此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

杏仁:成人和儿童的消化系统健康和免疫功能

2016年4月26日 更新者:University of Florida

杏仁:成人和儿童的消化健康和免疫功能:一项随机交叉研究

本研究的目的是确定将杏仁加入有幼儿的家庭的饮食中是否会引起胃肠道功能、粪便微生物群分布以及成人和儿童的免疫和炎症过程的有益变化,从而改善生活质量。 研究人员预计在杏仁干预期间会发现有益细菌的增加、肠道功能的改善和炎症的减少。

研究概览

详细说明

这是一项随机交叉研究。 在获得知情同意后,年龄在 18-40 岁的健康成年人和 3-6 岁的儿童将被随机分配到研究的第一组或第二组食用杏仁和杏仁酱。 在干预期间,成人参与者将每天食用 1.5 盎司杏仁,儿童每天食用 0.5 盎司杏仁,持续 3 周。 在 4 周的清除期后,参与者将被交叉到其他治疗(不食用杏仁或食用杏仁)。

参与者将在整个干预期间以及每个干预期前后一周完成每日问卷调查。 将在每次干预的基线和最终时间点从成年人身上采集血样。 将在每次干预的基线前和最后几周收集粪便样本。 在每个干预期间每周评估膳食摄入量。 在每次干预期间,将每周完成胃肠道症状问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

要参与研究,成年参与者必须:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间。
  • 有一个您愿意参加研究的 3 至 6 岁的孩子。
  • 平均每周至少有 6 天与您的孩子同住。
  • 愿意并能够用英文填写知情同意书。
  • 目前未怀孕或计划在未来 5 个月内怀孕。
  • 愿意连续三周每天食用 1.5 盎司杏仁(约 43 颗坚果)。
  • 愿意连续三周每天给您的孩子喂 0.5 盎司杏仁酱(约 2 汤匙)。
  • 在研究过程中愿意监测您孩子的每日摄入量。
  • 在研究过程中愿意提供 4 份血液样本、4 份粪便样本和 4 份唾液样本。
  • 在研究过程中愿意协助您的孩子提供 4 份粪便样本和 4 份唾液样本。
  • 愿意并能够为您和您的孩子完成有关一般健康状况、肠功能、胃肠道症状、压力和焦虑以及饮食摄入的每日和每周问卷调查。
  • 必须连续 14 周有空才能参与研究。

排除标准:

参加研究的成人和儿童参与者:

  • 不得对任何已知的坚果或树坚果过敏。
  • 必须停止任何增强免疫力的膳食补充剂(例如,益生元和纤维补充剂、益生菌、鱼油、维生素 E >400% 的推荐膳食允许量 (RDA) 或 >60 毫克/天,以及含有活性活性培养物的酸奶)。
  • 目前不得定期服用任何治疗便秘或腹泻的药物。
  • 目前不得定期服用任何大剂量的抗炎药(即剂量 >600 毫克/天的阿司匹林)。
  • 在过去两个月内不得接受抗生素治疗或结肠镜检查。
  • 目前不得正在接受治疗或患有以下任何经医生诊断的疾病或病症:艾滋病毒/艾滋病;免疫调节疾病(自身免疫性疾病、肝炎、癌症);肾脏疾病;胰腺炎;肺病;肝脏或胆道疾病;胃肠道疾病/病症,例如憩室炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、短肠疾病、回肠造口术或结肠造口术,但不包括胃食管反流病;或有中心静脉导管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:杏仁然后没有杏仁
成人每天食用 1.5 盎司杏仁或杏仁糊,儿童每天食用 0.5 盎司杏仁或杏仁糊,持续 3 周。
带皮的完整生杏仁,或已磨成糊状的带皮生杏仁。
其他:没有杏仁然后杏仁
参与者将在 3 周内不吃杏仁。
参与者将在 3 周内不吃杏仁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群落组成
大体时间:每次干预的基线 #1(第 1 周)到最终 #1(第 4 周)
比较每个研究组的粪便乳酸菌计数 [log(CFU)] 的基线和最终时间点之间的变化平均值。
每次干预的基线 #1(第 1 周)到最终 #1(第 4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症状态
大体时间:基线与第 4 周之间的变化
一旦参与者接受杏仁干预,就会在基线和最终时间点之间比较血液中炎症标志物 (IL-6) 的水平。 在基线和第四周收集数据。
基线与第 4 周之间的变化
胃肠功能
大体时间:每次干预的基线前(第 0 周)和第 3 周
使用每日问卷测量每周平均排便次数的变化。 比较每个受试者/组的治疗期之间的结果。
每次干预的基线前(第 0 周)和第 3 周
饮食质量
大体时间:三周杏仁干预与三周无杏仁干预

每个研究组发生 3 次饮食回忆,每次回忆都根据质量进行评分。 质量分数是每组的平均值,然后使用健康饮食指数 - 2010 在每个受试者/组的研究组之间进行比较。健康饮食指数根据 12 个组成部分评估饮食质量,当总分达到 100 分时(HEI 量表 0- 100).

成分得分高表示摄入量接近推荐范围或数量;成分分数低表明对推荐范围或数量的遵守程度较低。

全国平均总分:儿童:54.9【4-8岁】成人:57.4【31-50岁】)

三周杏仁干预与三周无杏仁干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201300475

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅