 염증 활성을 더욱 높일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 Stanford Neurosciences Clinic에서 추적 관찰되는 재발 완화 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자가 18세 이상이고 다발성 경화증, 재발 완화형에 대한 수정된 진단 기준을 충족하는 경우 환자가 포함됩니다.
  • Feraheme 투여 전 지난 3주 동안의 이전 스크리닝 MR에서 가돌리늄(증강된 병변) 후 질병 활동의 MR 증거를 기반으로 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 어린이(만 18세 미만)
  • 의사결정 능력이 부족한 분
  • 맥박 조정기, 기타 MR과 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기
  • 덱스트란 또는 철염을 함유한 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 알레르기 반응의 이전 병력
  • 혈색소침착증 또는 정상 수준보다 높은 철 수치를 암시하는 기타 혈액학적 장애와 같은 철 과부하의 증거.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 신장 질환 이력 또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)를 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) <40ml/min/1.73m?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재발 완화 MS
재발 완화성 다발성 경화증 환자는 가돌리늄 기반 조영제(0.1mmol/kg IV) 투여 전과 투여 후에 고시야(7T) MRI로 촬영됩니다. 이후 느린 푸시를 통해 페라헴 5mg/kg IV를 투여하고 약물 투여 후 24시간 이후에 페라헴 후 MR 영상 촬영을 위해 다시 돌아올 것입니다.
의약품: 페라헴
재발 완화성 다발성 경화증 환자에게 페라헴 5mg/kg IV를 천천히 한 번 투여하고 투여 후 최소 24시간 후에 고자기야 MRI로 이미지를 촬영하여 혈관 내 약제의 적절한 제거를 허용합니다.
다른 이름들:
  • 페루목시톨
의약품: 가돌리늄 기반 콘트라스트
재발 완화성 다발성 경화증 환자에게 0.1mmol/kg IV 용량의 가돌리늄 기반 조영제를 1회 투여하고 투여 직후 고자기장 MRI로 촬영합니다.
다른 이름들:
  • 가돌리늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feraheme 투여 후 7 테슬라 MRI에서 보이는 강화 뇌 병변의 수와 위치.
기간: 기준선
피험자 뇌의 자기 공명 이미지는 인구 통계 및 임상 데이터에 눈이 먼 두 명의 전문 독자가 독립적으로 평가합니다. Feraheme 투여 후 강화되는 다발성 경화증 병변의 위치 및 수를 기록합니다. 이러한 병변은 비증강 병변 및 가돌리늄 기반 조영제로 조영증강되는 병변과 비교됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가돌리늄 기반 조영제 투여 후 7테슬라 MRI에서 보이는 강화 뇌 병변의 수와 위치.
기간: 기준선
피험자 뇌의 자기 공명 이미지는 인구 통계 및 임상 데이터에 눈이 먼 두 명의 전문 독자가 독립적으로 평가합니다. 가돌리늄 기반 조영제 투여 후 강화되는 다발성 경화증 병변의 위치 및 수를 기록합니다. 이러한 병변은 비증강 병변 및 Ferahame으로 증강되는 병변과 비교됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 연구 책임자: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • 연구 책임자: Brian Rutt, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27423-001

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