Mandlar: Matsmältningshälsa och immunfunktion hos vuxna och barn
Mandlar: matsmältningshälsa och immunfunktion hos vuxna och barn: en randomiserad crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, crossover-studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer friska vuxna i åldern 18-40 år med barn i åldern 3-6 år att randomiseras till att antingen konsumera mandel och mandelmassa under den första delen av studien eller under den andra delen av studien. Under interventionsperioden kommer vuxna deltagare att konsumera 1,5 uns mandel per dag, och barn kommer att konsumera 0,5 uns mandel per dag i 3 veckor. Efter en 4-veckors tvättperiod kommer deltagarna att gå över till den andra behandlingen (ingen mandelkonsumtion eller mandelkonsumtion).
Deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär under hela interventionsperioden och en vecka före och efter varje interventionsperiod. Blodprover kommer att samlas in från vuxna vid baslinjen och sista tidpunkten för varje intervention. Avföringsprover kommer att samlas in under pre-baseline och sista veckorna av varje intervention. Kostintaget kommer att bedömas varje vecka under varje interventionsperiod. Frågeformulär för gastrointestinala symtom kommer att fyllas i varje vecka under varje intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien måste vuxna deltagare:
- Vara 18 till 40 år gammal.
- Har ett 3 till 6 år gammalt barn som du är villig att skriva in i studien.
- Bo med ditt barn i genomsnitt minst 6 dagar i veckan.
- Var villig och kapabel att fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska.
- Inte vara gravid för närvarande eller planerar att bli gravid under de kommande 5 månaderna.
- Var villig att konsumera 1,5 uns mandel (~43 nötter) varje dag i tre veckor.
- Var villig att mata ditt barn 0,5 uns mandelmassa (~2 matskedar) per dag i tre veckor.
- Var villig att övervaka ditt barns dagliga intag under studiens gång.
- Var villig att ge 4 blodprover, 4 avföringsprover och 4 salivprover under studiens gång.
- Var villig att hjälpa ditt barn att ge 4 avföringsprover och 4 salivprover under studiens gång.
- Var villig och kapabel att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär för dig och ditt barn om allmänt välbefinnande, tarmfunktion, gastrointestinala symtom, stress och ångest samt kostintag.
- Måste vara tillgänglig i 14 veckor i följd för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
För att delta i studien, vuxna och barn deltagare:
- Får inte ha några kända nöt- eller trädnötsallergier.
- Måste avbryta alla immunförstärkande kosttillskott (t.ex. prebiotika och fibertillskott, probiotika, fiskolja, vitamin E >400 % av det rekommenderade kosttillskottet (RDA) eller >60 mg/dag, och yoghurt med levande, aktiva kulturer).
- Får för närvarande inte ta några mediciner mot förstoppning eller diarré på regelbunden basis.
- Får för närvarande inte ta några stora doser av antiinflammatoriska läkemedel (d.v.s. acetylsalicylsyra i doser >600 mg/d) regelbundet.
- Får inte ha fått antibiotikabehandling eller koloskopi under de senaste två månaderna.
- Får inte för närvarande behandlas för eller ha någon av följande läkare diagnostiserade sjukdomar eller tillstånd: HIV/AIDS; immunmodulerande sjukdomar (autoimmun sjukdom, hepatit, cancer); njursjukdom; pankreatit; lungsjukdom; lever- eller gallsjukdom; eller gastrointestinala sjukdomar/tillstånd såsom divertikulit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, korttarmssjukdom, ileostomi eller kolostomi, men inte inklusive gastroesofageal refluxsjukdom; eller har en central venkateter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandel sedan ingen mandel
Vuxna kommer att konsumera 1,5 uns mandel eller mandelmassa per dag och barn kommer att konsumera 0,5 uns mandel eller mandelmassa per dag i 3 veckor.
|
Hela, råa mandlar med skal, eller hela, råa mandlar med skal som malts till en pasta.
|
|
Övrig: Ingen mandel sedan mandel
Inga mandlar kommer att konsumeras av deltagarna under 3 veckor.
|
Inga mandlar kommer att konsumeras av deltagarna under 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gut Microbiota Community Composition
Tidsram: Baslinje #1 (Vecka 1) till Final #1 (Vecka 4) för varje intervention
|
Medelvärdet av förändringen mellan baslinje och slutliga tidpunkter i antalet mjölksyrabakterier i avföring [log(CFU)] jämfördes för varje studiearm.
|
Baslinje #1 (Vecka 1) till Final #1 (Vecka 4) för varje intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Byt mellan baslinje till vecka 4
|
Nivåer av inflammatoriska markörer i blodet (IL-6) jämfördes mellan baslinje- och sluttidspunkter när deltagarna var på Almonds-interventionen.
Data samlades in vid baslinjen och vecka fyra.
|
Byt mellan baslinje till vecka 4
|
|
Mag-tarmfunktion
Tidsram: Pre-baseline (vecka 0) och vecka 3 av varje intervention
|
Förändringar i genomsnittligt antal avföring per vecka mättes med hjälp av ett dagligt frågeformulär.
Resultaten jämfördes mellan behandlingsperioder för varje individ/grupp.
|
Pre-baseline (vecka 0) och vecka 3 av varje intervention
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Tre veckors mandelintervention vs tre veckors ingen mandelintervention
|
Tre dietåterkallelser inträffade per studiearm, och varje återkallelse bedömdes för kvalitet. Kvalitetspoängen beräknades i medeltal per arm och jämfördes sedan mellan studiegrupperna för varje ämne/grupp med hjälp av Healthy Eating Index-2010. Healthy Eating Index bedömer kostkvaliteten baserat på 12 komponenter, när den summeras har den maximala poängen 100 (HEI-skala 0- 100). Höga komponentpoäng indikerar intag nära de rekommenderade intervallen eller mängderna; låga komponentpoäng indikerar mindre överensstämmelse med de rekommenderade intervallen eller mängderna. Nationellt genomsnitt totalpoäng: barn: 54,9 [4-8 år] och vuxna: 57,4 [31-50 år]) |
Tre veckors mandelintervention vs tre veckors ingen mandelintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201300475
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .