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Eisenbasierte kontrastverstärkte Charakterisierung von Multipler Sklerose und demyelinisierenden Erkrankungen durch Hochfeld-MRT

6. September 2018 aktualisiert von: Michael Zeineh, Stanford University

7T-MRT Ferumoxytol-unterstützte Charakterisierung von Multipler Sklerose und demyelinisierenden Erkrankungen

Feraheme (Ferumoxytol) ist von der FDA für die Eisenergänzung zugelassen und besteht aus Eisenoxid-Nanopartikeln, die zu den ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxiden (USPIO) gehören. In diesem Projekt stellen wir die Hypothese auf, dass Feraheme ein sensitiver und spezifischer Marker für eine aktive Entzündung bei Multipler Sklerose werden könnte. Wir werden diese Hypothese untersuchen, indem wir die MRT mit ultrahoher Feldstärke (7T) nutzen, um die Wirksamkeit des Kontrastmittels Feraheme bei der Aufdeckung von Entzündungsaktivitäten weiter zu steigern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine neurologische Erkrankung, die junge Erwachsene weltweit betrifft. Feraheme (Ferumoxytol) ist von der FDA für die Eisenergänzung zugelassen und besteht aus Eisenoxid-Nanopartikeln, die zu den ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxiden (USPIO) gehören. Nach IV-Injektion werden die Partikel vom Monozyten-Makrophagen-System aufgenommen und können aufgrund des starken Bildkontrasts der eisenbeladenen Makrophagen auch zur Verfolgung der Makrophagen-Infiltration durch Magnetresonanztomographie (MRI) nach systemischer Injektion verwendet werden. Ungefähr 24 Stunden nach ihrer IV-Injektion werden freie Partikel aus dem Kreislauf entfernt, und es wird angenommen, dass MR-Signaländerungen durch das Einfangen von Partikeln durch zirkulierende Fresszellen entstehen, die von entzündlichen Läsionen angezogen werden.

In diesem Projekt stellen wir die Hypothese auf, dass Feraheme ein sensitiver und spezifischer Marker für eine aktive Entzündung bei Multipler Sklerose werden könnte. Wir werden diese Hypothese untersuchen, indem wir die MRT mit ultrahoher Feldstärke (7T) nutzen, um die Wirksamkeit des Kontrastmittels Feraheme bei der Aufdeckung von Entzündungsaktivitäten weiter zu steigern.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird sich aus Patienten mit der Diagnose schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) zusammensetzen, die in der Stanford Neurosciences Clinic überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden aufgenommen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind und die überarbeiteten diagnostischen Kriterien für Multiple Sklerose vom schubförmig remittierenden Typ erfüllen.
  • Die Patienten werden auf der Grundlage von MR-Beweisen der Krankheitsaktivität nach Gadolinium (verstärkte Läsion) bei einem vorherigen Screening-MR in den letzten 3 Wochentagen vor der Verabreichung von Feraheme eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (< 18 Jahre)
  • Diejenigen, denen die Entscheidungsfähigkeit fehlt
  • Kontraindikation für MRT wie Herzschrittmacher, andere MR-inkompatible Metallimplantate oder Klaustrophobie
  • Bekannte Allergie gegen Dextran oder Medikamente, die Eisensalze enthalten, oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf eine Eisenüberladung wie Hämochromatose oder andere hämatologische Erkrankungen, die einen Eisenspiegel über dem normalen Spiegel bedeuten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nierenerkrankung in der Anamnese oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 40 ml/min/1,73 m?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schubförmig remittierende MS
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose werden vor und nach der Gabe von Gadolinium-basiertem Kontrastmittel (0,1 mmol/kg i.v.) im Hochfeld (7T)-MRT abgebildet. Danach wird ihnen Feraheme 5 mg/kg i.v. langsam verabreicht und sie werden 24 Stunden oder später nach der pharmazeutischen Verabreichung zur Post-Feraheme-MRT-Bildgebung zurückkehren.
Arzneimittel: Feraheme
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose wird Feraheme 5 mg/kg i.v. durch einmaliges langsames Drücken verabreicht und mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung im Hochfeld-MRT abgebildet, um eine angemessene Clearance des intravaskulären Arzneimittels zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol
Arzneimittel: Gadolinium-basierter Kontrast
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose wird einmalig ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel in einer Dosis von 0,1 mmol/kg i.v. verabreicht und unmittelbar nach der Verabreichung mittels Hochfeld-MRT abgebildet.
Andere Namen:
  • Gadolinium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Lokalisation sich verstärkender Hirnläsionen, die im 7-Tesla-MRT nach der Verabreichung von Feraheme zu sehen waren.
Zeitfenster: Grundlinie
Magnetresonanzbilder des Gehirns von Probanden werden unabhängig voneinander von zwei fachkundigen Lesern ausgewertet, die für die demografischen und klinischen Daten blind sind. Der Ort und die Anzahl der Multiple-Sklerose-Läsionen, die sich nach der Verabreichung von Feraheme verstärken, werden aufgezeichnet. Diese Läsionen werden mit nicht-anreichernden Läsionen und Läsionen verglichen, die mit Gadolinium-basiertem Kontrastmittel anreichern.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Lokalisation verstärkender Hirnläsionen, die im 7-Tesla-MRT nach gadoliniumhaltiger Kontrastmittelgabe beobachtet wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Magnetresonanzbilder des Gehirns von Probanden werden unabhängig voneinander von zwei fachkundigen Lesern ausgewertet, die für die demografischen und klinischen Daten blind sind. Der Ort und die Anzahl der Multiple-Sklerose-Läsionen, die sich nach der Gabe von Gadolinium-basiertem Kontrastmittel verstärken, werden aufgezeichnet. Diese Läsionen werden mit nicht-anreichernden Läsionen und Läsionen, die sich durch Ferahame anreichern, verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Studienleiter: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27423-001

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