Amandelen: spijsvertering en immuunfunctie van volwassenen en kinderen
Amandelen: spijsvertering en immuunfunctie van volwassenen en kinderen: een gerandomiseerde cross-overstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen gezonde volwassenen van 18-40 jaar met kinderen van 3-6 jaar gerandomiseerd worden om ofwel amandelen en amandelspijs te consumeren tijdens de eerste arm van de studie of tijdens de tweede arm van de studie. Tijdens de interventieperiode consumeren volwassen deelnemers 1,5 ounce amandelen per dag en kinderen consumeren 0,5 ounce amandelen per dag gedurende 3 weken. Na een uitwasperiode van 4 weken worden de deelnemers overgezet naar de andere behandeling (geen amandelconsumptie of amandelconsumptie).
Deelnemers vullen dagelijks vragenlijsten in gedurende de interventieperiode en een week voor en na elke interventieperiode. Bloedmonsters worden verzameld bij volwassenen op de basis- en eindtijdstippen van elke interventie. Tijdens de pre-baseline en de laatste weken van elke interventie worden ontlastingsmonsters verzameld. Tijdens elke interventieperiode zal de inname via de voeding wekelijks worden beoordeeld. Gastro-intestinale symptomenvragenlijsten zullen tijdens elke interventie wekelijks worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten volwassen deelnemers:
- Wees 18 tot 40 jaar oud.
- Heb een kind van 3 tot 6 jaar oud dat u bereid bent in te schrijven voor het onderzoek.
- Woon gemiddeld minimaal 6 dagen per week bij uw kind.
- Bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming in het Engels in te vullen.
- Momenteel niet zwanger of van plan om binnen 5 maanden zwanger te worden.
- Wees bereid om gedurende drie weken elke dag 1,5 ons amandelen (~ 43 noten) te consumeren.
- Wees bereid om uw kind gedurende drie weken 0,5 ounce amandelspijs (~ 2 eetlepels) per dag te geven.
- Wees bereid om de dagelijkse inname van uw kind in de loop van het onderzoek te controleren.
- Wees bereid om in de loop van het onderzoek 4 bloedmonsters, 4 ontlastingsmonsters en 4 speekselmonsters te verstrekken.
- Wees bereid om uw kind te helpen bij het verstrekken van 4 ontlastingsmonsters en 4 speekselmonsters in de loop van het onderzoek.
- Bereid en in staat zijn om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten voor u en uw kind in te vullen met betrekking tot algemeen welzijn, darmfunctie, gastro-intestinale symptomen, stress en angst, en inname via de voeding.
- Moet 14 opeenvolgende weken beschikbaar zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Om deel te nemen aan de studie, volwassenen en kinderen:
- Mag geen bekende noten- of notenallergie hebben.
- Moet alle immuunversterkende voedingssupplementen stopzetten (bijv. Prebiotica en vezelsupplementen, probiotica, visolie, vitamine E> 400% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) of> 60 mg / dag, en yoghurt met levende, actieve culturen).
- Mag momenteel geen medicijnen gebruiken voor constipatie of diarree op regelmatige basis.
- Mag momenteel geen grote doses ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken (d.w.z. aspirine in doses> 600 mg / d) op regelmatige basis.
- Mag de afgelopen twee maanden geen antibiotische therapie of colonoscopie hebben ondergaan.
- Mag momenteel niet worden behandeld voor of een van de volgende door een arts gediagnosticeerde ziekten of aandoeningen hebben: HIV/AIDS; immuunmodulerende ziekten (auto-immuunziekte, hepatitis, kanker); nierziekte; pancreatitis; longziekte; lever- of galziekte; of gastro-intestinale ziekten/aandoeningen zoals diverticulitis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, kortedarmziekte, ileostoma of colostoma, maar exclusief gastro-oesofageale refluxziekte; of een centraal veneuze katheter hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amandelen dan geen amandelen
Volwassenen consumeren 1,5 ounce amandelen of amandelspijs per dag en kinderen consumeren 0,5 ounce amandelen of amandelspijs per dag gedurende 3 weken.
|
Hele, rauwe amandelen met schil, of hele, rauwe amandelen met schil die tot een pasta zijn vermalen.
|
|
Ander: Geen amandelen dan amandelen
Er worden 3 weken lang geen amandelen geconsumeerd door de deelnemers.
|
Er worden 3 weken lang geen amandelen geconsumeerd door de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota gemeenschapssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline #1 (week 1) tot Final #1 (week 4) van elke interventie
|
Het gemiddelde van de verandering tussen uitgangs- en eindtijdstippen in het aantal melkzuurbacteriën in ontlasting [log(CFU)] werd vergeleken voor elke onderzoeksarm.
|
Baseline #1 (week 1) tot Final #1 (week 4) van elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en week 4
|
Niveaus van ontstekingsmarkers in het bloed (IL-6) werden vergeleken tussen basislijn en eindtijdstippen zodra de deelnemers de amandelen-interventie volgden.
De gegevens werden verzameld bij baseline en in week vier.
|
Wissel tussen baseline en week 4
|
|
Gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Pre-baseline (week 0) en week 3 van elke interventie
|
Veranderingen in het gemiddelde aantal stoelgangen per week werden gemeten met behulp van een dagelijkse vragenlijst.
De resultaten werden vergeleken tussen behandelingsperioden voor elke proefpersoon/groep.
|
Pre-baseline (week 0) en week 3 van elke interventie
|
|
Dieet Kwaliteit
Tijdsspanne: Drie weken amandelinterventie versus drie weken geen amandelinterventie
|
Er vonden drie dieetherinneringen plaats per onderzoeksarm en elke herinnering werd gescoord op kwaliteit. De kwaliteitsscores werden gemiddeld per arm en vervolgens vergeleken tussen studiearmen voor elke proefpersoon/groep met behulp van de Healthy Eating Index-2010. De Healthy Eating Index beoordeelt de voedingskwaliteit op basis van 12 componenten, bij elkaar opgeteld heeft het maximale aantal punten van 100 (HEI-schaal 0- 100). Hoge componentscores duiden op innames die dicht bij de aanbevolen bereiken of hoeveelheden liggen; lage componentscores duiden op minder naleving van de aanbevolen bereiken of hoeveelheden. Nationale gemiddelden totaalscore: kinderen: 54,9 [4-8 jaar] en volwassenen: 57,4 [31-50 jaar]) |
Drie weken amandelinterventie versus drie weken geen amandelinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201300475
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .