Mandorle: salute digestiva e funzione immunitaria di adulti e bambini
Mandorle: salute digestiva e funzione immunitaria di adulti e bambini: uno studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e incrociato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, gli adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni con bambini di età compresa tra 3 e 6 anni saranno randomizzati a consumare mandorle e pasta di mandorle durante il primo braccio dello studio o durante il secondo braccio dello studio. Durante il periodo di intervento, i partecipanti adulti consumeranno 1,5 once di mandorle al giorno e i bambini consumeranno 0,5 once di mandorle al giorno per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti passeranno all'altro trattamento (nessun consumo di mandorle o consumo di mandorle).
I partecipanti completeranno questionari giornalieri durante tutto il periodo di intervento e una settimana prima e dopo ogni periodo di intervento. I campioni di sangue saranno raccolti dagli adulti al basale e ai punti temporali finali di ogni intervento. I campioni di feci verranno raccolti durante il pre-basale e le ultime settimane di ogni intervento. L'assunzione dietetica sarà valutata settimanalmente durante ciascun periodo di intervento. I questionari sui sintomi gastrointestinali saranno completati settimanalmente durante ogni intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, i partecipanti adulti devono:
- Avere dai 18 ai 40 anni.
- Avere un bambino di età compresa tra 3 e 6 anni che si desidera iscrivere allo studio.
- Vivi con tuo figlio in media almeno 6 giorni alla settimana.
- Essere disposti e in grado di completare il modulo di consenso informato in inglese.
- Non essere attualmente incinta o pianificare una gravidanza nei prossimi 5 mesi.
- Sii disposto a consumare 1,5 once di mandorle (~ 43 noci) ogni giorno per tre settimane.
- Sii disposto a nutrire tuo figlio 0,5 once di pasta di mandorle (~ 2 cucchiai) al giorno per tre settimane.
- Sii disposto a monitorare l'assunzione giornaliera di tuo figlio nel corso dello studio.
- Sii disposto a fornire 4 campioni di sangue, 4 campioni di feci e 4 campioni di saliva nel corso dello studio.
- Sii disposto ad aiutare tuo figlio a fornire 4 campioni di feci e 4 campioni di saliva nel corso dello studio.
- Sii disposto e in grado di completare questionari giornalieri e settimanali per te e tuo figlio riguardanti il benessere generale, la funzione intestinale, i sintomi gastrointestinali, lo stress e l'ansia e l'assunzione dietetica.
- Deve essere disponibile per 14 settimane consecutive per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio, i partecipanti adulti e bambini:
- Non deve avere alcuna allergia nota alle noci o alle noci.
- Deve interrompere qualsiasi integratore alimentare che potenzia il sistema immunitario (ad es. prebiotici e integratori di fibre, probiotici, olio di pesce, vitamina E >400% della dose dietetica raccomandata (RDA) o >60 mg/die e yogurt con colture vive e attive).
- Al momento non deve assumere regolarmente farmaci per la stitichezza o la diarrea.
- Non deve attualmente assumere grandi dosi di farmaci antinfiammatori (ad es. Aspirina in dosi> 600 mg / die) su base regolare.
- Non deve aver ricevuto una terapia antibiotica o una colonscopia negli ultimi due mesi.
- Non deve essere attualmente in cura o avere una delle seguenti malattie o condizioni diagnosticate dal medico: HIV/AIDS; malattie immunomodulanti (malattie autoimmuni, epatite, cancro); nefropatia; pancreatite; malattia polmonare; malattia epatica o biliare; o malattie/condizioni gastrointestinali come diverticolite, colite ulcerosa, morbo di Crohn, morbo celiaco, malattia dell'intestino corto, ileostomia o colostomia, ma esclusa la malattia da reflusso gastroesofageo; o avere un catetere venoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mandorle poi niente mandorle
Gli adulti consumeranno 1,5 once di mandorle o pasta di mandorle al giorno e i bambini consumeranno 0,5 once di mandorle o pasta di mandorle al giorno per 3 settimane.
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Mandorle intere crude con buccia o mandorle intere crude con buccia che sono state macinate in una pasta.
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Altro: Niente mandorle poi mandorle
Nessuna mandorla verrà consumata dai partecipanti per 3 settimane.
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Nessuna mandorla verrà consumata dai partecipanti per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione della comunità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale n. 1 (settimana 1) alla finale n. 1 (settimana 4) di ciascun intervento
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La media della variazione tra il basale e i punti temporali finali nella conta dei batteri lattici fecali [log(CFU)] è stata confrontata per ciascun braccio dello studio.
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Dal basale n. 1 (settimana 1) alla finale n. 1 (settimana 4) di ciascun intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
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I livelli di marcatori infiammatori nel sangue (IL-6) sono stati confrontati tra il basale e i punti temporali finali una volta che i partecipanti erano sull'intervento di mandorle.
I dati sono stati raccolti al basale e alla quarta settimana.
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Passaggio dal basale alla settimana 4
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Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Pre-basale (settimana 0) e settimana 3 di ciascun intervento
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Le variazioni del numero medio di feci a settimana sono state misurate utilizzando un questionario giornaliero.
I risultati sono stati confrontati tra i periodi di trattamento per ciascun soggetto/gruppo.
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Pre-basale (settimana 0) e settimana 3 di ciascun intervento
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Intervento di mandorla di tre settimane contro intervento di mandorla di tre settimane
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Si sono verificati tre richiami dietetici per braccio di studio e ogni richiamo è stato valutato per la qualità. I punteggi di qualità sono stati calcolati in media per braccio e quindi confrontati tra i bracci dello studio per ciascun soggetto/gruppo utilizzando l'Healthy Eating Index-2010. L'Healthy Eating Index valuta la qualità della dieta sulla base di 12 componenti, quando sommati ha un punteggio massimo di 100 (scala HEI 0- 100). Punteggi elevati dei componenti indicano assunzioni vicine agli intervalli o alle quantità raccomandate; punteggi bassi dei componenti indicano una minore conformità con gli intervalli o gli importi raccomandati. Punteggio totale medio nazionale: bambini: 54,9 [4-8 anni] e adulti: 57,4 [31-50 anni]) |
Intervento di mandorla di tre settimane contro intervento di mandorla di tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201300475
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