Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokopolowy MRI Charakterystyka stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych oparta na żelazie ze wzmocnionym kontrastem

6 września 2018 zaktualizowane przez: Michael Zeineh, Stanford University

7T MRI wzmocniona ferumoksytolem charakterystyka stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych

Feraheme (ferumoksytol) jest zatwierdzony przez FDA do suplementacji żelaza i składa się z nanocząstek tlenku żelaza sklasyfikowanych wśród ultra-małych superparamagnetycznych tlenków żelaza (USPIO). W tym projekcie stawiamy hipotezę, że Feraheme może stać się czułym i specyficznym markerem aktywnego stanu zapalnego w stwardnieniu rozsianym. Zbadamy tę hipotezę, korzystając z MRI o bardzo wysokim natężeniu pola (7T), aby jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność środka kontrastowego Feraheme w ujawnianiu aktywności zapalnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to zaburzenie neurologiczne, które dotyka młodych dorosłych na całym świecie. Feraheme (ferumoksytol) jest zatwierdzony przez FDA do suplementacji żelaza i składa się z nanocząstek tlenku żelaza sklasyfikowanych wśród ultra-małych superparamagnetycznych tlenków żelaza (USPIO). Po wstrzyknięciu dożylnym cząsteczki są wychwytywane przez układ monocyt-makrofag i mogą być również wykorzystywane do śledzenia infiltracji makrofagów za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po wstrzyknięciu ogólnoustrojowym ze względu na silny kontrast obrazu makrofagów obciążonych żelazem. Około 24 godziny po wstrzyknięciu dożylnym wolne cząsteczki są usuwane z krążenia i uważa się, że zmiany sygnału MR wynikają z wychwytywania cząstek przez krążące komórki fagocytarne, które są przyciągane do zmian zapalnych.

W tym projekcie stawiamy hipotezę, że Feraheme może stać się czułym i specyficznym markerem aktywnego stanu zapalnego w stwardnieniu rozsianym. Zbadamy tę hipotezę, wykorzystując MRI o bardzo wysokim natężeniu pola (7T), aby jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność środka kontrastowego Feraheme w ujawnianiu aktywności zapalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Richard M. Lucas Center for Imaging (of Stanford University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie się składać z pacjentów z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (MS), których obserwuje się w Stanford Neurosciences Clinic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni, jeśli mają co najmniej 18 lat i spełniają zmienione kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego typu rzutowo-remisyjnego.
  • Pacjenci zostaną włączeni na podstawie dowodów MR aktywności choroby po podaniu gadolinu (wzmocniona zmiana) na poprzednim badaniu przesiewowym MR wykonanym w ciągu ostatnich 3 tygodni przed podaniem produktu Feraheme.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (wiek < 18 lat)
  • Ci, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, inne metalowe implanty niekompatybilne z MRI lub klaustrofobia
  • Znana alergia na dekstran lub leki zawierające sole żelaza lub jakakolwiek wcześniejsza historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Dowody przeciążenia żelazem, takie jak hemochromatoza lub inne zaburzenia hematologiczne, które wskazują na wyższy poziom żelaza niż normalny.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia choroby nerek lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) <40 ml/min/1,73 m?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego będą obrazowani za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokim polu (7T) przed i po podaniu kontrastu na bazie gadolinu (0,1 mmol/kg IV). Następnie otrzymają Feraheme w dawce 5 mg/kg dożylnie poprzez powolne naciśnięcie i wrócą 24 godziny lub później po podaniu farmaceutycznym w celu obrazowania MR po Feraheme.
Lek: Feraheme
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymają jednorazowo Feraheme 5 mg/kg dożylnie przez powolne naciśnięcie i zostaną poddani badaniu obrazowemu za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokim polu przez co najmniej 24 godziny po podaniu, aby umożliwić odpowiedni klirens leku podawanego donaczyniowo.
Inne nazwy:
  • Ferumoksytol
Lek: Kontrast na bazie gadolinu
Pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zostanie podany jednorazowo środek kontrastowy na bazie gadolinu w dawce 0,1 mmol/kg dożylnie, a bezpośrednio po podaniu zostanie poddany obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokim polu.
Inne nazwy:
  • Gadolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i lokalizacja nasilających się uszkodzeń mózgu widocznych w badaniu MRI o energii 7 tesli po podaniu Feraheme.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazy rezonansu magnetycznego mózgów badanych zostaną ocenione niezależnie przez dwóch ekspertów-czytelników, którzy nie znają danych demograficznych i klinicznych. Zarejestrowana zostanie lokalizacja i liczba zmian chorobowych stwardnienia rozsianego, które nasilają się po podaniu Feraheme. Zmiany te zostaną porównane ze zmianami niewzmacniającymi się i zmianami, które ulegają wzmocnieniu kontrastem na bazie gadolinu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i lokalizacja nasilających się uszkodzeń mózgu widocznych w badaniu MRI o mocy 7 tesli po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazy rezonansu magnetycznego mózgów badanych zostaną ocenione niezależnie przez dwóch ekspertów-czytelników, którzy nie znają danych demograficznych i klinicznych. Lokalizacja i liczba zmian stwardnienia rozsianego, które nasilają się po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin, zostaną zapisane. Zmiany te zostaną porównane ze zmianami niewzmacniającymi się i zmianami, które ulegają wzmocnieniu za pomocą Ferahame.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Zeineh, MD, PhD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Brian Rutt, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27423-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Feraheme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj