Korkean kentän magneettikuvaus, rautapohjainen kontrastitehostettu MS-tautien ja demyelinisoivien sairauksien karakterisointi
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Michael Zeineh, Stanford University
7T MRI ferumoksitolilla tehostettu multippeliskleroosin ja demyelinisoivien sairauksien karakterisointi
Feraheme (ferumoksitoli) on FDA:n hyväksymä raudan lisäravinteena ja se koostuu rautaoksidin nanohiukkasista, jotka on luokiteltu ultrapienten superparamagneettisten rautaoksidien (USPIO) joukkoon.
Tässä projektissa oletamme, että Ferahemestä voisi tulla herkkä ja spesifinen aktiivisen tulehduksen merkkiaine multippeliskleroosissa.
Tutkimme tätä hypoteesia hyödyntäen ultrakorkean kentänvoimakkuuden (7T) MRI:tä parantaaksemme entisestään varjoaineen Ferahemen tehokkuutta tulehdusaktiivisuuden paljastamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa nuoriin aikuisiin maailmanlaajuisesti. Feraheme (ferumoksitoli) on FDA:n hyväksymä raudan lisäravinteena ja se koostuu rautaoksidin nanohiukkasista, jotka on luokiteltu ultrapienten superparamagneettisten rautaoksidien (USPIO) joukkoon. IV-injektion jälkeen monosyytti-makrofagijärjestelmä imee hiukkaset, ja niitä voidaan käyttää myös makrofagien tunkeutumisen seuraamiseen magneettiresonanssikuvauksella (MRI) systeemisen injektion jälkeen rautakuormitettujen makrofagien voimakkaan kuvan kontrastin vuoksi. Noin 24 tuntia IV-injektion jälkeen vapaat hiukkaset poistuvat verenkierrosta, ja MR-signaalin muutosten uskotaan johtuvan hiukkasten sieppauksesta kiertävien fagosyyttisolujen toimesta, joita tulehdusvauriot houkuttelevat.
Tässä projektissa oletamme, että Ferahemestä voisi tulla herkkä ja spesifinen aktiivisen tulehduksen merkkiaine multippeliskleroosissa. Tutkimme tätä hypoteesia hyödyntämällä ultrakorkean kentänvoimakkuuden (7T) MRI:tä parantaaksemme entisestään varjoaineen Feraheme tehokkuutta tulehdusaktiivisuuden paljastamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu uusiutuva MS-tauti ja joita seurataan Stanfordin neurotieteen klinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät MS-taudin, uusiutuvan remittoivan tyypin, tarkistetut diagnostiset kriteerit.
- Potilaat otetaan mukaan MR-todisteen perusteella taudin aktiivisuudesta Gadoliniumin (tehostunut leesio) jälkeen edellisen MR-seulontaan kolmen edellisen viikon aikana ennen Ferahemen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (ikä alle 18v)
- Ne, joilla ei ole päätöksentekokykyä
- MRI:n vasta-aihe, kuten sydämentahdistin, muut MR:n kanssa yhteensopimattomat metalliimplantaadid tai klaustrofobia
- Tunnettu allergia dekstraanille tai rautasuoloja sisältäville lääkkeille tai mikä tahansa aikaisempi vakavia allergisia reaktioita
- Todisteet raudan ylikuormituksesta, kuten hemokromatoosista tai muista hematologisista häiriöistä, jotka viittaavat normaalia korkeampaan rautatasoon.
- Raskaus tai imetys.
- Aiemmin munuaissairaus tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) käyttämällä munuaistaudin ruokavalion muutosta (MDRD) <40 ml/min/1,73 m?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uusiutuva etenevä MS
Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi, kuvataan korkean kentän (7T) MRI:llä ennen gadoliinipohjaisen varjoaineen (0,1 mmol/kg IV) antamista ja sen jälkeen.
Myöhemmin heille annetaan Feraheme 5 mg/kg IV hitaasti työntämällä, ja he palaavat 24 tunnin kuluttua tai myöhemmin farmaseuttisen annon jälkeen Ferahemen jälkeistä MR-kuvausta varten.
|
Potilaille, joilla on uusiutuva, remittoiva multippeliskleroosi, annetaan Feraheme 5 mg/kg IV hitaasti painalluksella kerran ja kuvataan korkean kentän MRI:llä vähintään 24 tuntia annon jälkeen, jotta suonensisäinen lääkeaine puhdistuu riittävästi.
Muut nimet:
Potilaille, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi, annetaan gadoliniumpohjaista varjoainetta annoksella 0,1 mmol/kg IV kerran ja kuvataan korkean kentän MRI:llä välittömästi annon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 teslan magneettikuvauksessa Ferahemen antamisen jälkeen havaittujen tehostuvien aivovaurioiden lukumäärä ja sijainti.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaksi demografisista ja kliinisistä tiedoista sokeutunutta asiantuntijalukijaa arvioi koehenkilöiden aivojen magneettikuvat itsenäisesti.
Niiden multippeliskleroosivaurioiden sijainti ja lukumäärä, jotka lisääntyvät Ferahemen annon jälkeen, kirjataan.
Näitä vaurioita verrataan ei-tehostaviin leesioihin ja leesioihin, jotka vahvistuvat gadoliniumpohjaisella kontrastilla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 teslan MRI:ssä havaittujen tehostuvien aivovaurioiden lukumäärä ja sijainti gadoliniumpohjaisen varjoaineen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaksi demografisista ja kliinisistä tiedoista sokeutunutta asiantuntijalukijaa arvioi koehenkilöiden aivojen magneettikuvat itsenäisesti.
Multippeliskleroosileesioiden sijainti ja lukumäärä, jotka lisääntyvät gadoliinipohjaisen varjoaineen antamisen jälkeen, kirjataan.
Näitä vaurioita verrataan ei-parannuviin leesioihin ja leesioihin, jotka vahvistuvat Ferahamella.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
- Opintojohtaja: Brian Rutt, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dousset V, Brochet B, Deloire MS, Lagoarde L, Barroso B, Caille JM, Petry KG. MR imaging of relapsing multiple sclerosis patients using ultra-small-particle iron oxide and compared with gadolinium. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1000-5.
- Vellinga MM, Oude Engberink RD, Seewann A, Pouwels PJ, Wattjes MP, van der Pol SM, Pering C, Polman CH, de Vries HE, Geurts JJ, Barkhof F. Pluriformity of inflammation in multiple sclerosis shown by ultra-small iron oxide particle enhancement. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):800-7. doi: 10.1093/brain/awn009. Epub 2008 Feb 1.
- Tourdias T, Roggerone S, Filippi M, Kanagaki M, Rovaris M, Miller DH, Petry KG, Brochet B, Pruvo JP, Radue EW, Dousset V. Assessment of disease activity in multiple sclerosis phenotypes with combined gadolinium- and superparamagnetic iron oxide-enhanced MR imaging. Radiology. 2012 Jul;264(1):225-33. doi: 10.1148/radiol.12111416.
- Daldrup-Link HE, Rydland J, Helbich TH, Bjornerud A, Turetschek K, Kvistad KA, Kaindl E, Link TM, Staudacher K, Shames D, Brasch RC, Haraldseth O, Rummeny EJ. Quantification of breast tumor microvascular permeability with feruglose-enhanced MR imaging: initial phase II multicenter trial. Radiology. 2003 Dec;229(3):885-92. doi: 10.1148/radiol.2293021045. Epub 2003 Oct 23.
- Metz S, Lohr S, Settles M, Beer A, Woertler K, Rummeny EJ, Daldrup-Link HE. Ferumoxtran-10-enhanced MR imaging of the bone marrow before and after conditioning therapy in patients with non-Hodgkin lymphomas. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):598-607. doi: 10.1007/s00330-005-0045-9. Epub 2005 Nov 12.
- Pai AB, Nielsen JC, Kausz A, Miller P, Owen JS. Plasma pharmacokinetics of two consecutive doses of ferumoxytol in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2010 Aug;88(2):237-42. doi: 10.1038/clpt.2010.80. Epub 2010 Jun 30.
- Provenzano R, Schiller B, Rao M, Coyne D, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):386-93. doi: 10.2215/CJN.02840608. Epub 2009 Jan 28.
- Schwenk MH. Ferumoxytol: a new intravenous iron preparation for the treatment of iron deficiency anemia in patients with chronic kidney disease. Pharmacotherapy. 2010 Jan;30(1):70-9. doi: 10.1592/phco.30.1.70.
- Lu M, Cohen MH, Rieves D, Pazdur R. FDA report: Ferumoxytol for intravenous iron therapy in adult patients with chronic kidney disease. Am J Hematol. 2010 May;85(5):315-9. doi: 10.1002/ajh.21656.
- Dousset V, Delalande C, Ballarino L, Quesson B, Seilhan D, Coussemacq M, Thiaudiere E, Brochet B, Canioni P, Caille JM. In vivo macrophage activity imaging in the central nervous system detected by magnetic resonance. Magn Reson Med. 1999 Feb;41(2):329-33. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(199902)41:23.0.co;2-z.
- Dousset V, Ballarino L, Delalande C, Coussemacq M, Canioni P, Petry KG, Caille JM. Comparison of ultrasmall particles of iron oxide (USPIO)-enhanced T2-weighted, conventional T2-weighted, and gadolinium-enhanced T1-weighted MR images in rats with experimental autoimmune encephalomyelitis. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Feb;20(2):223-7.
- Floris S, Blezer EL, Schreibelt G, Dopp E, van der Pol SM, Schadee-Eestermans IL, Nicolay K, Dijkstra CD, de Vries HE. Blood-brain barrier permeability and monocyte infiltration in experimental allergic encephalomyelitis: a quantitative MRI study. Brain. 2004 Mar;127(Pt 3):616-27. doi: 10.1093/brain/awh068. Epub 2003 Dec 22.
- Ladewig G, Jestaedt L, Misselwitz B, Solymosi L, Toyka K, Bendszus M, Stoll G. Spatial diversity of blood-brain barrier alteration and macrophage invasion in experimental autoimmune encephalomyelitis: a comparative MRI study. Exp Neurol. 2009 Nov;220(1):207-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.08.027. Epub 2009 Sep 4.
- Chin CL, Pai M, Bousquet PF, Schwartz AJ, O'Connor EM, Nelson CM, Hradil VP, Cox BF, McRae BL, Fox GB. Distinct spatiotemporal pattern of CNS lesions revealed by USPIO-enhanced MRI in MOG-induced EAE rats implicates the involvement of spino-olivocerebellar pathways. J Neuroimmunol. 2009 Jun 25;211(1-2):49-55. doi: 10.1016/j.jneuroim.2009.03.012. Epub 2009 Apr 5.
- Petry KG, Boiziau C, Dousset V, Brochet B. Magnetic resonance imaging of human brain macrophage infiltration. Neurotherapeutics. 2007 Jul;4(3):434-42. doi: 10.1016/j.nurt.2007.05.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Demyelinisoivat sairaudet
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Ferroferrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27423-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .