Amandes : santé digestive et fonction immunitaire des adultes et des enfants
Amandes : santé digestive et fonction immunitaire des adultes et des enfants : une étude croisée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et croisée. Après avoir obtenu le consentement éclairé, des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans avec des enfants âgés de 3 à 6 ans seront randomisés pour consommer soit des amandes et de la pâte d'amandes pendant le premier bras de l'étude, soit pendant le deuxième bras de l'étude. Pendant la période d'intervention, les participants adultes consommeront 1,5 once d'amandes par jour et les enfants consommeront 0,5 once d'amandes par jour pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants seront passés à l'autre traitement (pas de consommation d'amandes ou d'amandes).
Les participants rempliront des questionnaires quotidiens tout au long de la période d'intervention, et une semaine avant et après chaque période d'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés sur des adultes au début et à la fin de chaque intervention. Des échantillons de selles seront prélevés au cours de la pré-baseline et des dernières semaines de chaque intervention. L'apport alimentaire sera évalué chaque semaine au cours de chaque période d'intervention. Des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux seront remplis chaque semaine lors de chaque intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, les participants adultes doivent :
- Être âgé de 18 à 40 ans.
- Avoir un enfant de 3 à 6 ans que vous souhaitez inscrire à l'étude.
- Vivez avec votre enfant en moyenne au moins 6 jours par semaine.
- Être disposé et capable de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais.
- Ne pas être actuellement enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte dans les 5 prochains mois.
- Soyez prêt à consommer 1,5 once d'amandes (~ 43 noix) chaque jour pendant trois semaines.
- Soyez prêt à donner à votre enfant 0,5 once de pâte d'amande (~ 2 cuillères à soupe) par jour pendant trois semaines.
- Soyez disposé à surveiller l'apport quotidien de votre enfant au cours de l'étude.
- Soyez prêt à fournir 4 échantillons de sang, 4 échantillons de selles et 4 échantillons de salive au cours de l'étude.
- Soyez prêt à aider votre enfant à fournir 4 échantillons de selles et 4 échantillons de salive au cours de l'étude.
- Être disposé et capable de remplir des questionnaires quotidiens et hebdomadaires pour vous et votre enfant concernant le bien-être général, la fonction intestinale, les symptômes gastro-intestinaux, le stress et l'anxiété et l'apport alimentaire.
- Doit être disponible pendant 14 semaines consécutives pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Pour participer à l'étude, les participants adultes et enfants :
- Ne doit avoir aucune allergie connue aux noix ou aux noix.
- Doit interrompre tout complément alimentaire renforçant le système immunitaire (par exemple, les prébiotiques et les suppléments de fibres, les probiotiques, l'huile de poisson, la vitamine E > 400 % de l'apport nutritionnel recommandé (AJR) ou > 60 mg/jour, et les yaourts avec des cultures actives vivantes).
- Ne doit pas prendre actuellement de médicaments contre la constipation ou la diarrhée sur une base régulière.
- Ne doit pas prendre actuellement de fortes doses d'anti-inflammatoires (c'est-à-dire de l'aspirine à des doses > 600 mg/j) sur une base régulière.
- Ne pas avoir reçu d'antibiothérapie ou de coloscopie au cours des deux derniers mois.
- Ne doit pas être actuellement traité ou avoir l'une des maladies ou affections suivantes diagnostiquées par un médecin : VIH/SIDA ; maladies immunomodulatrices (maladie auto-immune, hépatite, cancer); maladie du rein; pancréatite; maladie pulmonaire; maladie hépatique ou biliaire; ou des maladies/affections gastro-intestinales telles que la diverticulite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la maladie cœliaque, la maladie de l'intestin court, l'iléostomie ou la colostomie, mais n'incluant pas le reflux gastro-œsophagien ; ou avoir un cathéter veineux central.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amandes puis pas d'amandes
Les adultes consommeront 1,5 once d'amandes ou de pâte d'amande par jour et les enfants consommeront 0,5 once d'amandes ou de pâte d'amande par jour pendant 3 semaines.
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Amandes entières crues avec peau ou amandes entières crues avec peau broyées en pâte.
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Autre: Pas d'amandes puis d'amandes
Aucune amande ne sera consommée par les participants pendant 3 semaines.
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Aucune amande ne sera consommée par les participants pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition de la communauté du microbiote intestinal
Délai: Baseline #1 (Semaine 1) à Finale #1 (Semaine 4) de chaque intervention
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La moyenne de la variation entre le point de départ et le point final du nombre de bactéries lactiques dans les selles [log(CFU)] a été comparée pour chaque bras de l'étude.
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Baseline #1 (Semaine 1) à Finale #1 (Semaine 4) de chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut inflammatoire
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Les niveaux de marqueurs inflammatoires dans le sang (IL-6) ont été comparés entre les points de référence et finaux une fois que les participants ont participé à l'intervention Amandes.
Les données ont été recueillies au départ et à la quatrième semaine.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Fonction gastro-intestinale
Délai: Pré-baseline (semaine 0) et semaine 3 de chaque intervention
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Les changements dans le nombre moyen de selles par semaine ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire quotidien.
Les résultats ont été comparés entre les périodes de traitement pour chaque sujet/groupe.
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Pré-baseline (semaine 0) et semaine 3 de chaque intervention
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Qualité de l'alimentation
Délai: Trois semaines d'intervention avec des amandes contre trois semaines sans intervention avec des amandes
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Trois rappels alimentaires ont eu lieu par bras d'étude, et chaque rappel a été noté pour la qualité. Les scores de qualité ont été moyennés par bras, puis comparés entre les bras de l'étude pour chaque sujet/groupe à l'aide de l'indice d'alimentation saine-2010. L'indice d'alimentation saine évalue la qualité de l'alimentation en fonction de 12 composants, une fois additionnés avec un maximum de points de 100 (échelle HEI 0- 100). Les scores élevés des composants indiquent des apports proches des plages ou des quantités recommandées ; des scores de composants faibles indiquent une moins grande conformité avec les plages ou les quantités recommandées. Score total des moyennes nationales : enfants : 54,9 [4-8 ans] et adultes : 57,4 [31-50 ans]) |
Trois semaines d'intervention avec des amandes contre trois semaines sans intervention avec des amandes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201300475
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