아몬드: 성인과 어린이의 소화 건강 및 면역 기능
아몬드: 성인과 어린이의 소화기 건강 및 면역 기능: 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 교차 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 3-6세 어린이를 둔 18-40세의 건강한 성인은 연구의 첫 번째 단계 또는 연구의 두 번째 단계 동안 무작위로 아몬드와 아몬드 페이스트를 섭취하게 됩니다. 개입 기간 동안 성인 참가자는 하루에 1.5온스의 아몬드를 섭취하고 어린이는 3주 동안 하루에 0.5온스의 아몬드를 섭취합니다. 4주간의 워시아웃 기간 후 참가자는 다른 치료(아몬드 소비 또는 소비 없음)로 넘어갑니다.
참가자는 개입 기간 동안 그리고 각 개입 기간 전후 1주일 동안 매일 설문지를 작성하게 됩니다. 혈액 샘플은 각 개입의 기준선 및 최종 시점에서 성인으로부터 수집됩니다. 대변 샘플은 사전 기준선과 각 개입의 마지막 주 동안 수집됩니다. 식이 섭취는 각 개입 기간 동안 매주 평가됩니다. 위장관 증상 설문지는 각 개입 동안 매주 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 성인 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18~40세이어야 합니다.
- 연구에 등록할 의향이 있는 3~6세 자녀가 있습니다.
- 일주일에 평균 6일 이상 자녀와 함께 생활하십시오.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 영어로 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 현재 임신 중이거나 향후 5개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 3주 동안 매일 아몬드 1.5온스(견과류 약 43개)를 기꺼이 섭취하십시오.
- 자녀에게 3주 동안 매일 0.5온스의 아몬드 페이스트(~2큰술)를 기꺼이 먹입니다.
- 연구 기간 동안 자녀의 일일 섭취량을 기꺼이 모니터링하십시오.
- 연구 과정 동안 4개의 혈액 샘플, 4개의 대변 샘플 및 4개의 타액 샘플을 기꺼이 제공하십시오.
- 연구 과정 동안 자녀가 4개의 대변 샘플과 4개의 타액 샘플을 제공하도록 기꺼이 도와주십시오.
- 일반적인 건강, 장 기능, 위장 증상, 스트레스 및 불안, 식이 섭취에 관한 귀하와 귀하의 자녀를 위해 일일 및 주간 설문지를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있어야 합니다.
- 연구에 참여하려면 연속 14주 동안 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
연구에 참여하려면 성인 및 어린이 참가자:
- 알려진 견과류 또는 나무 견과류 알레르기가 없어야 합니다.
- 면역 강화 식이 보조제(예: 프리바이오틱스 및 섬유질 보조제, 프로바이오틱스, 어유, 권장 식이 허용량(RDA)의 400% 초과 또는 60mg/일 초과의 비타민 E, 살아있는 활성 배양균이 포함된 요구르트)을 중단해야 합니다.
- 현재 정기적으로 변비나 설사에 대한 약을 복용하지 않아야 합니다.
- 현재 정기적으로 다량의 항염증제(즉, 아스피린 >600 mg/d)를 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 지난 2개월 동안 항생제 치료 또는 대장 내시경 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
- 현재 치료 중이거나 다음과 같은 의사 진단 질병 또는 상태가 없어야 합니다. HIV/AIDS; 면역 조절 질환(자가면역 질환, 간염, 암); 신장 질환; 췌장염; 폐질환; 간 또는 담도 질환; 또는 게실염, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 단장 질환, 회장루 또는 결장루와 같은 위장 질환/상태(위식도 역류 질환은 포함하지 않음); 또는 중앙 정맥 카테터가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아몬드 다음 아몬드 없음
성인은 하루에 1.5온스의 아몬드 또는 아몬드 페이스트를 섭취하고 어린이는 3주 동안 하루에 0.5온스의 아몬드 또는 아몬드 페이스트를 섭취합니다.
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껍질이 있는 전체 생 아몬드 또는 껍질이 있는 전체 생 아몬드를 페이스트로 갈아서 만듭니다.
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다른: 아몬드 말고 아몬드
참가자는 3주 동안 아몬드를 섭취하지 않습니다.
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참가자는 3주 동안 아몬드를 섭취하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 군집 구성
기간: 각 개입의 기준선 #1(1주차) ~ 최종 #1(4주차)
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대변 젖산균 수[log(CFU)]의 기준 시점과 최종 시점 사이의 변화 평균을 각 연구 부문에 대해 비교했습니다.
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각 개입의 기준선 #1(1주차) ~ 최종 #1(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 상태
기간: 기준선에서 4주차로의 변경
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참가자가 아몬드 중재를 받은 후 기준 시점과 최종 시점 사이에 혈액 내 염증 표지자(IL-6) 수준을 비교했습니다.
데이터는 기준선과 4주차에 수집되었습니다.
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기준선에서 4주차로의 변경
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위장 기능
기간: 각 개입의 사전 기준선(0주차) 및 3주차
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주당 평균 배변 횟수의 변화는 Daily Questionnaire를 사용하여 측정되었습니다.
각 피험자/그룹의 치료 기간 간에 결과를 비교했습니다.
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각 개입의 사전 기준선(0주차) 및 3주차
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다이어트 품질
기간: 3주 아몬드 개입 vs. 3주 아몬드 개입 없음
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연구 부문당 3건의 식이 리콜이 발생했으며 각 리콜은 품질에 대해 점수를 매겼습니다. 품질 점수는 부문별로 평균화한 다음 Healthy Eating Index-2010을 사용하여 각 주제/그룹의 연구 부문 간에 비교했습니다. Healthy Eating Index는 12가지 구성 요소를 기반으로 식이 품질을 평가하며, 합계가 최대 100점(HEI 척도 0- 100). 구성 요소 점수가 높으면 권장 범위 또는 양에 가까운 섭취량을 나타냅니다. 구성 요소 점수가 낮다는 것은 권장 범위 또는 양이 덜 적합함을 나타냅니다. 전국 평균 총점: 아동: 54.9[4-8세] 및 성인: 57.4[31-50세]) |
3주 아몬드 개입 vs. 3주 아몬드 개입 없음
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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