Amêndoas: saúde digestiva e função imunológica de adultos e crianças
Amêndoas: saúde digestiva e função imunológica de adultos e crianças: um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cruzado. Após obter o consentimento informado, adultos saudáveis de 18 a 40 anos com crianças de 3 a 6 anos serão randomizados para consumir amêndoas e pasta de amêndoa durante o primeiro braço do estudo ou durante o segundo braço do estudo. Durante o período de intervenção, os participantes adultos consumirão 1,5 onças de amêndoas por dia e as crianças consumirão 0,5 onças de amêndoas por dia durante 3 semanas. Após um período de washout de 4 semanas, os participantes passarão para o outro tratamento (sem consumo de amêndoas ou consumo de amêndoas).
Os participantes preencherão questionários diários durante todo o período de intervenção e uma semana antes e depois de cada período de intervenção. Amostras de sangue serão coletadas de adultos na linha de base e nos pontos de tempo finais de cada intervenção. Amostras de fezes serão coletadas durante a pré-linha de base e semanas finais de cada intervenção. A ingestão alimentar será avaliada semanalmente durante cada período de intervenção. Questionários de sintomas gastrointestinais serão preenchidos semanalmente durante cada intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo, os participantes adultos devem:
- Ter de 18 a 40 anos.
- Tenha uma criança de 3 a 6 anos que você deseja inscrever no estudo.
- More com seu filho em média pelo menos 6 dias por semana.
- Estar disposto e ser capaz de preencher o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês.
- Não estar grávida ou planejando engravidar nos próximos 5 meses.
- Esteja disposto a consumir 1,5 onças de amêndoas (~ 43 nozes) por dia durante três semanas.
- Esteja disposto a alimentar seu filho com 0,5 onças de pasta de amêndoa (~ 2 colheres de sopa) por dia durante três semanas.
- Esteja disposto a monitorar a ingestão diária de seu filho durante o estudo.
- Esteja disposto a fornecer 4 amostras de sangue, 4 amostras de fezes e 4 amostras de saliva ao longo do estudo.
- Esteja disposto a ajudar seu filho a fornecer 4 amostras de fezes e 4 amostras de saliva ao longo do estudo.
- Esteja disposto e seja capaz de preencher questionários diários e semanais para você e seu filho sobre bem-estar geral, função intestinal, sintomas gastrointestinais, estresse e ansiedade e ingestão alimentar.
- Deve estar disponível por 14 semanas consecutivas para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Para participar do estudo, participantes adultos e crianças:
- Não deve ter nenhuma alergia conhecida a nozes ou nozes.
- Deve descontinuar quaisquer suplementos dietéticos que melhorem o sistema imunológico (por exemplo, prebióticos e suplementos de fibras, probióticos, óleo de peixe, vitamina E > 400% da dose diária recomendada (RDA) ou > 60 mg/dia e iogurtes com culturas ativas vivas).
- Não deve estar tomando nenhum medicamento para constipação ou diarréia regularmente.
- Não deve estar tomando grandes doses de medicamentos anti-inflamatórios (ou seja, aspirina em doses > 600 mg/d) regularmente.
- Não deve ter recebido antibioticoterapia ou colonoscopia nos últimos dois meses.
- Não deve estar sendo tratado ou ter qualquer uma das seguintes doenças ou condições diagnosticadas por médicos: HIV/AIDS; doenças imunomoduladoras (doença autoimune, hepatite, câncer); doença renal; pancreatite; doença pulmonar; doença hepática ou biliar; ou doenças/condições gastrointestinais tais como diverticulite, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia ou colostomia, mas não incluindo doença do refluxo gastroesofágico; ou ter um cateter venoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amêndoas, então sem amêndoas
Os adultos consumirão 1,5 onças de amêndoas ou pasta de amêndoa por dia e as crianças consumirão 0,5 onças de amêndoas ou pasta de amêndoa por dia durante 3 semanas.
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Amêndoas inteiras cruas com pele, ou amêndoas inteiras cruas com pele que foram moídas em uma pasta.
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Outro: Sem amêndoas, então amêndoas
Nenhuma amêndoa será consumida pelos participantes por 3 semanas.
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Nenhuma amêndoa será consumida pelos participantes por 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição da Comunidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de base #1 (Semana 1) até Final #1 (Semana 4) de cada intervenção
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A média da mudança entre a linha de base e os pontos de tempo finais nas contagens de bactérias lácticas nas fezes [log(CFU)] foi comparada para cada braço do estudo.
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Linha de base #1 (Semana 1) até Final #1 (Semana 4) de cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado inflamatório
Prazo: Alteração entre a linha de base e a semana 4
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Os níveis de marcadores inflamatórios no sangue (IL-6) foram comparados entre os pontos de tempo inicial e final, uma vez que os participantes estavam na intervenção Almonds.
Os dados foram coletados na linha de base e na quarta semana.
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Alteração entre a linha de base e a semana 4
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Função Gastrointestinal
Prazo: Pré-linha de base (Semana 0) e Semana 3 de cada intervenção
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Alterações no número médio de evacuações por semana foram medidas usando um Questionário Diário.
Os resultados foram comparados entre os períodos de tratamento para cada sujeito/grupo.
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Pré-linha de base (Semana 0) e Semana 3 de cada intervenção
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Qualidade da Dieta
Prazo: Três semanas de intervenção com amêndoas vs. três semanas sem intervenção com amêndoas
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Três recordatórios alimentares ocorreram por braço do estudo, e cada recordatório foi pontuado pela qualidade. Os escores de qualidade foram calculados por braço e depois comparados entre os braços de estudo para cada sujeito/grupo usando o Índice de Alimentação Saudável-2010. O Índice de Alimentação Saudável avalia a qualidade da dieta com base em 12 componentes, quando somados tem pontos máximos de 100 (escala HEI 0- 100). Pontuações altas de componentes indicam ingestões próximas das faixas ou quantidades recomendadas; pontuações baixas de componentes indicam menor conformidade com as faixas ou quantidades recomendadas. Pontuação total média nacional: crianças: 54,9 [4-8 anos] e adultos: 57,4 [31-50 anos]) |
Três semanas de intervenção com amêndoas vs. três semanas sem intervenção com amêndoas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201300475
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Ensaios clínicos em Amêndoas, então sem amêndoas
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Wayne State UniversityAbbottRescindido