Migdały: zdrowie przewodu pokarmowego i funkcje odpornościowe dorosłych i dzieci
Migdały: zdrowie przewodu pokarmowego i funkcje odpornościowe dorosłych i dzieci: randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Po uzyskaniu świadomej zgody zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-40 lat z dziećmi w wieku 3-6 lat zostaną losowo przydzielone do grupy spożywającej migdały i pastę migdałową podczas pierwszej części badania lub drugiej części badania. W okresie interwencji dorośli uczestnicy będą spożywać 1,5 uncji migdałów dziennie, a dzieci będą spożywać 0,5 uncji migdałów dziennie przez 3 tygodnie. Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy zostaną przeniesieni do innego leczenia (bez spożycia migdałów lub spożycia migdałów).
Uczestnicy będą codziennie wypełniać kwestionariusze przez cały okres interwencji oraz tydzień przed i po każdym okresie interwencji. Próbki krwi będą pobierane od osób dorosłych w początkowym i końcowym punkcie czasowym każdej interwencji. Próbki kału będą pobierane w okresie przed rozpoczęciem iw ostatnich tygodniach każdej interwencji. Spożycie w diecie będzie oceniane co tydzień podczas każdego okresu interwencji. Kwestionariusze objawów żołądkowo-jelitowych będą wypełniane co tydzień podczas każdej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, dorośli uczestnicy muszą:
- Mieć od 18 do 40 lat.
- Miej dziecko w wieku od 3 do 6 lat, które chcesz zapisać do badania.
- Mieszkaj z dzieckiem średnio co najmniej 6 dni w tygodniu.
- Bądź chętny i zdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim.
- Nie być obecnie w ciąży ani nie planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
- Bądź gotów spożywać 1,5 uncji migdałów (~43 orzechy) dziennie przez trzy tygodnie.
- Bądź gotów karmić swoje dziecko 0,5 uncji pasty migdałowej (~ 2 łyżki stołowe) dziennie przez trzy tygodnie.
- Bądź chętny do monitorowania dziennego spożycia dziecka w trakcie badania.
- Bądź gotów dostarczyć 4 próbki krwi, 4 próbki kału i 4 próbki śliny w trakcie badania.
- Bądź gotów pomóc dziecku w dostarczeniu 4 próbek kału i 4 próbek śliny w trakcie badania.
- Bądź chętny i zdolny do wypełniania codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy dla Ciebie i Twojego dziecka dotyczących ogólnego samopoczucia, funkcji jelit, objawów żołądkowo-jelitowych, stresu i niepokoju oraz diety.
- Aby wziąć udział w badaniu, musisz być dostępny przez 14 kolejnych tygodni.
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w badaniu, dorośli i dzieci:
- Nie może mieć żadnej znanej alergii na orzechy lub orzechy drzewne.
- Należy odstawić wszelkie suplementy diety wzmacniające odporność (np. prebiotyki i suplementy błonnika, probiotyki, olej rybny, witaminę E >400% zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub >60 mg/dzień oraz jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii).
- Nie może obecnie regularnie przyjmować żadnych leków na zaparcia lub biegunkę.
- Nie może przyjmować regularnie żadnych dużych dawek leków przeciwzapalnych (tj. aspiryny w dawkach >600 mg/d).
- Nie może otrzymywać antybiotykoterapii ani kolonoskopii w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Nie może być obecnie leczony ani cierpieć na żadną z następujących chorób lub stanów zdiagnozowanych przez lekarza: HIV/AIDS; choroby modulujące odporność (choroba autoimmunologiczna, zapalenie wątroby, rak); choroba nerek; zapalenie trzustki; choroba płuc; choroba wątroby lub dróg żółciowych; lub choroby/stany żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie uchyłka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia lub kolostomia, ale z wyłączeniem choroby refluksowej przełyku; lub mieć centralny cewnik żylny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migdały, a potem bez migdałów
Dorośli spożywają 1,5 uncji migdałów lub pasty migdałowej dziennie, a dzieci 0,5 uncji migdałów lub pasty migdałowej dziennie przez 3 tygodnie.
|
Całe, surowe migdały ze skórką lub całe, surowe migdały ze skórką, które zostały zmielone na pastę.
|
|
Inny: Bez migdałów, potem migdały
Uczestnicy nie będą spożywać migdałów przez 3 tygodnie.
|
Uczestnicy nie będą spożywać migdałów przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład społeczności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej nr 1 (tydzień 1) do finału nr 1 (tydzień 4) każdej interwencji
|
Średnią zmianę liczby bakterii kwasu mlekowego w stolcu [log(CFU)] między punktem wyjściowym a końcowym punktami czasowymi porównano dla każdej grupy badania.
|
Od linii bazowej nr 1 (tydzień 1) do finału nr 1 (tydzień 4) każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4
|
Poziomy markerów stanu zapalnego we krwi (IL-6) porównano między punktami początkowymi i końcowymi, gdy uczestnicy byli na interwencji migdałów.
Dane zebrano w punkcie wyjściowym iw czwartym tygodniu.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4
|
|
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (Tydzień 0) i Tydzień 3 każdej interwencji
|
Zmiany średniej liczby stolców na tydzień mierzono za pomocą kwestionariusza dziennego.
Wyniki porównano między okresami leczenia dla każdego osobnika/grupy.
|
Przed rozpoczęciem leczenia (Tydzień 0) i Tydzień 3 każdej interwencji
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Trzytygodniowa interwencja migdałowa vs. trzytygodniowa interwencja bez migdałów
|
W każdej grupie badawczej wystąpiły trzy wycofania dietetyczne, a każde wycofanie zostało ocenione pod względem jakości. Wyniki jakości zostały uśrednione na ramię, a następnie porównane między ramionami badania dla każdego pacjenta/grupy przy użyciu Indeksu Zdrowego Odżywiania-2010. Indeks Zdrowego Odżywiania ocenia jakość diety na podstawie 12 składników, które po zsumowaniu dają maksymalnie 100 punktów (skala HEI 0- 100). Wysokie wyniki składników wskazują spożycie zbliżone do zalecanych zakresów lub ilości; niskie wyniki składników wskazują na mniejszą zgodność z zalecanymi zakresami lub ilościami. Średnie krajowe łączny wynik: dzieci: 54,9 [4-8 lat] i dorośli: 57,4 [31-50 lat]) |
Trzytygodniowa interwencja migdałowa vs. trzytygodniowa interwencja bez migdałów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201300475
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .