Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandle: Trávicí zdraví a imunitní funkce dospělých a dětí

26. dubna 2016 aktualizováno: University of Florida

Mandle: Trávicí zdraví a imunitní funkce dospělých a dětí: Randomizovaná křížová studie

Účelem této studie je zjistit, zda začlenění mandlí do stravy rodin s malými dětmi vyvolá příznivé změny v gastrointestinální funkci, profilu fekální mikroflóry a imunitních a zánětlivých procesech dospělých a dětí, což povede ke zlepšení kvality života. Vyšetřovatelé očekávají, že během mandlové intervence naleznou zvýšení prospěšných bakterií, zlepšení střevní funkce a snížení zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkřížená studie. Po získání informovaného souhlasu budou zdraví dospělí ve věku 18-40 let s dětmi ve věku 3-6 let randomizováni tak, aby konzumovali mandle a mandlovou pastu během první větve studie nebo během druhé větve studie. Během období intervence budou dospělí účastníci konzumovat 1,5 unce mandlí denně a děti budou konzumovat 0,5 unce mandlí denně po dobu 3 týdnů. Po 4týdenním vymývacím období budou účastníci převedeni na další léčbu (žádná konzumace mandlí nebo konzumace mandlí).

Účastníci budou vyplňovat denní dotazníky po celou dobu intervence a jeden týden před a po každém období intervence. Vzorky krve budou odebírány dospělým v počátečních a konečných časových bodech každého zásahu. Vzorky stolice budou odebírány během předzákladního a závěrečného týdne každého zásahu. Příjem stravy bude hodnocen týdně během každého období intervence. Dotazníky gastrointestinálních symptomů budou vyplňovány týdně během každé intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musí dospělí účastníci:

  • Být ve věku 18 až 40 let.
  • Mít dítě ve věku 3 až 6 let, které jste ochotni přihlásit do studia.
  • Žijte se svým dítětem v průměru alespoň 6 dní v týdnu.
  • Buďte ochotni a schopni vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině.
  • Nebýt v současné době těhotná ani neplánovat těhotenství v příštích 5 měsících.
  • Buďte ochotni konzumovat 1,5 unce mandlí (~43 ořechů) každý den po dobu tří týdnů.
  • Buďte ochotni krmit své dítě 0,5 unce mandlové pasty (~ 2 polévkové lžíce) denně po dobu tří týdnů.
  • Buďte ochotni sledovat denní příjem vašeho dítěte v průběhu studie.
  • Buďte ochotni poskytnout 4 vzorky krve, 4 vzorky stolice a 4 vzorky slin v průběhu studie.
  • Buďte ochotni pomoci svému dítěti s poskytnutím 4 vzorků stolice a 4 vzorků slin v průběhu studie.
  • Buďte ochotni a schopni vyplnit denní a týdenní dotazníky pro vás a vaše dítě týkající se celkového zdraví, funkce střev, gastrointestinálních příznaků, stresu a úzkosti a příjmu potravy.
  • Pro účast ve studii musí být k dispozici po dobu 14 po sobě jdoucích týdnů.

Kritéria vyloučení:

Chcete-li se zúčastnit studie, dospělí a dětští účastníci:

  • Nesmí mít žádné známé alergie na ořechy nebo stromové ořechy.
  • Musíte přerušit jakékoli doplňky stravy zvyšující imunitu (např. prebiotika a doplňky vlákniny, probiotika, rybí tuk, vitamín E > 400 % doporučené dietní dávky (RDA) nebo > 60 mg/den a jogurty s živými aktivními kulturami).
  • V současné době nesmí pravidelně užívat žádné léky na zácpu nebo průjem.
  • V současné době nesmí pravidelně užívat žádné velké dávky protizánětlivých léků (tj. aspirin v dávkách > 600 mg/den).
  • Nesmí podstoupit antibiotickou terapii nebo kolonoskopii v posledních dvou měsících.
  • Nesmí být v současné době léčen nebo mít některou z následujících nemocí nebo stavů diagnostikovaných lékařem: HIV/AIDS; imunomodulační onemocnění (autoimunitní onemocnění, hepatitida, rakovina); nemoc ledvin; pankreatitida; plicní onemocnění; onemocnění jater nebo žlučových cest; nebo gastrointestinální onemocnění/stavy, jako je divertikulitida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie nebo kolostomie, ale nezahrnuje gastroezofageální refluxní chorobu; nebo mají centrální žilní katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mandle pak žádné mandle
Dospělí budou konzumovat 1,5 unce mandlí nebo mandlové pasty denně a děti budou konzumovat 0,5 unce mandlí nebo mandlové pasty denně po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Mandle, pak žádné mandle
Celé, syrové mandle se slupkou, nebo celé, syrové mandle se slupkou, které byly rozemlety na pastu.
Jiný: Žádné mandle pak mandle
Po dobu 3 týdnů nebudou účastníci konzumovat žádné mandle.
Jiný: Žádné mandle, pak mandle
Po dobu 3 týdnů nebudou účastníci konzumovat žádné mandle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení komunity střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav č. 1 (1. týden) až konečný č. 1 (4. týden) každého zásahu
Průměr změny mezi výchozími a konečnými časovými body v počtech bakterií mléčného kvašení ve stolici [log(CFU)] byl porovnán pro každé rameno studie.
Výchozí stav č. 1 (1. týden) až konečný č. 1 (4. týden) každého zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý stav
Časové okno: Změna mezi základní linií na týden 4
Hladiny zánětlivých markerů v krvi (IL-6) byly porovnány mezi výchozími a konečnými časovými body, jakmile byli účastníci na intervenci Mandle. Údaje byly shromážděny ve výchozím stavu a ve čtvrtém týdnu.
Změna mezi základní linií na týden 4
Gastrointestinální funkce
Časové okno: Pre-baseline (Týden 0) a Týden 3 každé intervence
Změny průměrného počtu stolic za týden byly měřeny pomocí denního dotazníku. Výsledky byly porovnány mezi obdobími léčby pro každý subjekt/skupinu.
Pre-baseline (Týden 0) a Týden 3 každé intervence
Kvalita stravy
Časové okno: Třítýdenní intervence s mandlemi vs. třítýdenní bez intervence s mandlemi

V každé větvi studie došlo ke třem stažením z diety a každé stažení bylo hodnoceno z hlediska kvality. Skóre kvality bylo zprůměrováno na rameno a poté porovnáno mezi rameny studie pro každý subjekt/skupinu pomocí Indexu zdravého stravování-2010. Index zdravého stravování posuzuje kvalitu stravy na základě 12 složek, když součet má maximální počet bodů 100 (škála HEI 0- 100).

Vysoké skóre složek ukazuje příjem blízký doporučeným rozsahům nebo množstvím; nízké skóre složek ukazuje na menší shodu s doporučenými rozsahy nebo množstvími.

Celostátní průměry celkové skóre: děti: 54,9 [4-8 let] a dospělí: 57,4 [31-50 let])
Třítýdenní intervence s mandlemi vs. třítýdenní bez intervence s mandlemi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Almond Board of California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201300475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit