多发性硬化症和脱髓鞘疾病的高场 MRI 铁基对比增强表征
2018年9月6日 更新者：Michael Zeineh、Stanford University
7T MRI Ferumoxytol 增强多发性硬化症和脱髓鞘疾病的特征
Feraheme（ferumoxytol）经 FDA 批准用于铁补充剂，由属于超小超顺磁性氧化铁 (USPIO) 的氧化铁纳米颗粒组成。
在这个项目中，我们假设 Feraheme 可能成为多发性硬化症活动性炎症的敏感和特异性标志物。
我们将利用超高场强 (7T) MRI 探索这一假设，以进一步提高造影剂 Feraheme 在揭示炎症活动方面的有效性。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种影响全世界年轻人的神经系统疾病。 Feraheme（ferumoxytol）经 FDA 批准用于铁补充剂，由属于超小超顺磁性氧化铁 (USPIO) 的氧化铁纳米颗粒组成。 IV 注射后，颗粒被单核细胞-巨噬细胞系统吸收，由于载铁巨噬细胞的强烈图像对比度，颗粒在全身注射后也可用于通过磁共振成像 (MRI) 跟踪巨噬细胞浸润。 在静脉注射后大约 24 小时，游离颗粒从循环中清除，MR 信号改变被认为是由被吸引到炎性病变的循环吞噬细胞捕获颗粒引起的。
在这个项目中，我们假设 Feraheme 可能成为多发性硬化症活动性炎症的敏感和特异性标志物。 我们将通过利用超高场强 (7T) MRI 进一步提高造影剂 Feraheme 在揭示炎症活动方面的有效性来探索这一假设。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Stanford、California、美国、94304
- Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人群将由在斯坦福神经科学诊所接受随访的诊断为复发缓解型多发性硬化症 (MS) 的患者组成。
描述
纳入标准：
- 如果患者至少年满 18 岁并且符合多发性硬化症、复发缓解型的修订诊断标准，则患者将被纳入。
- 将根据 Feraheme 给药前 3 周前的先前筛选 MR 中钆后疾病活动的 MR 证据（增强的病变）纳入患者。
排除标准：
- 儿童（年龄 < 18）
- 缺乏决策能力的人
- MRI 的禁忌症，例如起搏器、其他 MR 不兼容的金属植入物或幽闭恐惧症
- 已知对葡聚糖或含铁盐的药物过敏或有任何严重过敏反应史
- 铁过载的证据，例如血色素沉着症或其他暗示铁水平高于正常水平的血液病。
- 怀孕或哺乳。
- 肾病史或使用肾病饮食改良法 (MDRD) 估算的肾小球滤过率 (eGFR) <40ml/min/1.73m？
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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复发缓解型 MS
复发缓解型多发性硬化症患者将在给予基于钆的造影剂（0.1 mmol/kg IV）之前和之后在高场 (7T) MRI 下进行成像。
之后，他们将通过缓慢推入静脉注射 Feraheme 5mg/kg，他们将在给药后 24 小时或更晚返回进行 Feraheme 后 MR 成像。
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患有复发缓解型多发性硬化症的患者将通过一次缓慢推入静脉注射 Feraheme 5mg/kg，并在给药后至少 24 小时在高场 MRI 下成像，以充分清除血管内药物。
其他名称：
复发缓解型多发性硬化症患者将以 0.1 mmol/kg 的剂量静脉注射一次基于钆的造影剂，并在给药后立即在高场 MRI 下成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feraheme 给药后在 7 特斯拉 MRI 上看到的增强脑损伤的数量和位置。
大体时间：基线
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两位对人口统计和临床数据不知情的专家读者将独立评估受试者大脑的磁共振图像。
将记录 Feraheme 给药后增强的多发性硬化病灶的位置和数量。
这些病变将与非增强病变和用基于钆的造影剂增强的病变进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给予基于钆的造影剂后，在 7 特斯拉 MRI 上看到的增强脑损伤的数量和位置。
大体时间：基线
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两位对人口统计和临床数据不知情的专家读者将独立评估受试者大脑的磁共振图像。
将记录基于钆造影剂给药后增强的多发性硬化病灶的位置和数量。
这些损伤将与非增强损伤和用 Ferahame 增强的损伤进行比较。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Zeineh, MD, PhD、Stanford University
- 研究主任：Brian Rutt, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Daldrup-Link HE, Rydland J, Helbich TH, Bjornerud A, Turetschek K, Kvistad KA, Kaindl E, Link TM, Staudacher K, Shames D, Brasch RC, Haraldseth O, Rummeny EJ. Quantification of breast tumor microvascular permeability with feruglose-enhanced MR imaging: initial phase II multicenter trial. Radiology. 2003 Dec;229(3):885-92. doi: 10.1148/radiol.2293021045. Epub 2003 Oct 23.
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- Petry KG, Boiziau C, Dousset V, Brochet B. Magnetic resonance imaging of human brain macrophage infiltration. Neurotherapeutics. 2007 Jul;4(3):434-42. doi: 10.1016/j.nurt.2007.05.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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