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Caractérisation renforcée par contraste à base de fer par IRM à haut champ de la sclérose en plaques et des maladies démyélinisantes

6 septembre 2018 mis à jour par: Michael Zeineh, Stanford University

Caractérisation améliorée par le ferumoxytol par IRM 7T de la sclérose en plaques et des maladies démyélinisantes

Feraheme (ferumoxytol) est approuvé par la FDA pour la supplémentation en fer et est composé de nanoparticules d'oxyde de fer classées parmi les oxydes de fer superparamagnétiques ultra-petits (USPIO). Dans ce projet, nous émettons l'hypothèse que Feraheme pourrait devenir un marqueur sensible et spécifique de l'inflammation active dans la sclérose en plaques. Nous explorerons cette hypothèse en tirant parti de l'IRM à champ ultra élevé (7T) pour augmenter encore l'efficacité de l'agent de contraste Feraheme à révéler l'activité inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est un trouble neurologique qui touche les jeunes adultes du monde entier. Feraheme (ferumoxytol) est approuvé par la FDA pour la supplémentation en fer et est composé de nanoparticules d'oxyde de fer classées parmi les oxydes de fer superparamagnétiques ultra-petits (USPIO). Après injection IV, les particules sont reprises par le système monocyte-macrophage et peuvent également être utilisées pour suivre l'infiltration des macrophages par imagerie par résonance magnétique (IRM) après injection systémique en raison du fort contraste d'image des macrophages chargés de fer. Environ 24 heures après leur injection IV, les particules libres sont éliminées de la circulation et on pense que les altérations du signal RM résultent de la capture des particules par les cellules phagocytaires circulantes qui sont attirées par les lésions inflammatoires.

Dans ce projet, nous émettons l'hypothèse que Feraheme pourrait devenir un marqueur sensible et spécifique de l'inflammation active dans la sclérose en plaques. Nous explorerons cette hypothèse en tirant parti de l'IRM à champ ultra élevé (7T) pour augmenter encore l'efficacité de l'agent de contraste Feraheme à révéler l'activité inflammatoire.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera composée de patients avec un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente qui sont suivis à la Stanford Neurosciences Clinic.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus s'ils sont âgés d'au moins 18 ans et répondent aux critères diagnostiques révisés de la sclérose en plaques de type récurrente-rémittente.
  • Les patients seront inclus sur la base des preuves IRM de l'activité de la maladie après le gadolinium (lésion rehaussée) lors d'une IRM de dépistage précédente au cours des 3 semaines précédant l'administration de Feraheme.

Critère d'exclusion:

  • Enfants (< 18 ans)
  • Ceux qui manquent de capacité de décision
  • Contre-indication à l'IRM comme un stimulateur cardiaque, d'autres implants métalliques incompatibles avec l'IRM ou la claustrophobie
  • Allergie connue au dextran ou aux médicaments contenant des sels de fer ou tout antécédent de réactions allergiques graves
  • Preuve de surcharge en fer telle que l'hémochromatose ou d'autres troubles hématologiques qui impliquent un taux de fer supérieur au niveau normal.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) <40 ml/min/1,73 m ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SEP récurrente-rémittente
Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente seront imagés par IRM à haut champ (7T) avant et après l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium (0,1 mmol/kg IV). Ensuite, ils recevront Feraheme 5mg/kg IV via une poussée lente, et ils reviendront 24 heures ou plus tard après l'administration pharmaceutique pour l'imagerie IRM post-Feraheme.
Médicament: Feraheme
Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente recevront Feraheme 5 mg/kg IV par poussée lente une fois et seront imagés sous IRM à champ élevé au moins 24 heures après l'administration, afin de permettre une clairance adéquate du médicament intravasculaire.
Autres noms:
  • Ferumoxytol
Médicament: Contraste à base de gadolinium
Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente recevront un contraste à base de gadolinium à une dose de 0,1 mmol/kg IV une fois et seront imagés par IRM à champ élevé immédiatement après l'administration.
Autres noms:
  • Gadolinium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et emplacement des lésions cérébrales rehaussées observées sur l'IRM à 7 tesla après l'administration de Feraheme.
Délai: Ligne de base
Les images de résonance magnétique du cerveau des sujets seront évaluées indépendamment par deux lecteurs experts ignorant les données démographiques et cliniques. L'emplacement et le nombre de lésions de sclérose en plaques qui s'améliorent après l'administration de Feraheme seront enregistrés. Ces lésions seront comparées à des lésions non rehaussées et à des lésions rehaussées par un produit de contraste à base de gadolinium.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et localisation des lésions cérébrales rehaussées observées sur IRM 7 tesla après administration de produit de contraste à base de gadolinium.
Délai: Ligne de base
Les images de résonance magnétique du cerveau des sujets seront évaluées indépendamment par deux lecteurs experts ignorant les données démographiques et cliniques. L'emplacement et le nombre de lésions de sclérose en plaques qui s'améliorent après l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium seront enregistrés. Ces lésions seront comparées aux lésions non rehaussées et aux lésions rehaussées au Ferahame.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Directeur d'études: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27423-001

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