Mandler: Fordøjelsessundhed og immunfunktion hos voksne og børn
Mandler: Fordøjelsessundhed og immunfunktion hos voksne og børn: en randomiseret crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, crossover-studie. Efter at have indhentet informeret samtykke vil raske voksne i alderen 18-40 år med børn i alderen 3-6 år blive randomiseret til enten at indtage mandler og mandelpasta under den første del af undersøgelsen eller under den anden del af undersøgelsen. I løbet af interventionsperioden vil voksne deltagere indtage 1,5 ounce mandler om dagen, og børn vil indtage 0,5 ounce mandler om dagen i 3 uger. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne blive krydset til den anden behandling (intet mandelforbrug eller mandelforbrug).
Deltagerne udfylder daglige spørgeskemaer i hele interventionsperioden og en uge før og efter hver interventionsperiode. Blodprøver vil blive indsamlet fra voksne ved baseline og sidste tidspunkt for hver intervention. Afføringsprøver vil blive indsamlet i løbet af præ-baseline og sidste uger af hver intervention. Diætindtaget vil blive vurderet ugentligt i hver interventionsperiode. Spørgeskemaer vedrørende gastrointestinale symptomer vil blive udfyldt ugentligt under hver intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i undersøgelsen skal voksne deltagere:
- Være 18 til 40 år gammel.
- Har et barn på 3 til 6 år, som du er villig til at tilmelde dig studiet.
- Bo med dit barn i gennemsnit mindst 6 dage om ugen.
- Være villig og i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular på engelsk.
- Ikke være gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden for de næste 5 måneder.
- Vær villig til at indtage 1,5 ounce mandler (~43 nødder) hver dag i tre uger.
- Vær villig til at fodre dit barn med 0,5 ounce mandelmasse (~ 2 spiseskefulde) om dagen i tre uger.
- Vær villig til at overvåge dit barns daglige indtag i løbet af undersøgelsen.
- Vær villig til at give 4 blodprøver, 4 afføringsprøver og 4 spytprøver i løbet af undersøgelsen.
- Vær villig til at hjælpe dit barn med at give 4 afføringsprøver og 4 spytprøver i løbet af undersøgelsen.
- Vær villig og i stand til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer til dig og dit barn vedrørende generel velvære, tarmfunktion, mave-tarmsymptomer, stress og angst samt kostindtag.
- Skal være tilgængelig i 14 sammenhængende uger for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
For at deltage i undersøgelsen skal voksne og børn:
- Må ikke have nogen kendt nødde- eller trænøddeallergi.
- Skal afbryde alle immunforstærkende kosttilskud (f.eks. præbiotika og fibertilskud, probiotika, fiskeolie, E-vitamin >400 % af den anbefalede kosttilskud (RDA) eller >60 mg/dag og yoghurt med levende, aktive kulturer).
- Må ikke i øjeblikket tage nogen medicin mod forstoppelse eller diarré på regelmæssig basis.
- Må ikke i øjeblikket tage store doser af antiinflammatoriske lægemidler (dvs. aspirin i doser >600 mg/d) på regelmæssig basis.
- Må ikke have modtaget antibiotikabehandling eller koloskopi inden for de seneste to måneder.
- Må ikke i øjeblikket behandles for eller have nogen af følgende lægediagnosticerede sygdomme eller tilstande: HIV/AIDS; immunmodulerende sygdomme (autoimmun sygdom, hepatitis, cancer); nyre sygdom; pancreatitis; lungesygdom; lever- eller galdesygdom; eller gastrointestinale sygdomme/tilstande såsom diverticulitis, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi eller kolostomi, men ikke inklusive gastroøsofageal reflukssygdom; eller har et centralt venekateter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandler så ingen mandler
Voksne vil indtage 1,5 ounce mandler eller mandelpasta om dagen, og børn vil indtage 0,5 ounce mandler eller mandelpasta om dagen i 3 uger.
|
Hele, rå mandler med skind, eller hele, rå mandler med skin, der er blevet malet til en pasta.
|
|
Andet: Ingen mandler så mandler
Ingen mandler vil blive indtaget af deltagerne i 3 uger.
|
Ingen mandler vil blive indtaget af deltagerne i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gut Microbiota Community Sammensætning
Tidsramme: Baseline #1 (Uge 1) til Final #1 (Uge 4) for hver intervention
|
Middelværdien af ændringen mellem baseline og sluttidspunkter i antallet af afføringsmælkesyrebakterier [log(CFU)] blev sammenlignet for hver undersøgelsesarm.
|
Baseline #1 (Uge 1) til Final #1 (Uge 4) for hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Skift mellem baseline til uge 4
|
Niveauer af inflammatoriske markører i blodet (IL-6) blev sammenlignet mellem baseline og endelige tidspunkter, når deltagerne var på mandler-interventionen.
Dataene blev indsamlet ved baseline og uge fire.
|
Skift mellem baseline til uge 4
|
|
Gastrointestinal funktion
Tidsramme: Pre-baseline (uge 0) og uge 3 af hver intervention
|
Ændringer i det gennemsnitlige antal afføringer pr. uge blev målt ved hjælp af et dagligt spørgeskema.
Resultaterne blev sammenlignet mellem behandlingsperioder for hvert individ/gruppe.
|
Pre-baseline (uge 0) og uge 3 af hver intervention
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Tre ugers mandelintervention vs tre ugers ingen mandelintervention
|
Tre kosttilbagekaldelser fandt sted pr. undersøgelsesarm, og hver tilbagekaldelse blev bedømt for kvalitet. Kvalitetsscorerne blev beregnet i gennemsnit pr. arm og derefter sammenlignet mellem undersøgelsesarme for hvert emne/gruppe ved hjælp af Healthy Eating Index-2010. Healthy Eating Index vurderer kostkvalitet baseret på 12 komponenter, når det summeres, har det maksimale point på 100 (HEI skala 0- 100). Høje komponentscore indikerer indtag tæt på de anbefalede områder eller mængder; lave komponentscore indikerer mindre overholdelse af de anbefalede intervaller eller mængder. Samlet score for nationale gennemsnit: børn: 54,9 [4-8 år] og voksne: 57,4 [31-50 år]) |
Tre ugers mandelintervention vs tre ugers ingen mandelintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201300475
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandler, Så ingen mandler
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Almond Board of CaliforniaIkke rekrutterer endnu