Mantelit: Aikuisten ja lasten ruoansulatuskanavan terveys ja immuunitoiminta
Mantelit: Aikuisten ja lasten ruoansulatuskanavan terveys ja immuunitoiminta: satunnaistettu crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Saatuaan tietoisen suostumuksen terveet 18–40-vuotiaat aikuiset ja 3–6-vuotiaat lapset satunnaistetaan joko kuluttamaan manteleita ja mantelipastaa tutkimuksen ensimmäisen osan tai tutkimuksen toisen osan aikana. Interventiojakson aikana aikuiset osallistujat kuluttavat 1,5 unssia manteleita päivässä ja lapset kuluttavat 0,5 unssia manteleita päivässä 3 viikon ajan. 4 viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirretään toiseen hoitoon (ei mantelia tai mantelia).
Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet koko interventiojakson ajan ja viikkoa ennen ja jälkeen kunkin interventiojakson. Verinäytteet otetaan aikuisilta kunkin toimenpiteen lähtötilanteessa ja viimeisissä ajankohtana. Ulostenäytteet kerätään kunkin toimenpiteen alkuvaiheen ja viimeisten viikkojen aikana. Ravinnon saanti arvioidaan viikoittain kunkin interventiojakson aikana. Ruoansulatuskanavan oireita koskevat kyselylomakkeet täytetään viikoittain jokaisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen aikuisten osallistujien tulee:
- Ole 18-40-vuotias.
- Sinulla on 3–6-vuotias lapsi, jonka olet valmis ottamaan mukaan tutkimukseen.
- Asu lapsesi kanssa keskimäärin vähintään 6 päivää viikossa.
- Ole valmis ja pysty täyttämään tietoinen suostumuslomake englanniksi.
- Älä ole tällä hetkellä raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 5 kuukauden aikana.
- Ole valmis kuluttamaan 1,5 unssia manteleita (~ 43 pähkinää) joka päivä kolmen viikon ajan.
- Ole valmis syöttämään lapsellesi 0,5 unssia mantelipastaa (~ 2 ruokalusikallista) päivässä kolmen viikon ajan.
- Ole valmis seuraamaan lapsesi päivittäistä saantia tutkimuksen aikana.
- Ole valmis antamaan 4 verinäytettä, 4 ulostenäytettä ja 4 sylkinäytettä tutkimuksen aikana.
- Ole valmis auttamaan lastasi antamassa 4 ulostenäytettä ja 4 sylkinäytettä tutkimuksen aikana.
- Ole valmis ja pysty täyttämään sinulle ja lapsellesi päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt, jotka koskevat yleistä hyvinvointia, suolen toimintaa, maha-suolikanavan oireita, stressiä ja ahdistusta sekä ravinnon saantia.
- On oltava käytettävissä 14 peräkkäistä viikkoa voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset ja lapset:
- Ei saa olla tunnettuja pähkinä- tai pähkinäallergioita.
- Kaikki immuunijärjestelmää vahvistavat ravintolisät (esim. prebiootit ja kuitulisät, probiootit, kalaöljy, E-vitamiini > 400 % suositellusta ravinnosta (RDA) tai > 60 mg/vrk ja jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia viljelmiä) on lopetettava.
- Hän ei saa tällä hetkellä käyttää säännöllisesti ummetukseen tai ripuliin lääkkeitä.
- Hän ei saa tällä hetkellä ottaa säännöllisesti suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (eli aspiriinia annoksina > 600 mg/d).
- Hän ei saa olla saanut antibioottihoitoa tai kolonoskopiaa viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Sinulla ei saa olla tällä hetkellä hoitoa tai hänellä ei ole mitään seuraavista lääkärin diagnosoimista sairauksista tai tiloista: HIV/AIDS; immuunijärjestelmää moduloivat sairaudet (autoimmuunisairaus, hepatiitti, syöpä); munuaissairaus; haimatulehdus; keuhkosairaus; maksa- tai sappisairaus; tai maha-suolikanavan sairaudet/tilat, kuten divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, lyhytsuolen sairaus, ileostomia tai kolostomia, mutta ei gastroesofageaalinen refluksitauti; tai sinulla on keskuslaskimokatetri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manteleita sitten ei manteleita
Aikuiset kuluttavat 1,5 unssia manteleita tai mantelitahnaa päivässä ja lapset 0,5 unssia manteleita tai mantelipastaa päivässä 3 viikon ajan.
|
Kokonaiset, raa'at mantelit kuorineen tai kokonaiset raa'at mantelit, joiden kuori on tahnaksi jauhettu.
|
|
Muut: Ei manteleita, sitten manteleita
Osallistujat eivät syö manteleita 3 viikkoon.
|
Osallistujat eivät syö manteleita 3 viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota yhteisön koostumus
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötaso 1 (viikko 1) finaaliin 1 (viikko 4).
|
Lähtötason ja lopullisten aikapisteiden välisen muutoksen keskiarvoa ulosteen maitohappobakteerien määrässä [log(CFU)] verrattiin jokaisessa tutkimushaarassa.
|
Jokaisen toimenpiteen lähtötaso 1 (viikko 1) finaaliin 1 (viikko 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Veren tulehduksellisten merkkiaineiden (IL-6) tasoja verrattiin lähtötilanteen ja viimeisten ajankohtien välillä, kun osallistujat olivat Manteli-interventiossa.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla neljä.
|
Vaihto lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen esiperustila (viikko 0) ja viikko 3
|
Muutokset keskimääräisessä ulosteiden lukumäärässä viikossa mitattiin päivittäisellä kyselylomakkeella.
Tuloksia verrattiin hoitojaksojen välillä kunkin kohteen/ryhmän osalta.
|
Jokaisen toimenpiteen esiperustila (viikko 0) ja viikko 3
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Kolmen viikon manteliinterventio vs. kolme viikkoa ei manteliinterventiota
|
Tutkimusryhmää kohden tapahtui kolme ruokavalion palautusta, ja jokainen palautus pisteytettiin laadun perusteella. Laatupisteiden keskiarvo laskettiin haaroittain ja sitten niitä verrattiin tutkimusryhmien välillä jokaisessa koehenkilössä/ryhmässä käyttämällä Healthy Eating Index-2010 -indeksiä. Terveellisen ruokailun indeksi arvioi ruokavalion laatua 12 komponentin perusteella, kun yhteenlaskettu enimmäispistemäärä on 100 (HEI-asteikko 0-). 100). Korkeat komponenttien pisteet osoittavat, että saanti on lähellä suositeltuja alueita tai määriä; alhaiset komponenttien pisteet osoittavat, että suositeltuja alueita tai määriä noudatetaan vähemmän. Kansalliset keskiarvot kokonaispisteet: lapset: 54,9 [4–8 vuotta] ja aikuiset: 57,4 [31–50 vuotta]) |
Kolmen viikon manteliinterventio vs. kolme viikkoa ei manteliinterventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201300475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina