アーモンド：大人と子供の消化器の健康と免疫機能
アーモンド: 大人と子供の消化器の健康と免疫機能: ランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化されたクロスオーバー研究です。 インフォームドコンセントを得た後、3～6歳の子供を持つ18～40歳の健康な成人が、研究の第1群または研究の第2群のいずれかにアーモンドとアーモンドペーストを摂取するよう無作為に割り付けられます。 介入期間中、成人参加者は1日あたり1.5オンスのアーモンドを摂取し、子供は1日あたり0.5オンスのアーモンドを3週間摂取します。 4週間の休薬期間の後、参加者は他の治療法（アーモンド摂取なしまたはアーモンド摂取なし）に移ります。
参加者は、介入期間中、および各介入期間の前後 1 週間に毎日アンケートに回答します。 血液サンプルは、各介入のベースラインおよび最終時点で成人から収集されます。 便サンプルは、ベースライン前と各介入の最終週に収集されます。 食事摂取量は、各介入期間中毎週評価されます。 胃腸症状の質問票は、各介入中に毎週記入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、成人参加者は次のことを行う必要があります。
- 18歳から40歳までです。
- 研究に参加する意思のある 3 ～ 6 歳の子供がいます。
- 平均して週のうち少なくとも 6 日は子供と一緒に暮らしましょう。
- インフォームド・コンセントフォームに英語で喜んで記入できるようにしてください。
- 現在妊娠していない、または今後 5 か月以内に妊娠する予定がない。
- 3週間、毎日1.5オンスのアーモンド（約43ナッツ）を喜んで摂取してください。
- 1日あたり0.5オンスのアーモンドペースト（約大さじ2杯）を3週間にわたってお子様に喜んで食べさせてください。
- 研究期間中、お子様の毎日の摂取量を喜んで監視してください。
- 研究期間中、4 つの血液サンプル、4 つの便サンプル、および 4 つの唾液サンプルを喜んで提供してください。
- 研究期間中、お子様が便サンプル 4 つと唾液サンプル 4 つを提供できるよう積極的に支援してください。
- 一般的な健康状態、腸の機能、胃腸の症状、ストレスや不安、食事摂取量などに関する毎日および毎週のアンケートに進んで回答できるようにしてください。
- 研究に参加するには、連続 14 週間アクセスできる必要があります。
除外基準:
大人と子供の参加者が研究に参加するには:
- 既知のナッツまたは木の実のアレルギーがあってはなりません。
- 免疫を高める栄養補助食品（例：プレバイオティクスおよび繊維サプリメント、プロバイオティクス、魚油、推奨食事摂取量（RDA）の400％を超えるビタミンEまたは1日あたり60 mgを超えるビタミンE、生きた活性培養物を含むヨーグルト）を中止する必要があります。
- 現在、便秘または下痢の薬を定期的に服用していないこと。
- 現在、定期的に大量の抗炎症薬（つまり、アスピリンの用量が 600 mg/日を超える）を服用してはなりません。
- 過去 2 か月以内に抗生物質による治療や結腸内視鏡検査を受けていないこと。
- 現在治療を受けていないか、医師が診断した次の病気や症状を患っていてはなりません: HIV/AIDS。免疫調節疾患（自己免疫疾患、肝炎、癌）;腎臓病;膵炎;肺疾患;肝臓または胆管疾患;または、憩室炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、短腸疾患、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術などの消化器疾患/状態（胃食道逆流症は含まない）;または中心静脈カテーテルを使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーモンドの場合はアーモンドなし
大人は1日あたり1.5オンスのアーモンドまたはアーモンドペーストを摂取し、子供は1日あたり0.5オンスのアーモンドまたはアーモンドペーストを3週間摂取します。
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皮付きの丸ごとの生のアーモンド、またはペースト状に粉砕された皮付きの丸ごとの生のアーモンド。
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他の：アーモンドなしならアーモンドを
参加者は3週間アーモンドを摂取しません。
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参加者は3週間アーモンドを摂取しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢コミュニティの構成
時間枠：各介入のベースライン #1 (第 1 週) から最終 #1 (第 4 週)
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便中の乳酸菌数のベースラインと最終時点の間の変化の平均[log(CFU)]を各研究群で比較した。
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各介入のベースライン #1 (第 1 週) から最終 #1 (第 4 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症状態
時間枠：ベースラインから第 4 週までの変更
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参加者がアーモンド介入を受けた後、血中の炎症マーカー (IL-6) のレベルがベースラインと最終時点の間で比較されました。
データはベースラインと第 4 週に収集されました。
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ベースラインから第 4 週までの変更
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胃腸機能
時間枠：各介入のベースライン前 (0 週目) および 3 週目
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週あたりの平均排便数の変化は、毎日のアンケートを使用して測定されました。
各被験者/グループの治療期間間で結果を比較しました。
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各介入のベースライン前 (0 週目) および 3 週目
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食事の質
時間枠：3 週間のアーモンド介入と 3 週間のアーモンド介入なし
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研究群ごとに 3 件の食事のリコールが発生し、各リコールの品質がスコア化されました。 品質スコアはアームごとに平均され、その後、Healthy Eating Index-2010 を使用して各被験者/グループの研究アーム間で比較されました。Healthy Eating Index は、12 の構成要素に基づいて食事の質を評価し、合計すると最大 100 点になります (HEI スケール 0- 100）。 成分スコアが高い場合は、摂取量が推奨範囲または推奨量に近いことを示します。成分スコアが低い場合は、推奨範囲または量が遵守されていないことを示します。 全国平均合計スコア: 子供: 54.9 [4 ～ 8 歳]、大人: 57.4 [31 ～ 50 歳]) |
3 週間のアーモンド介入と 3 週間のアーモンド介入なし
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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