Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миндаль: здоровье пищеварения и иммунная функция взрослых и детей

26 апреля 2016 г. обновлено: University of Florida

Миндаль: пищеварительное здоровье и иммунная функция взрослых и детей: рандомизированное перекрестное исследование

Цель этого исследования — определить, будет ли включение миндаля в рацион семей с маленькими детьми вызывать положительные изменения в желудочно-кишечной функции, профиле фекальной микробиоты, иммунных и воспалительных процессах у взрослых и детей, что приведет к улучшению качества жизни. Исследователи ожидают обнаружения увеличения количества полезных бактерий, улучшения функции кишечника и уменьшения воспаления во время миндального вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное исследование. После получения информированного согласия здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет с детьми в возрасте от 3 до 6 лет будут рандомизированы для употребления миндаля и миндальной пасты во время первой группы исследования или во время второй группы исследования. В течение периода вмешательства взрослые участники будут потреблять 1,5 унции миндаля в день, а дети будут потреблять 0,5 унции миндаля в день в течение 3 недель. После 4-недельного периода вымывания участники будут переведены на другое лечение (без употребления миндаля или с потреблением миндаля).

Участники будут заполнять ежедневные анкеты в течение всего периода вмешательства, а также за одну неделю до и после каждого периода вмешательства. Образцы крови будут собираться у взрослых в исходные и конечные моменты времени каждого вмешательства. Образцы стула будут собираться в течение предисходной и последней недель каждого вмешательства. Потребление пищи будет оцениваться еженедельно в течение каждого периода вмешательства. Анкеты по желудочно-кишечным симптомам будут заполняться еженедельно во время каждого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании взрослые участники должны:

  • Быть от 18 до 40 лет.
  • У вас есть ребенок от 3 до 6 лет, которого вы готовы записать на исследование.
  • Живите с ребенком в среднем не менее 6 дней в неделю.
  • Быть готовым и способным заполнить форму информированного согласия на английском языке.
  • Не быть в настоящее время беременной или планирующей забеременеть в ближайшие 5 месяцев.
  • Будьте готовы потреблять 1,5 унции миндаля (~ 43 ореха) каждый день в течение трех недель.
  • Будьте готовы давать ребенку 0,5 унции миндальной пасты (~ 2 столовые ложки) в день в течение трех недель.
  • Будьте готовы следить за ежедневным потреблением вашего ребенка в течение исследования.
  • Будьте готовы предоставить 4 образца крови, 4 образца кала и 4 образца слюны в ходе исследования.
  • Будьте готовы помочь своему ребенку предоставить 4 образца кала и 4 образца слюны в течение исследования.
  • Будьте готовы и способны заполнять ежедневные и еженедельные анкеты для вас и вашего ребенка, касающиеся общего самочувствия, функции кишечника, желудочно-кишечных симптомов, стресса и беспокойства, а также рациона питания.
  • Должен быть доступен в течение 14 недель подряд для участия в исследовании.

Критерий исключения:

Для участия в исследовании взрослые и дети-участники:

  • Не должно быть известных аллергий на орехи или лесные орехи.
  • Необходимо прекратить прием любых пищевых добавок, повышающих иммунитет (например, пребиотиков и пищевых добавок с клетчаткой, пробиотиков, рыбьего жира, витамина Е > 400% рекомендуемой суточной нормы (RDA) или > 60 мг/день, а также йогуртов с живыми активными культурами).
  • В настоящее время не следует принимать какие-либо лекарства от запоров или диареи на регулярной основе.
  • В настоящее время не следует регулярно принимать большие дозы противовоспалительных препаратов (например, аспирин в дозах >600 мг/сут).
  • Не должен получать антибиотикотерапию или колоноскопию в течение последних двух месяцев.
  • Не должен в настоящее время проходить лечение или иметь какое-либо из следующих заболеваний или состояний, диагностированных врачом: ВИЧ/СПИД; иммуномодулирующие заболевания (аутоиммунные заболевания, гепатиты, рак); болезнь почек; панкреатит; легочное заболевание; заболевание печени или желчевыводящих путей; или желудочно-кишечные заболевания/состояния, такие как дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь, заболевание короткой кишки, илеостома или колостома, но не включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь; или иметь центральный венозный катетер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миндаль тогда без миндаля
Взрослые будут потреблять 1,5 унции миндаля или миндальной пасты в день, а дети будут потреблять 0,5 унции миндаля или миндальной пасты в день в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Миндаль, тогда без миндаля
Целый сырой миндаль с кожурой или цельный сырой миндаль с кожурой, перемолотый в пасту.
Другой: Нет миндаля, тогда миндаль
Участники не будут употреблять миндаль в течение 3 недель.
Другой: Нет миндаля, тогда миндаль
Участники не будут употреблять миндаль в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав сообщества кишечной микробиоты
Временное ограничение: От исходного уровня № 1 (неделя 1) до финала № 1 (неделя 4) каждого вмешательства
Среднее значение изменения количества молочнокислых бактерий в стуле между исходным и конечным временными точками [log (КОЕ)] сравнивали для каждой группы исследования.
От исходного уровня № 1 (неделя 1) до финала № 1 (неделя 4) каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный статус
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 4
Уровни воспалительных маркеров в крови (IL-6) сравнивали между исходными и конечными временными точками, когда участники принимали участие в программе Almonds. Данные были собраны на исходном уровне и на четвертой неделе.
Изменение между исходным уровнем и неделей 4
Желудочно-кишечная функция
Временное ограничение: Предварительный уровень (неделя 0) и неделя 3 каждого вмешательства
Изменения среднего количества стулов в неделю измеряли с помощью ежедневного опросника. Результаты сравнивали между периодами лечения для каждого субъекта/группы.
Предварительный уровень (неделя 0) и неделя 3 каждого вмешательства
Качество диеты
Временное ограничение: Трехнедельное вмешательство миндалевидных желез по сравнению с трехнедельным отсутствием миндальных вмешательств

В каждой группе исследования было три отзыва о диете, и каждый отзыв оценивался по качеству. Показатели качества усреднялись по группам, а затем сравнивались между исследуемыми группами для каждого субъекта/группы с использованием Индекса здорового питания-2010. Индекс здорового питания оценивает качество диеты на основе 12 компонентов, при суммировании которых максимальное количество баллов составляет 100 (шкала HEI 0- 100).

Высокие баллы по компонентам указывают на потребление, близкое к рекомендуемым диапазонам или количествам; низкие оценки компонентов указывают на меньшее соответствие рекомендуемым диапазонам или количествам.

Общий средний балл по стране: дети: 54,9 [4-8 лет] и взрослые: 57,4 [31-50 лет])
Трехнедельное вмешательство миндалевидных желез по сравнению с трехнедельным отсутствием миндальных вмешательств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Almond Board of California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201300475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться