Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Field MRI Jernbaseret kontrastforstærket karakterisering af multipel sklerose og demyeliniserende sygdomme

6. september 2018 opdateret af: Michael Zeineh, Stanford University

7T MR Ferumoxytol-forbedret karakterisering af multipel sklerose og demyeliniserende sygdomme

Feraheme (ferumoxytol) er FDA-godkendt til jerntilskud og er sammensat af jernoxidnanopartikler klassificeret blandt de ultrasmå superparamagnetiske jernoxider (USPIO). I dette projekt antager vi, at Feraheme kan blive en følsom og specifik markør for aktiv inflammation ved multipel sklerose. Vi vil udforske denne hypotese ved at udnytte ultrahøj feltstyrke (7T) MRI for yderligere at øge effektiviteten af ​​kontrastmidlet Feraheme til at afsløre inflammatorisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en neurologisk lidelse, der rammer unge voksne over hele verden. Feraheme (ferumoxytol) er FDA-godkendt til jerntilskud og er sammensat af jernoxidnanopartikler klassificeret blandt de ultrasmå superparamagnetiske jernoxider (USPIO). Efter IV-injektion optages partiklerne af monocyt-makrofagsystemet og kan også bruges til at spore makrofaginfiltration ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter systemisk injektion på grund af den stærke billedkontrast fra de jernfyldte makrofager. Ca. 24 timer efter deres IV-injektion fjernes frie partikler fra kredsløbet, og MR-signalændringer menes at opstå ved indfangning af partikler af cirkulerende fagocytiske celler, der tiltrækkes af inflammatoriske læsioner.

I dette projekt antager vi, at Feraheme kan blive en følsom og specifik markør for aktiv inflammation ved multipel sklerose. Vi vil udforske denne hypotese ved at udnytte ultrahøj feltstyrke (7T) MRI til yderligere at øge effektiviteten af ​​kontrastmidlet Feraheme til at afsløre inflammatorisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil være sammensat af patienter med diagnosen recidiverende remitterende multipel sklerose (MS), som følges på Stanford Neurosciences Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis de er mindst 18 år og opfylder de reviderede diagnostiske kriterier for multipel sklerose, recidiverende remitterende type.
  • Patienter vil blive inkluderet baseret på MR-evidens for sygdomsaktivitet efter Gadolinium (forstærket læsion) på en tidligere screenings-MR i de foregående 3 uger dage før Feraheme-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (alder <18)
  • Dem, der mangler beslutningsevne
  • Kontraindikation til MR såsom pacemaker, andre MR-inkompatible metalimplantater eller klaustrofobi
  • Kendt allergi over for dextran eller lægemidler, der indeholder jernsalte eller nogen tidligere historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Bevis på jernoverbelastning såsom hæmokromatose eller andre hæmatologiske lidelser, der indebærer jernniveau overlegent det normale niveau.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) <40 ml/min/1,73m?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Recidiverende remitterende MS
Patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose vil blive afbildet under højfelts (7T) MRI før og efter administration af gadolinium-baseret kontrast (0,1 mmol/kg IV). Bagefter vil de blive administreret Feraheme 5mg/kg IV via slow push, og de vil vende tilbage 24 timer eller senere efter farmaceutisk administration til post-Feraheme MR-billeddannelse.
Medicin: Feraheme
Patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose vil blive administreret Feraheme 5mg/kg IV via langsomt tryk én gang og afbildet under højfelts-MRI mindst 24 timer efter administration for at muliggøre tilstrækkelig clearance af intravaskulært lægemiddel.
Andre navne:
  • Ferumoxytol
Medicin: Gadolinium-baseret kontrast
Patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose vil blive administreret gadolinium-baseret kontrast i en dosis på 0,1 mmol/kg IV én gang og afbildet under højfelt MRI umiddelbart efter administration.
Andre navne:
  • Gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og placering af forstærkende hjernelæsioner set på 7 tesla MRI efter Feraheme-administration.
Tidsramme: Baseline
Magnetiske resonansbilleder af forsøgspersoners hjerner vil blive evalueret uafhængigt af to ekspertlæsere, der er blindet for de demografiske og kliniske data. Placeringen og antallet af dissemineret skleroselæsioner, der forstærkes efter Feraheme-administration, vil blive registreret. Disse læsioner vil blive sammenlignet med ikke-forstærkende læsioner og læsioner, der forstærkes med gadolinium-baseret kontrast.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og placering af forstærkende hjernelæsioner set på 7 tesla MRI efter gadolinium-baseret kontrastadministration.
Tidsramme: Baseline
Magnetiske resonansbilleder af forsøgspersoners hjerner vil blive evalueret uafhængigt af to ekspertlæsere, der er blindet for de demografiske og kliniske data. Placeringen og antallet af dissemineret skleroselæsioner, der forstærkes efter gadolinium-baseret kontrastadministration, vil blive registreret. Disse læsioner vil blive sammenlignet med ikke-forstærkende læsioner og læsioner, der forstærkes med Ferahame.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Studieleder: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27423-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner