Mandeln: Verdauungsgesundheit und Immunfunktion von Erwachsenen und Kindern
Mandeln: Verdauungsgesundheit und Immunfunktion von Erwachsenen und Kindern: eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren mit Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren randomisiert und konsumieren entweder im ersten Teil der Studie oder im zweiten Teil der Studie Mandeln und Mandelpaste. Während des Interventionszeitraums konsumieren erwachsene Teilnehmer 1,5 Unzen Mandeln pro Tag und Kinder 0,5 Unzen Mandeln pro Tag für 3 Wochen. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer auf die andere Behandlung umgestellt (kein Mandelkonsum oder Mandelkonsum).
Die Teilnehmer füllen während des gesamten Interventionszeitraums sowie eine Woche vor und nach jedem Interventionszeitraum täglich Fragebögen aus. Zu Beginn und zum Endzeitpunkt jedes Eingriffs werden Blutproben von Erwachsenen entnommen. Stuhlproben werden in den Wochen vor Studienbeginn und in den letzten Wochen jedes Eingriffs entnommen. Die Nahrungsaufnahme wird während jedes Interventionszeitraums wöchentlich beurteilt. Bei jedem Eingriff werden wöchentlich Fragebögen zu gastrointestinalen Symptomen ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen erwachsene Teilnehmer:
- 18 bis 40 Jahre alt sein.
- Haben Sie ein 3- bis 6-jähriges Kind, das Sie in die Studie aufnehmen möchten?
- Leben Sie durchschnittlich mindestens 6 Tage in der Woche mit Ihrem Kind zusammen.
- Seien Sie bereit und in der Lage, das Formular zur Einverständniserklärung auf Englisch auszufüllen.
- Seien Sie derzeit nicht schwanger und planen Sie nicht, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden.
- Seien Sie bereit, drei Wochen lang täglich 1,5 Unzen Mandeln (~43 Nüsse) zu sich zu nehmen.
- Seien Sie bereit, Ihrem Kind drei Wochen lang täglich 0,5 Unzen Mandelpaste (~2 Esslöffel) zu geben.
- Seien Sie bereit, die tägliche Aufnahme Ihres Kindes im Verlauf der Studie zu überwachen.
- Seien Sie bereit, im Verlauf der Studie 4 Blutproben, 4 Stuhlproben und 4 Speichelproben abzugeben.
- Seien Sie bereit, Ihrem Kind im Laufe der Studie bei der Abgabe von 4 Stuhlproben und 4 Speichelproben zu helfen.
- Seien Sie bereit und in der Lage, für Sie und Ihr Kind tägliche und wöchentliche Fragebögen zum allgemeinen Wohlbefinden, zur Darmfunktion, zu Magen-Darm-Symptomen, zu Stress und Ängsten sowie zur Nahrungsaufnahme auszufüllen.
- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie 14 aufeinanderfolgende Wochen verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
Um an der Studie teilzunehmen, müssen Erwachsene und Kinder Folgendes tun:
- Es dürfen keine bekannten Nuss- oder Baumnussallergien vorliegen.
- Alle immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Präbiotika und Ballaststoffzusätze, Probiotika, Fischöl, Vitamin E > 400 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) oder > 60 mg/Tag sowie Joghurts mit lebenden, aktiven Kulturen) müssen abgesetzt werden.
- Derzeit dürfen keine regelmäßigen Medikamente gegen Verstopfung oder Durchfall eingenommen werden.
- Derzeit dürfen keine großen Dosen entzündungshemmender Medikamente (z. B. Aspirin in Dosen > 600 mg/Tag) regelmäßig eingenommen werden.
- Darf in den letzten zwei Monaten keine Antibiotikatherapie oder Koloskopie erhalten haben.
- Darf derzeit nicht wegen einer der folgenden vom Arzt diagnostizierten Krankheiten oder Zustände behandelt werden oder an einer dieser leiden: HIV/AIDS; immunmodulierende Erkrankungen (Autoimmunerkrankung, Hepatitis, Krebs); Nierenerkrankung; Pankreatitis; Lungenerkrankung; Leber- oder Gallenerkrankung; oder Magen-Darm-Erkrankungen/Zustände wie Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie oder Kolostomie, jedoch nicht einschließlich der gastroösophagealen Refluxkrankheit; oder einen zentralen Venenkatheter haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mandeln dann keine Mandeln
Erwachsene verzehren 3 Wochen lang 1,5 Unzen Mandeln oder Mandelpaste pro Tag und Kinder 0,5 Unzen Mandeln oder Mandelpaste pro Tag.
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Ganze, rohe Mandeln mit Schale oder ganze, rohe Mandeln mit Schale, die zu einer Paste gemahlen wurden.
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Sonstiges: Keine Mandeln, dann Mandeln
Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang keine Mandeln zu sich.
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang keine Mandeln zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota-Gemeinschaft
Zeitfenster: Baseline Nr. 1 (Woche 1) bis Final Nr. 1 (Woche 4) jeder Intervention
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Der Mittelwert der Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Endzeitpunkt der Milchsäurebakterienzahl im Stuhl [log(KBE)] wurde für jeden Studienarm verglichen.
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Baseline Nr. 1 (Woche 1) bis Final Nr. 1 (Woche 4) jeder Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsstatus
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 4
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Die Werte der Entzündungsmarker im Blut (IL-6) wurden zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Endzeitpunkt verglichen, sobald die Teilnehmer an der Almonds-Intervention teilnahmen.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche vier erhoben.
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Wechsel zwischen Baseline und Woche 4
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Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Vor der Baseline (Woche 0) und Woche 3 jeder Intervention
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Veränderungen der durchschnittlichen Stuhlzahl pro Woche wurden mithilfe eines täglichen Fragebogens gemessen.
Die Ergebnisse wurden zwischen den Behandlungsperioden für jeden Probanden/jede Gruppe verglichen.
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Vor der Baseline (Woche 0) und Woche 3 jeder Intervention
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Dreiwöchige Mandelintervention vs. dreiwöchige keine Mandelintervention
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Pro Studienarm fanden drei Ernährungsrückrufe statt, und jeder Rückruf wurde hinsichtlich seiner Qualität bewertet. Die Qualitätswerte wurden pro Arm gemittelt und dann zwischen den Studienarmen für jeden Probanden/jede Gruppe anhand des Healthy Eating Index-2010 verglichen. Der Healthy Eating Index bewertet die Ernährungsqualität auf der Grundlage von 12 Komponenten, wobei die Summe maximal 100 Punkte ergibt (HEI-Skala 0– 100). Hohe Komponentenwerte weisen auf eine Zufuhr hin, die nahe an den empfohlenen Bereichen oder Mengen liegt. Niedrige Komponentenwerte weisen auf eine geringere Einhaltung der empfohlenen Bereiche oder Mengen hin. Nationale durchschnittliche Gesamtpunktzahl: Kinder: 54,9 [4–8 Jahre] und Erwachsene: 57,4 [31–50 Jahre]) |
Dreiwöchige Mandelintervention vs. dreiwöchige keine Mandelintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201300475
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