Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfelt MR jernbasert kontrastforbedret karakterisering av multippel sklerose og demyeliniserende sykdommer

6. september 2018 oppdatert av: Michael Zeineh, Stanford University

7T MR Ferumoxytol-forbedret karakterisering av multippel sklerose og demyeliniserende sykdommer

Feraheme (ferumoxytol) er FDA-godkjent for jerntilskudd og er sammensatt av jernoksidnanopartikler klassifisert blant de ultrasmå superparamagnetiske jernoksidene (USPIO). I dette prosjektet antar vi at Feraheme kan bli en sensitiv og spesifikk markør for aktiv betennelse ved multippel sklerose. Vi vil utforske denne hypotesen ved å utnytte MR med ultrahøy feltstyrke (7T) for ytterligere å øke effektiviteten til kontrastmidlet Feraheme til å avsløre inflammatorisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en nevrologisk lidelse som rammer unge voksne over hele verden. Feraheme (ferumoxytol) er FDA-godkjent for jerntilskudd og er sammensatt av jernoksidnanopartikler klassifisert blant de ultrasmå superparamagnetiske jernoksidene (USPIO). Etter IV-injeksjon blir partiklene tatt opp av monocytt-makrofagsystemet og kan også brukes til å spore makrofaginfiltrasjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI) etter systemisk injeksjon på grunn av den sterke bildekontrasten til de jernbelastede makrofagene. Omtrent 24 timer etter deres IV-injeksjon, fjernes frie partikler fra sirkulasjonen, og MR-signalendringer antas å oppstå fra fangst av partikler av sirkulerende fagocytiske celler som tiltrekkes av inflammatoriske lesjoner.

I dette prosjektet antar vi at Feraheme kan bli en sensitiv og spesifikk markør for aktiv betennelse ved multippel sklerose. Vi vil utforske denne hypotesen ved å dra nytte av ultrahøy feltstyrke (7T) MR for ytterligere å øke effektiviteten til kontrastmidlet Feraheme til å avsløre inflammatorisk aktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil bestå av pasienter med diagnosen residiverende remitterende multippel sklerose (MS) som følges ved Stanford Neurosciences Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert hvis de er minst 18 år og oppfyller de reviderte diagnostiske kriteriene for multippel sklerose, relapsing remitting type.
  • Pasienter vil bli inkludert basert på MR-bevis på sykdomsaktivitet etter Gadolinium (forsterket lesjon) på en tidligere screening MR i de foregående 3 ukene dagene før Feraheme-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (alder <18)
  • De som mangler beslutningsevne
  • Kontraindikasjon for MR som pacemaker, andre MR-inkompatible metallimplantater eller klaustrofobi
  • Kjent allergi mot dekstran eller legemidler som inneholder jernsalter eller tidligere historie med alvorlige allergiske reaksjoner
  • Bevis på jernoverskudd som hemokromatose eller andre hematologiske lidelser som innebærer jernnivå overlegent det normale nivået.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med nyresykdom eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <40ml/min/1,73m?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Residiverende remitterende MS
Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose vil bli avbildet under høyfelts (7T) MR før og etter administrering av gadoliniumbasert kontrast (0,1 mmol/kg IV). Etterpå vil de bli administrert Feraheme 5mg/kg IV via sakte trykk, og de vil returnere 24 timer eller senere etter farmasøytisk administrering for post-Feraheme MR-avbildning.
Legemiddel: Feraheme
Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose vil bli administrert Feraheme 5mg/kg IV via sakte trykk én gang og avbildet under høyfelt-MR minst 24 timer etter administrering, for å tillate tilstrekkelig clearance av intravaskulært legemiddel.
Andre navn:
  • Ferumoksytol
Legemiddel: Gadolinium-basert kontrast
Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose vil bli administrert gadoliniumbasert kontrast i en dose på 0,1 mmol/kg IV én gang og avbildet under høyfelt MR umiddelbart etter administrering.
Andre navn:
  • Gadolinium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og plassering av forsterkende hjernelesjoner sett på 7 tesla MR etter Feraheme-administrasjon.
Tidsramme: Grunnlinje
Magnetiske resonansbilder av hjernen til forsøkspersoner vil bli evaluert uavhengig av to ekspertlesere som er blindet for demografiske og kliniske data. Plasseringen og antallet multippel skleroselesjoner som forsterkes etter Feraheme-administrasjon vil bli registrert. Disse lesjonene vil bli sammenlignet med ikke-forsterkende lesjoner og lesjoner som forsterkes med gadoliniumbasert kontrast.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og plassering av forsterkende hjernelesjoner sett på 7 tesla MR etter gadoliniumbasert kontrastadministrasjon.
Tidsramme: Grunnlinje
Magnetiske resonansbilder av hjernen til forsøkspersoner vil bli evaluert uavhengig av to ekspertlesere som er blindet for demografiske og kliniske data. Plasseringen og antallet multippel skleroselesjoner som forsterkes etter gadoliniumbasert kontrastadministrasjon vil bli registrert. Disse lesjonene vil bli sammenlignet med ikke-forsterkende lesjoner og lesjoner som forsterkes med Ferahame.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Studieleder: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27423-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere