Almendras: Salud Digestiva y Función Inmune de Adultos y Niños
Almendras: salud digestiva y función inmunológica de adultos y niños: un estudio cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, cruzado. Después de obtener el consentimiento informado, los adultos sanos de 18 a 40 años con niños de 3 a 6 años serán aleatorizados para consumir almendras y pasta de almendras durante el primer brazo del estudio o durante el segundo brazo del estudio. Durante el período de intervención, los participantes adultos consumirán 1,5 onzas de almendras por día y los niños consumirán 0,5 onzas de almendras por día durante 3 semanas. Después de un período de lavado de 4 semanas, los participantes pasarán al otro tratamiento (sin consumo de almendras o consumo de almendras).
Los participantes completarán cuestionarios diarios durante todo el período de intervención, y una semana antes y después de cada período de intervención. Se recolectarán muestras de sangre de adultos en los puntos de referencia y finales de cada intervención. Las muestras de heces se recolectarán durante las semanas previas al inicio y finales de cada intervención. La ingesta dietética se evaluará semanalmente durante cada período de intervención. Los cuestionarios de síntomas gastrointestinales se completarán semanalmente durante cada intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, los participantes adultos deben:
- Tener de 18 a 40 años.
- Tener un hijo de 3 a 6 años que esté dispuesto a inscribir en el estudio.
- Vive con tu hijo una media de al menos 6 días a la semana.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar el formulario de consentimiento informado en inglés.
- No estar actualmente embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 5 meses.
- Esté dispuesto a consumir 1,5 onzas de almendras (~43 nueces) cada día durante tres semanas.
- Esté dispuesto a alimentar a su hijo con 0.5 onzas de pasta de almendras (~2 cucharadas) por día durante tres semanas.
- Esté dispuesto a controlar la ingesta diaria de su hijo durante el transcurso del estudio.
- Esté dispuesto a proporcionar 4 muestras de sangre, 4 muestras de heces y 4 muestras de saliva durante el transcurso del estudio.
- Esté dispuesto a ayudar a su hijo a proporcionar 4 muestras de heces y 4 muestras de saliva durante el transcurso del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios diarios y semanales para usted y su hijo sobre el bienestar general, la función intestinal, los síntomas gastrointestinales, el estrés y la ansiedad y la ingesta dietética.
- Debe estar disponible durante 14 semanas consecutivas para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio, los participantes adultos y niños:
- No debe tener alergias conocidas a nueces o nueces de árbol.
- Debe suspender cualquier suplemento dietético que mejore el sistema inmunológico (p. ej., prebióticos y suplementos de fibra, probióticos, aceite de pescado, vitamina E >400 % de la Ingesta Dietética Recomendada (RDA) o >60 mg/día, y yogures con cultivos vivos y activos).
- No debe estar tomando actualmente ningún medicamento para el estreñimiento o la diarrea de forma regular.
- No debe estar tomando actualmente grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios (es decir, aspirina en dosis > 600 mg/d) de manera regular.
- No debe haber recibido terapia antibiótica o una colonoscopia en los últimos dos meses.
- No debe estar recibiendo tratamiento actualmente ni tener ninguna de las siguientes enfermedades o afecciones diagnosticadas por un médico: VIH/SIDA; enfermedades inmunomoduladoras (enfermedad autoinmune, hepatitis, cáncer); nefropatía; pancreatitis; enfermedad pulmonar; enfermedad hepática o biliar; o enfermedades/condiciones gastrointestinales tales como diverticulitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía o colostomía, pero sin incluir la enfermedad por reflujo gastroesofágico; o tiene un catéter venoso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Almendras luego no hay almendras
Los adultos consumirán 1,5 onzas de almendras o pasta de almendras por día y los niños consumirán 0,5 onzas de almendras o pasta de almendras por día durante 3 semanas.
|
Almendras enteras crudas con piel, o almendras enteras crudas con piel que han sido molidas en una pasta.
|
|
Otro: Sin almendras entonces almendras
Los participantes no consumirán almendras durante 3 semanas.
|
Los participantes no consumirán almendras durante 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la comunidad de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base #1 (Semana 1) a Final #1 (Semana 4) de cada intervención
|
Se comparó la media del cambio entre los puntos de tiempo iniciales y finales en los recuentos de bacterias ácido lácticas en las heces [log(CFU)] para cada grupo de estudio.
|
Línea base #1 (Semana 1) a Final #1 (Semana 4) de cada intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 4
|
Los niveles de marcadores inflamatorios en la sangre (IL-6) se compararon entre los puntos de tiempo iniciales y finales una vez que los participantes estaban en la intervención de Almendras.
Los datos se recopilaron al inicio y en la cuarta semana.
|
Cambio entre el inicio y la semana 4
|
|
Función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Pre-línea de base (Semana 0) y Semana 3 de cada intervención
|
Los cambios en el número medio de deposiciones por semana se midieron mediante un Cuestionario diario.
Los resultados se compararon entre períodos de tratamiento para cada sujeto/grupo.
|
Pre-línea de base (Semana 0) y Semana 3 de cada intervención
|
|
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Tres semanas de intervención con almendras versus tres semanas sin intervención con almendras
|
Se realizaron tres retiros dietéticos por brazo de estudio, y cada retiro se calificó por calidad. Los puntajes de calidad se promediaron por brazo y luego se compararon entre los brazos del estudio para cada sujeto/grupo utilizando el Índice de alimentación saludable-2010. El Índice de alimentación saludable evalúa la calidad de la dieta en función de 12 componentes, cuando se suma tiene puntos máximos de 100 (escala HEI 0- 100). Los puntajes altos de los componentes indican ingestas cercanas a los rangos o cantidades recomendadas; las puntuaciones bajas de los componentes indican un menor cumplimiento de los rangos o cantidades recomendados. Puntuación total media nacional: niños: 54,9 [4-8 años] y adultos: 57,4 [31-50 años]) |
Tres semanas de intervención con almendras versus tres semanas sin intervención con almendras
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201300475
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Almendras, entonces sin almendras
-
Gadjah Mada UniversityReclutamientoCáncer de pulmón (diagnóstico) | Biopsia, Aguja Fina/MétodosIndonesia